Yksilöllinen laitetunniste (Unique Device Identification, UDI) on lääkinnälliseen laitteeseen liittyvä yksilöllinen numero- tai kirjainkoodi. Sen avulla tietyt markkinoilla olevat laitteet voidaan tunnistaa yksiselitteisesti, ja niiden jäljitettävyys helpottuu. UDI-tunniste koostuu seuraavista osista:
- laitteen tunniste (UDI-DI)
- tuotannon tunniste (UDI-PI)
Niiden kautta saa hyödyllisiä tietoja laitteesta. UDI-tunnisteen tarkkuuden ansiosta
- laitteiden jäljitettävyys paranee
- laitteiden palautusmenettely sujuvoituu
- väärennösten torjunta tehostuu
- potilasturvallisuus paranee.
UDI-tunniste ei korvaa olemassa olevia lääkinnällisten laitteiden merkintävaatimuksia, vaan täydentää niitä.
Euroopan komission aloite
Lääkinnällisten laitteiden sääntelyä käsittelevä kansainvälinen foorumi (IMDRF) laati lääkinnällisten laitteiden yksilöllistä tunnistejärjestelmää koskevat kansainväliset ohjeet, jotka otettiin käyttöön joulukuussa 2013. Foorumin puheenjohtajana toimiva EU oli tässä työssä keskeisessä roolissa.
Komissio antoi huhtikuussa 2013 suosituksen lääkinnällisten laitteiden yksilöllistä laitetunnistetta koskevaan järjestelmään liittyvistä yhteisistä puitteista EU:ssa. Tarkoituksena oli luoda perusta EU:n tulevalle tunnistus- ja jäljitettävyysinfrastruktuurille uusimpien kansainvälisten kehityssuuntausten mukaisesti.
Uusissa lääkinnällisiä laitteita koskevissa asetuksissa otetaan käyttöön yksilölliseen laitetunnisteeseen perustuva UDI-järjestelmä.
Lisätietoa: Yksilöllisten laitetunnisteiden (UDI) järjestelmä – usein kysytyt kysymykset.
UDI-tukipalvelu
UDI-tukipalvelu auttaa talouden toimijoita uuteen UDI-järjestelmään liittyvien velvoitteiden ja vaatimusten panemisessa täytäntöön. Ne koskevat esimerkiksi yksilöllisten laitetunnisteiden antamista, laitteiden merkintöjä ja rekisteröintiä sekä eurooppalaista lääkinnällisten laitteiden nimikkeistöä (EMDN).
Mitä hyötyjä uudesta yksilöllisestä laitetunnisteesta on?
Uusi yksilöllisten laitetunnisteiden järjestelmä parantaa lääkinnällisten laitteiden jäljitettävyyttä. Lisäksi se lisää laitteiden markkinoille saattamisen jälkeistä turvallisuutta ja tehostaa toimivaltaisten viranomaisten valvontatoimia.
Se myös vähentää hoitovirheitä ja auttaa torjumaan laiteväärennöksiä.
Uuden UDI-järjestelmän pitäisi myös parantaa terveydenhuoltolaitosten ja muiden talouden toimijoiden hankinta- ja jätehuoltokäytäntöjä ja varastonhallintastrategiaa.
Uusi järjestelmä koskee kaikkia EU:n markkinoille saatettuja lääkinnällisiä laitteita ja in vitro ‑diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita.
Uudet säännöt perustuvat kansainvälisesti tunnustettuihin periaatteisiin, ja niihin sisältyvät määritelmät vastaavat tärkeimpien kauppakumppanien käyttämiä määritelmiä.
Asetuksen 2017/745 27 artiklan ja asetuksen 2017/746 24 artiklan mukaan UDI-järjestelmän on koostuttava seuraavista:
- seuraavat seikat sisältävän UDI-tunnisteen tuottaminen: valmistaja- ja laitekohtainen UDI-laitetunniste (UDI-DI), jolla pääsee tietoihin sekä UDI-tuotannontunniste (UDI-PI), jolla yksilöidään laitteen tuotantoyksikkö ja tarvittaessa pakatut laitteet
- UDI-tunnisteen sijoittaminen laitteen tai sen pakkauksen merkintöihin
- talouden toimijoiden, terveydenhuollon yksiköiden ja terveydenhuollon ammattihenkilöiden suorittama UDI-tunnisteen tallennus 24 artiklan 8 ja 9 kohdassa säädettyjen ehtojen mukaisesti
- sähköisen järjestelmän perustaminen yksilöllistä laitetunnistetta varten (UDI-tietokanta).
Valmistajan rooli
Valmistajan on uusien sääntöjen mukaan annettava laitteelle ja kaikille pakkausten ulommille kerroksille UDI-tunniste ennen laitteen markkinoille saattamista. UDI-tietovälineet on sijoitettava laitteen merkintöihin ja kaikkiin pakkausten ulompiin kerroksiin.
Valmistajan on ennen laitteen asettamista saataville markkinoilla varmistettava, että molempien asetusten liitteessä VI olevassa B osassa tarkoitetut kyseisen laitteen tiedot on toimitettu oikein ja siirretty UDI-tietokantaan.
EU:n alueella valmistajan on annettava UDI-tunnisteen lisäksi kaikille laitteille yksilöllinen UDI-DI-tunniste.
Yksilöllinen UDI-DI-tunniste on tärkein avain, jolla pääsee tietokantaan ja keskeisiin asiakirjoihin, kuten sertifikaatteihin, vaatimustenmukaisuusvakuutukseen, teknisiin asiakirjoihin ja turvallisuutta ja kliinistä suorituskykyä koskevaan tiivistelmään. Lisäksi se toimii tulevaan eurooppalaiseen lääkinnällisten laitteiden tietokantaan syötettyjen laitetietojen suojausavaimena.
UDI-tunnisteiden antajayksiköt
Vuoden 2018 lopussa julkaistun hakuilmoituksen ja kesäkuun 6. päivänä 2019 annetun komission täytäntöönpanopäätöksen (EU) 2019/939 seurauksena nimettiin neljä antajayksikköä, joiden tehtävänä oli toimittaa valmistajille luettelo lääkinnällisissä laitteissa käytettävistä UDI-tunnisteista.
Heinäkuun 30. päivänä 2024 annetussa komission täytäntöönpanopäätöksessä (EU) 2024/2120 uusittiin neljän nykyisen antajayksikön nimeämiset viiden vuoden lisäjaksoksi 27. päivään kesäkuuta 2029 saakka.
Kunkin antajayksikön käyttämät UDI-tunnisteen ihmisen ja robotin välistä vuorovaikutusta (HRI) sekä automaattista tunnistusta ja tiedonkeruuta (AIDC) tukevat muodot ja UDI-DI-tunnisteen muodot on lueteltu jäljempänä. Tämä sisältö perustuu antajayksiköiden toimittamiin tietoihin ja sitä päivitetään säännöllisesti.
