Direct la conținutul principal
Logoul Comisiei Europene
roro
Public Health

Identificatorul unic al unui dispozitiv – UDI

Prin sistemul de identificare unică a dispozitivului (UDI), fiecare dispozitiv medical primește un cod numeric sau alfanumeric unic. Astfel, se facilitează identificarea clară și fără echivoc și trasabilitatea tuturor dispozitivelor de pe piață. UDI include următoarele componente:

  • un identificator al dispozitivului (UDI-DI)
  • un identificator al producției (UDI-PI)

Acestea oferă acces la informații utile despre dispozitiv. Specificitatea UDI:

  • eficientizează trasabilitatea dispozitivelor
  • permite rechemarea mai ușoară a dispozitivelor
  • combate contrafacerea
  • îmbunătățește siguranța pacienților

UDI nu înlocuiește cerințele de etichetare existente pentru dispozitivele medicale, ci le completează.

Inițiativa Comisiei Europene

UE, în calitate de președinte al grupului de lucru privind UDI din cadrul Forumului internațional al organismelor de reglementare a dispozitivelor medicale (IMDRF), a contribuit în mod semnificativ la pregătirea orientărilor internaționale privind un sistem de identificare unică pentru dispozitivele medicale, care au fost adoptate în decembrie 2013.

În aprilie 2013, Comisia a emis o recomandare privind un cadru comun pentru un sistem de identificare unică a dispozitivelor medicale în UE. Acesta urma să ofere baza viitoarei infrastructuri de identificare și trasabilitate a UE, în conformitate cu cele mai recente evoluții la nivel internațional.

Noile regulamente privind dispozitivele medicale introduc sistemul de identificare unică a dispozitivelor (UDI), bazat pe un identificator unic pentru fiecare dispozitiv.

Vă invităm să consultați secțiunea cu întrebări și răspunsuri despre sistemul UDI.

Care sunt avantajele noului sistem UDI?

Noul sistem UDI va facilita trasabilitatea dispozitivelor medicale. În paralel, va consolida activitățile legate de siguranță desfășurate după introducerea pe piață a dispozitivelor și va permite o mai bună monitorizare din partea autorităților competente.

Totodată, va contribui la reducerea erorilor medicale și la lupta împotriva dispozitivelor falsificate.

Noul sistem UDI ar trebui, de asemenea, să îmbunătățească politicile de achiziții publice și pe cele de eliminare a deșeurilor, precum și strategiile de gestionare a stocurilor de către instituțiile sanitare și de către alți operatori economici.

Sistemul va fi aplicat tuturor dispozitivelor medicale și dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro introduse pe piața UE, cu excepția dispozitivelor fabricate la comandă.

Noile norme se bazează pe principii recunoscute la nivel internațional și include definiții compatibile cu cele utilizate de partenerii comerciali majori.

Articolul 27 din Regulamentul 2017/745 și articolul 24 din Regulamentul 746/2017 prevăd că sistemul UDI trebuie să constea în:

  • producerea unui UDI care cuprinde un identificator UDI al dispozitivului (UDI device identifier – UDI-DI) specific unui producător și unui dispozitiv, care oferă acces la informații, și un identificator UDI al producției (UDI production identifier – UDI-PI) care identifică unitatea de producție a dispozitivului și, după caz, dispozitivele ambalate
  • plasarea UDI pe eticheta dispozitivului sau pe ambalajul acestuia
  • stocarea UDI de către operatorii economici, instituțiile sanitare și profesioniștii din domeniul sănătății, în conformitate cu condițiile stabilite la alineatele (8) și (9) din articolele menționate mai sus
  • instituirea unui sistem electronic pentru identificarea unică a unui dispozitiv („baza de date privind UDI”)

Rolul producătorului

Potrivit noilor norme, fiecare producător trebuie să atribuie dispozitivului și tuturor nivelurilor superioare de ambalare un UDI înainte de a introduce pe piață dispozitivul respectiv. Suportul UDI trebuie să fie plasat pe eticheta dispozitivului și pe toate nivelurile superioare de ambalare.

Înainte de introducerea pe piață a unui dispozitiv, producătorul trebuie să se asigure că informațiile referitoare la dispozitivul în cauză – menționate în partea B din anexa VI la cele 2 regulamente – sunt transmise și transferate corect în baza de date privind UDI.

Pe teritoriul UE, producătorul trebuie să atribuie dispozitivelor sale, pe lângă un cod UDI, un cod UDI-DI de bază.

UDI-DI-ul de bază este cheia principală în baza de date și în documentația relevantă (de exemplu, în certificate, declarația de conformitate, documentația tehnică și rezumatul caracteristicilor de siguranță și de performanță clinică). De asemenea, va fi cheia de acces pentru informațiile referitoare la dispozitiv introduse în viitoarea bază de date europeană privind dispozitivele medicale.

În urma unei cereri de candidaturi lansate la sfârșitul anului 2018 și a Deciziei de punere în aplicare (UE) 2019/939 a Comisiei din 6 iunie 2019, au fost desemnate 4 entități emitente însărcinate cu operarea unui sistem de atribuire a UDI-urilor.

Puteți consulta mai jos formatele HRI și AIDC ale UDI-urilor și formatele UDI-DI-ului de bază utilizate de fiecare entitate emitentă. Acest conținut se bazează pe informațiile furnizate de entitățile emitente și va fi actualizat periodic.