ЕС е световен лидер във фармацевтичната промишленост и заема първо място в света в търговията с фармацевтични и лекарствени продукти.
Тъй като промишлеността се глобализира все повече, оценяването на нейното съответствие със законодателството и стандартите за безопасност става все по-трудно и изисква все повече ресурси. Производството и дистрибуцията също все повече се глобализират, а поддържането на целостта на веригата на доставки се превръща във водещ приоритет с цел гарантиране на качеството и безопасността на лекарствата. В този контекст международното сътрудничество между регулаторните органи става все по-важно с оглед на гарантирането на ефективен контрол на сложните вериги на доставки, избягването на дублиране и оптималното използване на оскъдните ресурси.
Въпросът сега не е дали регулаторните органи трябва да си сътрудничат, а как най-добре могат да постигнат общите цели, да оптимизират ефективността и да се подготвят да реагират на предизвикателствата на все по-сложното регулиране на лекарствата в световен мащаб.
Европейската комисия (ГД „Здравеопазване и безопасност на храните“) и Европейската агенция по лекарствата (EMA) в тясно сътрудничество със страните от ЕС работят за изграждане на по-тесни връзки с организации партньори по света. Тези дейности насърчават навременния обмен на регулаторен и научен експертен опит и информация и разработването на добри практики в регулаторната област по света. Една ефективна международна политика трябва да се изразява във взаимно полезни двустранни и многостранни отношения.
Двустранни отношения
Двустранните дейности по принцип се осъществяват чрез регулаторен диалог. Споразуменията за взаимно признаване на проверките за добри производствени практики (ДПП) и договореностите за поверителност дават възможност за тясно сътрудничество с дългогодишни стратегически партньори. Освен това при определени условия е възможно и определянето от Европейската комисия на трета страна за вноса на активни вещества.
Такъв диалог е установен със САЩ, Китай и Индия. Двустранните срещи с Администрацията по храните и лекарствата (FDA) на САЩ дават възможност за стратегически обмен на важни новости в регулаторната сфера и за поддържане на тясното сътрудничество между Европейската комисия и Европейската агенция по лекарствата, от една страна, и FDA от друга. Дейностите с Китай (механизъм за консултации и сътрудничество) и Индия (споразумение за сътрудничество) са част от по-широки формати в рамките на ЕС. Регулаторният диалог с Индия и Китай е под формата на ежегодни срещи, председателствани от съответните директори.
Договорености за поверителност
По договореностите за поверителност обикновено се постига споразумение между дадена държава извън ЕС и ГД „Здравеопазване и безопасност на храните“ и Европейската агенция по лекарствата (EMA). Те улесняват обмена на поверителна информация между регулаторните органи. Тези рамкови договорености дават възможност за регулаторно сътрудничество и обмен на информация, например относно проекти за насоки, законодателство и непублична информация, фармакологичен надзор и резултати от проверки. В момента действащи договорености за поверителност има с регулаторните органи в Австралия, Канада, Япония, Швейцария, САЩ и със СЗО.
Споразумения за взаимно признаване (СВП)
Споразуменията за взаимно признаване (СВП) относно добрите производствени практики (ДПП) позволяват на органите в ЕС да разчитат на проверките за ДПП, извършвани от други регулаторни органи, да се откажат от повторно тестване на внасяните в ЕС продукти и да обменят информация за проверките и дефектите на продуктите по отношение на качеството. Действащи СВП има между ЕС и Австралия, Канада, Япония, Нова Зеландия, Швейцария и САЩ, като подобно споразумение е сключено и с Израел: споразумение за оценка на съответствието и приемане на промишлени продукти.
Освен това Европейската комисия и EMA си сътрудничат с множество други регулаторни органи от държави извън ЕС. Регулаторният диалог с Китайско Тайпе се провежда на всеки 6 месеца под формата на видеоконферентни срещи, председателствани от ГД „Търговия“. Освен това се провежда и среща, посветена на междинния преглед. Редовни срещи се провеждат и с Република Корея (в контекста на споразумението за свободна търговия). Освен това ГД „Търговия“ води преговори за споразумения за свободна търговия с Австралия, Чили, Индонезия (контекстът предстои да бъде определен), Япония, Мексико, Нова Зеландия, Филипините, а наскоро приключи преговорите с Виетнам. Лекарствените продукти са част от споразуменията за свободна търговия.
Информация за активните вещества — Определяне на трети страни
Информация за определените трети страни и как да кандидатствате за такова определяне.
