Az orvostechnikai eszközökhöz egyedi numerikus vagy alfanumerikus kódot, ún. egyedi eszközazonosítót kell rendelni. Ez az eszközazonosító lehetővé teszi a forgalomban lévő eszközök egyértelmű azonosítását, és megkönnyíti a nyomonkövethetőségüket. Az UDI az alábbiakat tartalmazza:
- eszközazonosító (UDI-DI);
- gyártási azonosító (a továbbiakban: UDI-PI).
Ezek révén hasznos információkhoz lehet hozzájutni az adott eszközről. Az egyedi eszközazonosító:
- javítja az eszközök nyomonkövethetőségét;
- megkönnyíti az eszközök visszahívását;
- segíti a hamisítás elleni fellépést;
- javítja a betegbiztonságot.
Az egyedi eszközazonosító nem helyettesíti, hanem kiegészíti az orvostechnikai eszközökre vonatkozó címkézési követelményeket.
Bizottsági kezdeményezés
Az orvostechnikai eszközök nemzetközi szabályozói fóruma (IMDRF) egyedi eszközazonosítóval foglalkozó munkacsoportjának elnökeként az EU nagymértékben hozzájárult az orvostechnikai eszközök egyedi eszközazonosító rendszerére vonatkozó, 2013 decemberében elfogadott nemzetközi iránymutatás elkészítéséhez.
A Bizottság 2013 áprilisában ajánlást adott ki az orvostechnikai eszközök egyedi eszközazonosító rendszerének közös keretéről. Az ajánlás célja az volt, hogy – a legújabb nemzetközi fejleményekkel összhangban – alapul szolgáljon az EU jövőbeli azonosítási és nyomonkövethetőségi infrastruktúrájának kialakításához.
Az orvostechnikai eszközökről szóló új szabályozás egyedi eszközazonosítón alapuló keretrendszert vezet be.
Lásd az egyedi eszközazonosító rendszerrel kapcsolatos leggyakoribb kérdéseket és az azokra adott válaszokat.
UDI Helpdesk ügyfélszolgálat
Az UDI Helpdesk támogatást nyújt a gazdasági szereplőknek az új UDI-rendszer által bevezetett követelmények végrehajtásához, többek között az UDI-kiosztás, az eszközök címkézése és regisztrálása, valamint az orvostechnikai eszközök európai nómenklatúrája tekintetében.
Mit tesz lehetővé az új egyedi eszközazonosító?
Az új egyedi eszközazonosító rendszer megkönnyíti az orvostechnikai eszközök nyomonkövethetőségét. Ezzel párhuzamosan a szóban forgó eszközök biztonságosságának forgalomba hozatal utáni ellenőrzése is szilárdabb alapokra helyeződik, és az illetékes hatóságok jobban nyomon fogják tudni követni az eszközöket.
Ez egyúttal az orvosi hibák csökkenéséhez és a hamisított eszközök elleni küzdelemhez is segítséget nyújthat.
Az új egyedi eszközazonosító rendszer a készletkezelési stratégia mellett minden bizonnyal javítani fogja az egészségügyi intézmények és más gazdasági szereplők beszerzési és hulladékártalmatlanítási gyakorlatát is.
Az új rendszert az EU-ban forgalomba hozott valamennyi orvostechnikai eszközre és in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközre alkalmazni fogják, kivéve a rendelésre készült eszközöket.
Az új szabályok nemzetközileg elismert elveken alapulnak, ideértve a fogalommeghatározásokat is, melyek összeegyeztethetők a fő kereskedelmi partnerek által használt fogalommeghatározásokkal.
Az (EU) 2017/745 rendelet 27. cikke és az (EU) 2017/746 rendelet 24. cikke értelmében az egyedi eszközazonosító rendszert a következők alkotják:
- egy olyan egyedi eszközazonosító létrehozása, amely egyrészt egy, a gyártóra és az eszközre jellemző, az információkhoz hozzáférést biztosító UDI eszközazonosítóból (UDI-DI) áll, másrészt pedig egy UDI gyártási azonosítóból (UDI-PI), amely meghatározza az eszköz, illetve adott esetben a csomagban kiszerelt eszközök gyártási egységét;
- az UDI-nak az eszköz címkéjén vagy csomagolásán való feltüntetése;
- az UDI tárolása a gazdasági szereplők, az egészségügyi intézmények és az egészségügyi szakemberek által, az említett cikk (8) és (9) bekezdésében meghatározott feltételek szerint;
- az egyedi eszközazonosítás elektronikus rendszerének („UDI-adatbázis”) létrehozása.
A gyártó szerepe
Az új szabályokkal összhangban az eszköz forgalomba hozatala előtt minden gyártónak egyedi eszközazonosítót kell rendelnie az eszközhöz és a csomagolás minden magasabb szintjéhez. Az UDI hordozóját el kell helyezni az eszköz címkéjén és a csomagolás minden magasabb szintjén.
Az eszköz forgalomba hozatala előtt a gyártónak gondoskodnia kell arról, hogy a szóban forgó eszközre vonatkozó – mindkét rendelet VI. mellékletének B. részében említett – információkat helyesen nyújtsák be és továbbítsák az UDI-adatbázisba.
Az EU-ban a gyártónak az egyedi eszközazonosítóval együtt egy ún. alapvető egyedi eszközazonosítót is hozzá kell rendelnie eszközeihez.
Az alapvető UDI-DI az elsődleges azonosító az adatbázisban és a vonatkozó dokumentációban (pl. tanúsítványok, megfelelőségi nyilatkozat, műszaki dokumentáció, valamint a biztonságosságra és a klinikai teljesítőképességre vonatkozó összefoglaló), és egyben az orvostechnikai eszközök jövőbeli európai adatbázisába bevitt, eszközökkel kapcsolatos információkhoz való hozzáférésre szolgáló azonosító lesz.
UDI-kibocsátó szervezetek
A 2018 végén közzétett pályázati felhívást követően a Bizottság a 2019. június 6-i (EU) 2019/939 végrehajtási határozatában kijelölt négy kibocsátó szervezetet az egyedi eszközazonosítók kiosztására szolgáló rendszer működtetésére.
A 2024. július 30-i (EU) 2024/2120 végrehajtási határozatában a Bizottság további ötéves időtartamra, 2029. június 27-ig meghosszabbította a jelenlegi négy kibocsátó szervezet kijelölését.
Az egyes kibocsátó szervek által használt HRI és AIDC formátumú UDI-k ezen az oldalon lejjebb találhatók. Ez a tartalom a kibocsátó szervezetektől származó információkon alapul, és rendszeresen frissül.
