ЕС е световен лидер във фармацевтичната промишленост и заема първо място в света в търговията с фармацевтични и лекарствени продукти.
Тъй като промишлеността се глобализира все повече, оценяването на нейното съответствие със законодателството и стандартите за безопасност става все по-трудно и изисква все повече ресурси. Производството и дистрибуцията също все повече се глобализират, а поддържането на непрекъснатостта на веригата на доставки се превръща във водещ приоритет с цел гарантиране на качеството и безопасността на лекарствата.
В този контекст международното сътрудничество между регулаторните органи става все по-важно с оглед на гарантирането на ефективен контрол на сложните вериги на доставки, избягването на дублиране и оптималното използване на оскъдните ресурси.
Въпросът сега не е дали регулаторните органи трябва да си сътрудничат, а как най-добре да го направят, за да могат да постигнат общите цели, да оптимизират ефективността и да се подготвят да реагират на предизвикателствата на все по-сложното регулиране на лекарствата в световен мащаб.
Европейската комисия (ГД „Здравеопазване и безопасност на храните“) и Европейската агенция по лекарствата (EMA) в тясно сътрудничество със страните от ЕС работят за изграждане на по-тесни връзки с организации партньори по света. Тези дейности насърчават навременния обмен на регулаторен и научен експертен опит и информация и разработването на добри практики в регулаторната област по света.
Една ефективна международна политика трябва да се изразява във взаимно полезни двустранни и многостранни отношения.
Двустранни отношения
Двустранните дейности по принцип се осъществяват чрез регулаторен диалог. Споразуменията за взаимно признаване на инспекции за добри производствени практики (ДПП) и споразуменията за поверителност дават възможност за тясно сътрудничество с дългогодишни стратегически партньори. Освен това при определени условия е възможно и определянето от Европейската комисия на трета страна за вноса на активни вещества.
Такъв диалог е установен със САЩ, Китай и Индия. Двустранните срещи с Администрацията по храните и лекарствата (FDA) на САЩ дават възможност за стратегически обмен на важни новости в регулаторната сфера и за поддържане на тясното сътрудничество между Европейската комисия и Европейската агенция по лекарствата, от една страна, и FDA, от друга. Дейностите с Китай (механизъм за консултации и сътрудничество) и Индия (споразумение за сътрудничество) са част от по-широки формати в рамките на ЕС. Регулаторният диалог с Индия и Китай е под формата на ежегодни срещи, председателствани от съответните директори.
С работните договорености, за които обикновено се споразумяват държавите извън ЕС и определени международни организации и ГД „Здравеопазване и безопасност на храните“ или Европейската агенция по лекарствата (EMA), се улеснява обменът на поверителна информация между регулаторните органи. Тези рамкови договорености дават възможност за регулаторно сътрудничество и обмен на информация, например относно проекти за насоки, законодателство и непублична информация, фармакологичен надзор и резултати от проверки. Понастоящем действащи работни договорености и споразумения за поверителност има с регулаторните органи в Австралия, Бразилия, Канада, Япония, Нова Зенландия, Република Корея, Швейцария, САЩ, СЗО, Европейския директорат по качеството на лекарствата и здравеопазването (EDQM) и Схемата за сътрудничество при фармацевтични инспекции (PIC/S).
Споразумения за взаимно признаване (СВП)
Споразуменията за взаимно признаване (СВП) относно добрите производствени практики (ДПП) позволяват на органите в ЕС да разчитат на инспекциите за ДПП, извършвани от други регулаторни органи, да се откажат от повторно тестване на внасяните в ЕС продукти и да обменят информация за инспекциите и дефектите на продуктите по отношение на качеството.
Действащи СВП има между ЕС и Австралия, Канада, Япония, Нова Зеландия, Швейцария и САЩ, като подобно споразумение е сключено и с Израел: споразумение за оценка на съответствието и приемане на промишлени продукти.
Освен това Европейската комисия и EMA си сътрудничат с множество други регулаторни органи от държави извън ЕС. Регулаторният диалог с Китайски Тайпе се провежда на всеки 6 месеца под формата на видеоконферентни срещи, председателствани от ГД „Търговия“. Освен това се провежда и среща, посветена на междинния преглед.
Редовни срещи се провеждат и с Република Корея (в контекста на споразумението за свободна търговия). Освен това ГД „Търговия“ води преговори за споразумения за свободна търговия с Австралия, Чили, Индонезия, Япония, Мексико, Нова Зеландия, Филипините, а наскоро приключи преговорите с Виетнам. Фармацевтичните продукти са част от споразуменията за свободна търговия.
Внос на активни вещества — Определяне на трети страни
Информация за определените трети страни и как се кандидатства за такова определяне.
Многостранни отношения
Тези дейности насърчават навременния обмен на регулаторен и научен експертен опит в областта на международното регламентиране. Международното сътрудничество може да включва хармонизиране на технически изисквания, базирани на сближаването подходи и обмен на информация чрез многостранно сътрудничество и коалиции.