Многостранни отношения
Тези дейности насърчават навременния обмен на регулаторен и научен експертен опит в областта на международното регламентиране. Международното сътрудничество може да включва хармонизиране на технически изисквания, базирани на сближаването подходи и обмен на информация чрез многостранно сътрудничество и коалиции. ГД „Здравеопазване и безопасност на храните“ си сътрудничи с органи в много държави в рамките на многостранни структури, включително най-вече Международната конференция по хармонизация на техническите изисквания при регистриране на лекарствени продукти за хуманна употреба и Международния форум на фармацевтичните регулаторни органи (IPRF). ГД „Здравеопазване и безопасност на храните“ си сътрудничи и със Съвета на Европа, Европейския директорат по качеството на лекарствата и здравеопазването (EDQM) и Световната здравна организация (СЗО).
Международна конференция по хармонизация на техническите изисквания при регистриране на лекарствени продукти за хуманна употреба (ICH)
Международната конференция по хармонизация на техническите изисквания при регистриране на лекарствени продукти за хуманна употреба (ICH) е уникална по своя характер, тъй като в нейните рамки представители на регулаторни органи и на фармацевтичната промишленост обсъждат научните и техническите аспекти на регистрирането и поддържането в регистъра на лекарствени продукти.
Хармонизацията се постига с помощта на насоки на ICH, разработени съвместно от специалисти от регулаторните органи и фармацевтичната промишленост. Ключът към успеха на този процес е ангажираността на регулаторните органи да изпълняват насоките.
Комисията, представлявана от ГД „Здравеопазване и безопасност на храните“, е сред членовете основатели на ICH от създаването ѝ през 1990 г. до днес. Заедно с EMA, която предоставя техническа и научна подкрепа, Комисията допринася за успеха на ICH. Доказателство за това е фактът, че насоките на ICH —— около 60 — все по-често биват признавани за фактически международни стандарти.
ГД „Здравеопазване и безопасност на храните“ изигра решаваща роля в реформата на ICH с цел подобряване на управлението, разширяване на членския състав и повишаване на прозрачността на нейната дейност. В резултат на реформата, която успешно приключи през октомври 2015 г., ICH се утвърди като независим правен субект с нестопанска цел съгласно правото на Швейцария. В конференцията могат да участват регулаторни органи и представители на международната фармацевтична промишленост, които отговарят на критериите за допустимост. Подробности за настоящите членове и наблюдатели в ICH са достъпни тук.
Международен форум на фармацевтичните регулаторни органи (IPRF) / Международна регулаторна програма за генеричните лекарства (IGDRP) (нова Международна програма на фармацевтичните регулаторни органи (IPRP)
Международният форум на фармацевтичните регулаторни органи (IPRF) се състои единствено от регулаторни органи, като неговата цел е да се създадат условия за обмен на информация от общ интерес между членовете и за регулаторно сътрудничество.
Заседанията на IPRF са свързани със заседанията на ICH по практически съображения. Целта на форума е да се оптимизира потенциалната ефективност в регулирането на лекарствените продукти. Той улеснява прилагането на техническите насоки на ICH и други хармонизирани на международно равнище технически насоки и допринася за координирането на международните усилия за регулиране на лекарствените продукти.
За да се избегне дублиране на усилията, ГД „Здравеопазване и безопасност на храните“ изигра водеща роля за консолидирането на IPRF с Международната регулаторна програма за генеричните лекарства (IGDRP), в резултат на което бе създадена една нова инициатива, наречена Международна програма на фармацевтичните регулаторни органи (IPRP).
IPRP ще започне работа от януари 2018 г., като първото заседание на управителния комитет на програмата е насрочено за юни 2018 г. успоредно със заседанието на ICH в Япония. Новата инициатива запазва неформалния си характер и дава възможност на регулаторните органи да избират в кои проекти да участват.
Допълнителни съвместни дейности на Европейската комисия и EMA
В допълнение към горепосоченото, ГД „Здравеопазване и безопасност на храните“ участва в следните инициативи/срещи заедно с EMA:
- Международно обединение на регулаторните органи по лекарствата (ICMRA) — доброволно формирование на регулаторни органи на равнище висше ръководство за стратегическо координиране, застъпничество и лидерство.
- Международна конференция на регулаторните органи по лекарствата (ICDRA) — конференция, организирана от СЗО веднъж на две години с участието на регулаторни органи от цял свят, като се обръща особено внимание на развиващите се страни.
