Нотифициран орган е организация, определена от държава от ЕС (или от други държави в рамките на специални договорености), за да оценява съответствието.
Хармонизираните европейски стандарти съгласно регламентите за медицинските изделия се разработват от Европейския комитет по стандартизация (CEN) и Европейския комитет по стандартизация в електротехниката (Cenelec) като европейски организации по стандартизация.
