Direct la conținutul principal
Public Health

Identificatori unici ai dispozitivelor – IUD

Prin sistemul de atribuire a identificatorilor unici ai dispozitivelor (IUD), fiecare dispozitiv medical primește un cod numeric sau alfanumeric unic. Astfel, se facilitează identificarea clară și fără echivoc și trasabilitatea tuturor dispozitivelor de pe piață. IUD include următoarele componente:

  • un identificator al dispozitivului (IUD-ID)
  • un identificator al producției (IUD-IP)

Acestea oferă acces la informații utile despre dispozitiv. Specificitatea IUD:

  • eficientizează trasabilitatea dispozitivelor
  • permite rechemarea mai ușoară a dispozitivelor
  • combate contrafacerea
  • îmbunătățește siguranța pacienților

IUD nu înlocuiește cerințele de etichetare existente pentru dispozitivele medicale, ci le completează.

Inițiativa Comisiei Europene

UE, în calitate de președinte al grupului de lucru privind IUD din cadrul Forumului internațional al organismelor de reglementare a dispozitivelor medicale (IMDRF), a contribuit în mod semnificativ la pregătirea orientărilor internaționale privind un sistem de identificare unică pentru dispozitivele medicale, care au fost adoptate în decembrie 2013.

În aprilie 2013, Comisia a emis o recomandare privind un cadru comun pentru un sistem de identificare unică a dispozitivelor medicale în UE. Acesta urma să ofere baza viitoarei infrastructuri de identificare și trasabilitate a UE, în conformitate cu cele mai recente evoluții la nivel internațional.

Noile regulamente privind dispozitivele medicale introduc sistemul de atribuire a identificatorilor unici ai dispozitivelor (IUD), bazat pe un identificator unic pentru fiecare dispozitiv.

Vă invităm să consultați secțiunea cu întrebări și răspunsuri despre sistemul IUD.

Helpdesk IUD

Serviciul de helpdesk IUD oferă sprijin operatorilor economici în ceea ce privește punerea în aplicare a obligațiilor și a cerințelor introduse de noul sistem, inclusiv în ceea ce privește alocarea IUD, etichetarea și înregistrarea dispozitivelor, precum și nomenclatura europeană a dispozitivelor medicale (EMDN).

Care sunt avantajele noului sistem IUD?

Noul sistem IUD va facilita trasabilitatea dispozitivelor medicale. În paralel, va consolida activitățile legate de siguranță desfășurate după introducerea pe piață a dispozitivelor și va permite o mai bună monitorizare din partea autorităților competente.

Totodată, va contribui la reducerea erorilor medicale și la lupta împotriva dispozitivelor falsificate.

Noul sistem IUD ar trebui, de asemenea, să îmbunătățească politicile de achiziții publice și pe cele de eliminare a deșeurilor, precum și strategiile de gestionare a stocurilor de către instituțiile sanitare și de către alți operatori economici.

Sistemul va fi aplicat tuturor dispozitivelor medicale și dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro introduse pe piața UE, cu excepția dispozitivelor fabricate la comandă.

Noile norme se bazează pe principii recunoscute la nivel internațional și include definiții compatibile cu cele utilizate de partenerii comerciali majori.

Articolul 27 din Regulamentul 2017/745 și articolul 24 din Regulamentul 746/2017 prevăd că sistemul IUD trebuie să constea în:

  • producerea unui IUD care cuprinde un identificator al dispozitivului (IUD-ID) specific unui producător și unui dispozitiv, care oferă acces la informații, și un identificator IUD al producției (IUD-IP) care identifică unitatea de producție a dispozitivului și, după caz, dispozitivele ambalate
  • plasarea IUD pe eticheta dispozitivului sau pe ambalajul acestuia
  • stocarea IUD de către operatorii economici, instituțiile sanitare și profesioniștii din domeniul sănătății, în conformitate cu condițiile stabilite la alineatele (8) și (9) din articolele menționate mai sus
  • instituirea unui sistem electronic pentru identificarea unică a unui dispozitiv („baza de date privind IUD”)

Rolul producătorului

Potrivit noilor norme, fiecare producător trebuie să atribuie dispozitivului și tuturor nivelurilor superioare de ambalare un IUD înainte de a introduce pe piață dispozitivul respectiv. Suportul IUD trebuie să fie plasat pe eticheta dispozitivului și pe toate nivelurile superioare de ambalare.

Înainte de introducerea pe piață a unui dispozitiv, producătorul trebuie să se asigure că informațiile referitoare la dispozitivul în cauză – menționate în partea B din anexa VI la cele 2 regulamente – sunt transmise și transferate corect în baza de date privind IUD.

Pe teritoriul UE, producătorul trebuie să atribuie dispozitivelor sale, pe lângă un cod IUD, un cod IUD-ID de bază.

Codul IUD-ID de bază este cheia principală în baza de date și în documentația relevantă (de exemplu, în certificate, declarația de conformitate, documentația tehnică și rezumatul caracteristicilor de siguranță și de performanță clinică). De asemenea, va fi cheia de acces pentru informațiile referitoare la dispozitiv introduse în viitoarea bază de date europeană privind dispozitivele medicale.

Entitățile care atribuie IUD

În urma unei cereri de candidaturi lansate la sfârșitul anului 2018 și a Deciziei de punere în aplicare (UE) 2019/939 a Comisiei din 6 iunie 2019, au fost desemnate 4 entități emitente însărcinate cu operarea unui sistem de atribuire a IUD-urilor.

Decizia de punere în aplicare (UE) 2024/2120 a Comisiei din 30 iulie 2024 a reînnoit desemnarea celor patru entități care alocă IUD pentru o nouă perioadă de cinci ani, până la 27 iunie 2029.

Puteți consulta mai jos formatele HRI și AIDC ale IUD-urilor și formatele codului IUD-ID de bază utilizate de fiecare entitate emitentă. Acest conținut se bazează pe informațiile furnizate de entitățile emitente și va fi actualizat periodic.