EU on maailman johtavia lääkealan toimijoita ja maailman suurin lääkekaupan toimija.
Lääkealan globaalistuessa on yhä vaikeampi arvioida, noudattavatko toimijat lainsäädäntöä ja turvallisuusvaatimuksia. Valvonta syö myös entistä enemmän voimavaroja. Lääkkeiden valmistus- ja jakeluprosessit ovat yhä kansainvälisempiä, minkä vuoksi toimitusketjujen eheyden hallinta on tärkeää lääkkeiden laadun ja turvallisuuden varmistamiseksi.
Tällaisessa toimintaympäristössä on yhä tärkeämpää, että sääntelyviranomaiset tekevät kansainvälistä yhteistyötä. Siten voidaan varmistaa monimutkaisten toimitusketjujen tehokas valvonta, välttää päällekkäisiä toimia ja hyödyntää niukkoja voimavaroja mahdollisimman hyvin.
Kysymys ei enää olekaan siitä, pitäisikö sääntelyviranomaisten tehdä yhteistyötä, vaan siitä, miten ne voivat parhaiten yhdessä saavuttaa yhteiset tavoitteet, toimia mahdollisimman tehokkaasti ja vastata lääkkeiden yhä monimutkaisemman maailmanlaajuisen sääntelyn haasteisiin.
Euroopan komissio (terveyden ja elintarviketurvallisuuden pääosasto) ja Euroopan lääkevirasto (EMA) pyrkivät yhdessä luomaan läheiset suhteet eri puolilla maailmaa toimiviin organisaatioihin. Tässä ne tekevät myös tiivistä yhteistyötä EU-maiden kanssa. Yhteistyöllä edistetään sääntelyasioiden ja tieteellisen asiantuntemuksen ja tiedon oikea-aikaista vaihtoa sekä hyvien sääntelykäytäntöjen kehittämistä koko maailmassa.
Tehokkaan kansainvälisen politiikan laatiminen edellyttää kahden- ja monenvälisten suhteiden vahvistamista.
Kahdenväliset suhteet
Kahdenväliset toimet perustuvat yleensä sääntelyviranomaisten vuoropuheluun. Tiivis yhteistyö pitkäaikaisten strategisten kumppanien kanssa varmistetaan sopimuksilla lääkkeiden hyviä tuotantotapoja koskevien tarkastusten vastavuoroisesta tunnustamisesta ja salassapitoa koskevilla järjestelyillä. Euroopan komissio voi myös tiettyjen edellytysten täyttyessä sallia vaikuttavien aineiden tuonnin EU:n ulkopuolisesta maasta.
Sääntelyviranomaisten kahdenvälinen vuoropuhelu
EU käy sääntelyä koskevaa vuoropuhelua Yhdysvaltojen, Kiinan ja Intian kanssa. Kahdenväliset tapaamiset Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kanssa mahdollistavat strategisen tietojenvaihdon sääntelyn merkittävistä muutoksista ja ohjaavat Euroopan komission ja Euroopan lääkeviraston (EMA) tiivistä yhteistyötä FDA:n kanssa. Kiinan kanssa sovellettava kuulemis- ja yhteistyömekanismi ja Intian kanssa tehty yhteistyösopimus ovat osa EU:n laajempia yhteistyökehyksiä kyseisten maiden kanssa. Intian ja Kiinan kanssa sääntelyä koskevaa vuoropuhelua käydään vuotuisissa kokouksissa, joita johtaa viranomaisten ylin johto.
Salassapitoa koskevat järjestelyt tehdään yleensä EU:n ulkopuolisen maan ja asiaankuuluvan kansainvälisen organisaation sekä Euroopan komission terveyden ja elintarviketurvallisuuden pääosaston tai Euroopan lääkeviraston välillä. Ne helpottavat luottamuksellisen tiedon vaihtamista sääntelyviranomaisten kesken. Järjestelyt mahdollistavat esimerkiksi ohje- ja lainsäädäntöluonnoksia, luottamuksellista tietoa, lääkevalvontaa ja tarkastuksia koskevan sääntely-yhteistyön ja tiedonvaihdon. Salassapitojärjestelyjä on tehty Australian, Brasilian, Etelä-Korean, Japanin, Kanadan, Sveitsin, Yhdysvaltojen, Maailman terveysjärjestön (WHO), lääkkeiden ja terveydenhuollon eurooppalaisen laatutyöelimen (EDQM) ja farmaseuttisten valmisteiden tarkastusta koskevan yhteistyöohjelman (PIC/S) sääntelyviranomaisten kanssa.
