EU är världsledande inom läkemedelsindustrin och världens största handelsaktör inom läkemedel.
I takt med att branschen globaliseras blir det allt svårare och mer resurskrävande att bedöma om produkterna är säkra och uppfyller kraven i lagstiftningen. Det är också viktigt att övervaka hela leveranskedjan med tillverkning och distribution för att garantera läkemedlens kvalitet och säkerhet. Det internationella samarbetet mellan ansvariga myndigheter har blivit allt viktigare för att kunna utöva effektiv tillsyn över komplexa leveranskedjor, undvika dubbelarbete och utnyttja knappa resurser på bästa sätt.
Frågan i dag är inte om, utan hur myndigheterna bäst kan samarbeta för att nå gemensamma mål, maximera effektiviteten och hantera en alltmer komplex global reglering av läkemedel.
EU-kommissionen (generaldirektoratet för hälsa och livsmedelssäkerhet) och Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) arbetar för att knyta nära kontakter med partnerorganisationer runtom i världen, i samarbete med EU-länderna. Syftet är att främja utbyte av expertis och information när det gäller reglerings- och vetenskapsfrågor och ta fram bästa regleringspraxis. En effektiv internationell politik kan bara formuleras genom bilaterala och multilaterala förbindelser som stärker alla parter.
Bilaterala förbindelser
EU:s bilaterala förbindelser omfattar oftast en dialog om regleringsfrågor. Avtal om ömsesidigt erkännande (MRA-avtal) av inspektioner av god tillverkningssed och avtal om sekretess bäddar för ett nära samarbete med långvariga strategiska partner. Dessutom kan länder utanför EU ”listas” av EU-kommissionen för export av verksamma ämnen på vissa villkor.
Bilateral dialog om regleringsfrågor
EU för en dialog om regleringsfrågor med USA, Kina och Indien. Kommissionen och EMA håller bilaterala möten med USA:s läkemedelsverk FDA för att diskutera viktiga regleringsfrågor och styra upp samarbetet. För Kina och Indien gäller bredare EU-ramar. Kina omfattas av en samråds- och samarbetsmekanism och med Indien finns ett samarbetsavtal. Regleringsdialoger förs i årliga möten på direktörsnivå.
Sekretessavtal mellan ett land utanför EU och kommissionen/EMA underlättar utbytet av konfidentiell information mellan ansvariga myndigheter, t.ex. om utkast till riktlinjer, lagstiftning och icke-offentlig information, läkemedelssäkerhet och inspektioner. Sekretessavtal finns för närvarande med myndigheterna i Australien, Kanada, Japan, Schweiz och USA, och med WHO.
Avtal om ömsesidigt erkännande (MRA-avtal)
Avtal om ömsesidigt erkännande av god tillverkningssed innebär att EU litar på inspektioner av god tillverkningssed som utförts av andra myndigheter och att man därför kan slopa kravet på nya tester av produkter som importeras hit. Parterna kan också utbyta information om inspektioner och kvalitetsbrister hos produkter. EU har ingått MRA-avtal med Australien, Japan, Kanada, Nya Zeeland, Schweiz och USA, och ett liknande avtal med Israel (avtal om bedömning av överensstämmelse och godtagande av industriprodukter).
Dessutom samarbetar kommissionen och EMA med många andra myndigheter från länder utanför EU. Regleringsdialogen med Kina-Taipei förs i videokonferensmöten en gång i halvåret. Regelbundna möten hålls också med Sydkorea inom frihandelsavtalet. Kommissionen har också inlett förhandlingar om frihandelsavtal med Australien, Chile, Indonesien, Japan, Mexiko, Nya Zeeland och Filippinerna, och har nyligen avslutat förhandlingarna med Vietnam. Läkemedel ingår i frihandelsavtalen.
Import av verksamma ämnen – listade länder utanför EU
Vissa länder utanför EU bedöms automatiskt uppfylla EU-kraven på verksamma ämnen. Se listan med länder och läs om hur man ansöker om att bli upptagen på listan.
Multilaterala förbindelser
Det internationella samarbetet kan omfatta harmonisering av tekniska krav, konvergensbaserade strategier och informationsutbyte genom multilateralt samarbete och koalitioner. Kommissionen samarbetar med myndigheter från många länder i internationella sammanhang, bland annat genom den internationella konferensen om harmonisering av tekniska krav för registrering av humanläkemedel (ICH) och det internationella forumet för regleringsmyndigheter (IPRF). Kommissionen samarbetar även med Europarådet, Europeiska direktoratet för läkemedels- och vårdkvalitet (EDQM) och Världshälsoorganisationen (WHO).
ICH – enhetliga tekniska krav för läkemedel
Genom den internationella konferensen om harmonisering av tekniska krav för registrering av humanläkemedel (ICH) träffas ansvariga myndigheter och läkemedelsindustrin för att diskutera vetenskapliga och tekniska aspekter av registrering och kontroll av läkemedel.
Tillsammans tar man fram ICH-riktlinjer med enhetliga krav som myndigheterna sedan måste genomföra. Hittills har ICH tagit fram cirka 60 riktlinjer som ofta erkänns som internationella standarder.
Kommissionen har deltagit i ICH sedan starten 1990 och får tekniskt och vetenskapligt stöd av EMA. Kommissionen har hjälpt till att reformera ICH för att förbättra dess styrelseformer, ta in fler medlemmar och öka insynen. I oktober 2015 inrättades ICH som en oberoende, icke vinstdrivande rättslig enhet enligt schweizisk lagstiftning, öppen för regleringsmyndigheter och företrädare för läkemedelsbranschen enligt vissa villkor. Läs mer om ICH:s medlemmar och observatörer
Forum och program för myndigheter
I det internationella forumet för regleringsmyndigheter (IPRF) kan myndigheterna utbyta information och samarbeta om frågor av gemensamt intresse.
Av praktiska skäl träffas man i samband med ICH-mötena. Forumet arbetar för att förbättra läkemedelslagstiftningen och bidrar till att genomföra ICH-riktlinjerna och andra internationella riktlinjer och till att samordna det internationella regleringsarbetet.
För att rationalisera arbetet har forumet slagits samman med programmet för internationella regleringsmyndigheter för generiska läkedemedel (IGDRP) till ett nytt gemensamt initiativ – programmet för internationella läkemedelsmyndigheter (IPRP).
Verksamheten startade i januari 2018 och det första mötet hölls juni 2018, i samband med ICH-mötet i Japan. Det är fortfarande ett informellt program och myndigheterna kan välja vilka projekt de vill delta i.
Andra initiativ och möten
Kommissionen och EMA deltar också i följande initiativ och möten:
- Internationella sammanslutningen av läkemedelsmyndigheter (ICMRA) – en frivillig organisation på ledningsnivå för strategisk samordning, opinionsbildning och ledarskap.
- Internationella konferensen för läkemedelsmyndigheter (ICDRA) – en konferens som WHO anordnar vartannat år med särskilt fokus på utvecklingsländerna.
