Prezentare generală

Această pagină conține informații și linkuri relevante pentru punerea în aplicare a Regulamentului privind dispozitivele medicale (MDR). ...

Organisme notificate

Un organism notificat este o organizație desemnată de un stat membru al UE (sau de alte țări, în temeiul unor acorduri specifice) să evalueze conformitatea...

Identificatorul unic al unui dispozitiv – UDI

Prin sistemul de identificare unică a dispozitivului (UDI), fiecare dispozitiv medical primește un cod numeric sau alfanumeric unic. Astfel, se…

Reprelucrarea

• Health institutions reprocessing single-use devices
• National rules on reprocessing of single-use devices

Standarde armonizate

Standardele europene armonizate în temeiul regulamentelor privind dispozitivele medicale sunt elaborate de CEN și CENELEC, în calitate de organizații europene de standardizare.