Vastavuoroista tunnustamista koskevat sopimukset
Hyvien tuotantotapojen (GMP) vastavuoroista tunnustamista koskevien sopimusten ansiosta EU:n viranomaiset voivat luottaa muiden sääntelyviranomaisten tekemiin hyviä tuotantotapoja koskeviin tarkastuksiin. Sopimusten ansiosta EU:hun tuotavia tuotteita ei myöskään tarvitse testata uudelleen ja viranomaiset voivat vaihtaa tietoa tarkastuksista ja tuotteiden laatuvirheistä.
EU on tehnyt vastavuoroista tunnustamista koskevan sopimuksen Australian, Japanin, Kanadan, Sveitsin, Uuden-Seelannin ja Yhdysvaltojen kanssa. Lisäksi sillä on Israelin kanssa vastaava, teollisuustuotteiden vaatimustenmukaisuuden arviointia ja hyväksymistä koskeva sopimus.
Euroopan komissio ja Euroopan lääkevirasto tekevät yhteistyötä myös monien muiden EU:n ulkopuolisten maiden sääntelyviranomaisten kanssa. Taiwanin sääntelyviranomaisten kanssa käydään vuoropuhelua väliarviointikokouksen lisäksi puolen vuoden välein järjestettävissä videoneuvotteluissa. Neuvotteluissa puhetta johtaa komission kauppapolitiikan pääosasto.
Myös Etelä-Korean kanssa neuvotellaan säännöllisesti vapaakauppasopimuksen puitteissa. Lisäksi kauppapolitiikan pääosasto neuvottelee vapaakauppasopimuksista Australian, Chilen, Filippiinien, Indonesian, Japanin, Meksikon ja Uuden-Seelannin kanssa. Se sai hiljattain päätökseen neuvottelut Vietnamin kanssa. Vapaakauppasopimukset kattavat myös lääkkeet.
Vaikuttavien aineiden tuonti – EU:n ulkopuolisten maiden luettelo
Tietoa luetteloon kuuluvista EU:n ulkopuolisista maista ja hyväksynnän hakemisesta.
Monenväliset suhteet
Monenvälisten suhteiden tavoitteena on edistää kansainvälistä sääntelyä koskevan tiedon ja tieteellisen asiantuntemuksen oikea-aikaista vaihtoa. Kansainvälinen yhteistyö koskee muun muassa teknisten vaatimusten ja muun toiminnan yhdenmukaistamista sekä tiedon jakamista kansainvälisten yhteistyökumppanien ja yhteenliittymien kesken.
Euroopan komission terveyden ja elintarviketurvallisuuden pääosasto on jäsenenä ihmisten käyttöön tarkoitettujen lääkkeiden teknisten vaatimusten harmonisointia käsittelevässä kansainvälisessä neuvostossa (ICH), lääkealan sääntelyviranomaisten kansainvälisessä ohjelmassa (IPRP) ja lääkealan sääntelyviranomaisten kansainvälisessä yhteenliittymässä (ICMRA).
Se on myös assosioitunut kumppaniorganisaatio farmaseuttisten valmisteiden tarkastusta koskevassa yhteistyöohjelmassa (PIC/S).
Euroopan lääkealan sääntelyverkosto, johon kuuluu terveyden ja elintarviketurvallisuuden pääosasto Euroopan komission edustajana sekä Euroopan lääkevirasto (EMA) ja Euroopan talousalueen (ETA) jäsenmaiden kansalliset toimivaltaiset viranomaiset, on nimetty WHO:n hallinnoimaan viranomaisten luetteloon (WHO Listed Authority, WLA).
ICH
Ihmisten käyttöön tarkoitettujen lääkkeiden teknisten vaatimusten harmonisointia käsittelevä neuvosto (ICH) on ainutlaatuinen yhteistyöelin, jossa sääntelyviranomaiset ja lääketeollisuuden edustajat voivat keskustella lääkkeiden rekisteröintiä ja rekisteröinnin ylläpitämistä koskevista tieteellisistä ja teknisistä kysymyksistä.
Vaatimuksia harmonisoidaan eli yhdenmukaistetaan ICH:n laatimien ohjeiden avulla. Ohjeiden laatimiseen osallistuu sekä sääntelyasioiden että lääkealan asiantuntijoita. ICH:n sääntelystä vastaavat jäsenet hyväksyvät ICH:n ohjeet ja panevat ne täytäntöön.