ГД „Здравеопазване и безопасност на храните“ е член на Международната конференция по хармонизация на техническите изисквания при регистриране на лекарствени продукти за хуманна употреба („ICH“), Международната програма за фармацевтичните регулаторни органи („IPRP“) и на Международното обединение на регулаторните органи по лекарствата („ICMRA“).
ГД „Здравеопазване и безопасност на храните“ е асоциирана организация партньор в рамките на Схемата за сътрудничество при фармацевтични инспекции („PIC/S“)
Европейската комисия, представлявана от ГД „Здравеопазване и безопасност на храните“, като част от Европейската регулаторна мрежа за лекарствата (EMRN) заедно с Европейската агенция по лекарствата (EMA) и националните компетентни органи на държавите от Европейското икономическо пространство, беше включена от Международната здравна организация (СЗО) в нейния списък от признати регулаторни органи (WHO Listed Authority (WLA)).
ICH
Международната конференция по хармонизация на техническите изисквания при регистриране на лекарствени продукти за хуманна употреба (ICH) е уникална по своя характер, тъй като в нейната рамка представители на регулаторните органи и на фармацевтичната промишленост обсъждат научните и техническите аспекти на регистрирането и поддържането в регистъра на лекарствени продукти.
Хармонизацията се постига с помощта на насоки на ICH, разработени съвместно от специалисти от регулаторните органи и фармацевтичната промишленост. Регулаторните органи, които членуват в ICH, приемат насоките на ICH и се очаква да ги прилагат.
Комисията, представлявана от ГД „Здравеопазване и безопасност на храните“, е сред членовете основатели на ICH от създаването ѝ през 1990 г. В тясно сътрудничество с EMA, която предоставя техническа и научна подкрепа, и заедно със специалисти от националните компетентни органи на държавите — членки на ЕС, Комисията допринесе за успеха на ICH. Доказателство за това е фактът, че насоките на ICH все по-често биват посочвани за международни стандарти.
ГД „Здравеопазване и безопасност на храните“ изигра решаваща роля в реформата на ICH с цел подобряване на управлението, разширяване на членския състав и повишаване на прозрачността на нейната дейност. В резултат на реформата, която успешно приключи през октомври 2015 г., ICH се утвърди като независим правен субект с нестопанска цел съгласно правото на Швейцария. В ICH могат да участват регулаторни органи и представители на международната фармацевтична промишленост, които отговарят на критериите за допустимост. Подробности за настоящите членове и наблюдатели в ICH са достъпни тук.
IPRP
Международната програма за фармацевтичните регулаторни органи (IPRP) се състои единствено от регулаторни органи и е форум за обмен на информация от общ интерес между членовете и за насърчаване на сътрудничеството и дискусиите в регулаторната сфера. Тя улеснява също така прилагането на техническите насоки на ICH и други хармонизирани на международно равнище технически насоки и допринася за координирането на международните усилия за регламентирането на лекарствените продукти.
ICMRA
Международното обединение на регулаторните органи по лекарствата (ICMRA) представлява сътрудничество между регулаторните органи на равнище висше ръководство, което бе създадено, за да се осигурят стратегическа координация, застъпничество и лидерство.
PIC/S
Схемата за сътрудничество при фармацевтични инспекции (PIC/S) е правно необвързваща, неформална договореност за сътрудничество между регулаторните органи в областта на добрите производствени и дистрибуторски практики (GMDP) за лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба. Като организация на технически специалисти PIC/S има за цел да хармонизира процедурите по инспекция в целия свят чрез разработването на общи стандарти и системи за качество на инспекторатите.
PIC/S предоставя форум за обучение на инспектори по ДПП, предлагащ разнообразни възможности за обучение като семинари на PIC/S, експертни кръгове, както и участие в програмата на PIC/S за съвместни посещения.
Признат от СЗО регулаторен орган (WHO Listed Authority (WLA))
Европейската регулаторна мрежа за лекарствата (EMRN), като единен орган, беше определена за признат регулаторен орган (WHO Listed Authority (WLA)) от Световната здравна организация (СЗО), с което стана първата „регионална регулаторна система“, определена като WLA. Освен това всички членове на мрежата, т.е. Европейската комисия, Европейската агенция по лекарствата и националните компетентни органи на държавите от Европейското икономическо пространство, са определени за WLA. По този начин мрежата и нейните членове са признати за субекти, които извършват дейност на високо равнище на ефективност и отговарят на международно признатите регулаторни стандарти, насоки и практики на СЗО и други. Обхватът на вписването включва всички регулаторни функции в областта на лекарствата (включително лекарства с множество източници [генерични] и нови лекарства [нови химични единици], биотерапевтични продукти и подобни на тях продукти) и ваксини.
Допълнителни дейности на Европейската комисия
Освен горепосоченото ГД „Здравеопазване и безопасност на храните“ участва също така в Международната конференция на регулаторните органи по лекарствата (ICDRA) — конференция, организирана от СЗО веднъж на две години с участието на регулаторни органи от цял свят, в рамките на която се обръща особено внимание на развиващите се страни.