Komissio on yksi ICH:n perustajajäsenistä, ja se on osallistunut vuonna 1990 perustetun neuvoston toimintaan alusta lähtien. Komissiota edustaa neuvostossa terveyden ja elintarviketurvallisuuden pääosasto. Euroopan lääkevirasto auttaa komissiota antamalla sille teknistä ja tieteellistä tukea, ja komissio tekee yhteistyötä myös EU-maiden kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa. Näin komissio on osaltaan vaikuttanut siihen, että ICH:sta on kehittynyt hyvin toimiva foorumi. ICH:n asemasta kertoo se, että sen antamat ohjeet tunnustetaan laajalti alan kansainvälisiksi standardeiksi.
Terveyden ja elintarviketurvallisuuden pääosastolla oli tärkeä rooli ICH:n uudistamisessa. Uudistuksessa parannettiin ICH:n hallintoa, laajennettiin sen jäsenistöä ja lisättiin toiminnan avoimuutta. Uudistus saatiin päätökseen lokakuussa 2015, minkä jälkeen ICH on toiminut Sveitsin lainsäädännön alaisena riippumattomana, voittoa tavoittelemattomana oikeushenkilönä. Sen jäseneksi voivat liittyä kelpoisuusehdot täyttävät sääntelyviranomaiset ja lääkealan kansainväliset järjestöt. Lisätietoa ICH:n varsinaisista ja tarkkailijajäsenistä.
IPRP
Lääkealan sääntelyviranomaisten kansainvälinen ohjelma (IPRP) on tarkoitettu yksinomaan sääntelyviranomaisille. Se on foorumi, jolla jäsenet voivat vaihtaa tietoja yhteisistä asioista ja sen tarkoituksena on edistää sääntely-yhteistyötä. Se pyrkii myös helpottamaan ICH:n antamien ja muiden kansainvälisesti harmonisoitujen teknisten ohjeiden täytäntöönpanoa sekä edistää lääkkeiden sääntelyä koskevien kansainvälisten toimien koordinointia.
ICMRA
Lääkkeiden sääntelyviranomaisten kansainvälinen yhteenliittymä (ICMRA) on lääkkeiden sääntelyviranomaisten toimeenpanovaltaa käyttävä yksikkö, jonka toimenkuvaan kuuluu strateginen koordinointi, vaikuttaminen ja johtajuus.
PIC/S
Farmaseuttisten valmisteiden tarkastusta koskeva yhteistyöohjelma (PIC/S) on sääntelyviranomaisten välinen vapaaehtoisuuteen perustuva epävirallinen yhteistyöjärjestely, jossa käsitellään ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ja eläinlääkkeiden hyvää tuotantotapaa ja jakelua. PIC/S on teknisten asiantuntijoiden organisaatio, jonka tavoitteena on harmonisoida tarkastusmenettelyjä maailmanlaajuisesti kehittämällä tarkastuslaitoksia koskevia yleisiä standardeja ja laatujärjestelmiä.
Se tarjoaa foorumin, jolla hyvien tuotantotapojen tarkastajat voivat osallistua monenlaisiin koulutuksiin, kuten PIC/S-seminaareihin, asiantuntijapiireihin ja PIC/S:n vastavuoroisten vierailujen ohjelmaan.
WHO:n hallinnoima viranomaisten luettelo – WLA
Euroopan lääkealan sääntelyverkosto on nimetty yhteisenä elimenä WHO:n hallinnoimaan viranomaisten luetteloon (WHO Listed Authority, WLA). Se on ensimmäinen alueellinen sääntelyjärjestelmä, joka on lisätty tähän luetteloon. Lisäksi jokainen sääntelyverkoston jäsen, eli Euroopan komissio, Euroopan lääkevirasto ja Euroopan talousalueen jäsenvaltioiden kansalliset toimivaltaiset viranomaiset on sisällytetty luetteloon. Euroopan lääkealan sääntelyverkoston ja sen jäsenten on näin tunnustettu toimivan edistyneellä tasolla ja noudattavan WHO:n ja muita kansainvälisesti tunnustettuja sääntelynormeja, -ohjeita ja -menettelyjä. Luetteloon on merkitty, että sääntelyverkoston toimialaan kuuluvat kaikki lääkkeiden (mukaan lukien monilähteiset [geneeriset] ja uudet lääkkeet [uudet kemialliset yhdisteet], bioterapeuttiset valmisteet ja muut bioterapeuttiset tuotteet) ja rokotteiden sääntelytoimet.
Euroopan komission täydentävät toimet
Edellä mainittujen lisäksi terveyden ja elintarviketurvallisuuden pääosasto osallistuulääkkeiden sääntelyviranomaisten kansainväliseen konferenssiin (ICDRA), jonka WHO järjestää joka toinen vuosi. Konferenssiin osallistuu sääntelyviranomaisia eri puolilta maailmaa, ja siinä keskitytään erityisesti kehittyviin maihin.
