Az EU vezető szerepet játszik a nemzetközi gyógyszeriparban, és első helyen áll a globális gyógyszer-kereskedelemben.
A gyógyszeripar globalizációjából kifolyólag egyre nagyobb kihívást jelent és egyre több forrást kell mozgósítani ahhoz, hogy a gyógyszeripar betartsa a jogszabályi és a biztonsági előírásokat. A gyártás és a forgalmazás is egyre inkább globalizálódik; az ellátási láncok integritásának fenntartása ezért kiemelten fontos ahhoz, hogy a gyógyszerek jó minőségűek és biztonságosak legyenek.
Ebben az összefüggésben a szabályozók közötti nemzetközi együttműködés fontosabb, mint valaha, hiszen összetett ellátási láncokat kell hatékonyan átlátni, el kell kerülni a munkavégzés megkettőzését és a lehető legjobban ki kell használni a rendelkezésre álló szűkös erőforrásokat.
Ma már nem az a kérdés, hogy a szabályozó hatóságoknak együtt kell-e működniük egymással, hanem inkább az, hogy miképpen tudják ezt a legjobban megvalósítani annak érdekében, hogy el tudják érni közös célkitűzéseiket, maximalizálni tudják a hatékonyságot, és meg tudjanak birkózni a gyógyszerkészítmények globális szabályozásából eredő egyre összetettebb kihívásokkal.
Az Európai Bizottság (azon belül is az Egészségügyi Főigazgatóság) és az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) az uniós tagállamokkal karöltve szoros kapcsolatokat alakít ki a világ más részein működő partnerszervezetekkel. Tevékenységeik során ösztönzik a szabályozói kompetencia, valamint a tudományos szaktudás és a szakismeretek releváns megosztását, illetve a szabályozás területén bevált gyakorlatok kidolgozását a világ számos pontján.
A nemzetközi szakpolitika akkor hatékony, ha a felek kölcsönösen ápolják kétoldalú és többoldalú kapcsolataikat.
Kétoldalú kapcsolatok
Kétoldalú tevékenységek általában szabályozási párbeszédek formájában valósulnak meg. A helyes gyártási gyakorlatok ellenőrzéséről szóló kölcsönös elismerési egyezmények és a titoktartási megállapodások szoros együttműködést tesznek lehetővé a régi stratégiai partnerekkel. Az Európai Bizottságnak továbbá lehetősége van arra is, hogy jegyzéket állítson föl azokról a harmadik országokról, ahonnan bizonyos feltételekkel hatóanyagok importálhatók.
Kétoldalú szabályozási párbeszéd
Az Unió az USA-val, Kínával és Indiával folytat kétoldalú szabályozási párbeszédet. Az egyesült államokbeli FDA (Food and Drug Administration) és az Európai Bizottság/Európai Gyógyszerügynökség közötti kétoldalú találkozókon a résztvevők stratégiai eszmecserét folytatnak a legfontosabb szabályozási fejleményekről, és szorosabbra fűzik kapcsolatukat. A Kínával és Indiával folytatott tevékenységeket szélesebb körű uniós keretrendszerek szabályozzák (konzultációs és együttműködési mechanizmus, illetve együttműködési megállapodás). Az ezen országokkal folytatott szabályozási párbeszéd minden évben igazgatói szintű találkozók formájában valósul meg.
E megállapodások megkönnyítik az információk cseréjét az érintett szabályozó hatóságok között (általában valamely nem uniós tagállam hatósága és egyes nemzetközi szervezetek, valamint az Egészségügyi Főigazgatóság/Európai Gyógyszerügynökség között). Ezek a keretek szabályozási együttműködést és információcserét tesznek lehetővé, pl. iránymutatás-tervezet, jogszabályok és nem nyilvános információk, valamint farmakovigilanciai és ellenőrzési információk kapcsán. Munkamegállapodások és titoktartási megállapodások vannak érvényben jelenleg Ausztrália, Brazília, az Egyesült Államok, Japán, Kanada, a Koreai Köztársaság, Svájc és Új-Zéland szabályozó hatóságaival, valamint a WHO-val, a gyógyszerek és az egészségügyi ellátás minőségével foglalkozó európai igazgatósággal (EDQM) és a Gyógyszerfelügyeleti Együttműködési Rendszerrel (PIC/S).
A kölcsönös elismerésről szóló megállapodások (MRA)
A helyes gyártási gyakorlatokról szóló kölcsönös elismerési egyezmények célja, hogy az uniós hatóságok el tudják fogadni a más szabályozók általi ellenőrzéseket, eltekinthessenek az Unióba importált termékek újbóli ellenőrzésétől, valamint információkat cserélhessenek az ellenőrzésekről és a termékek minőségét érintő problémákról.
Az EU kölcsönös elismerési egyezményt kötött Ausztráliával, Kanadával, Japánnal, Új-Zélanddal, Svájccal és az Egyesült Államokkal. Hasonló egyezmény van hatályban Izraellel is (az ipari termékek megfelelőségértékeléséről és elfogadásáról szóló megállapodás).
A fentieken túlmenően az Európai Bizottság az Európai Gyógyszerügynökséggel karöltve számos nem uniós ország szabályozó hatóságaival is együttműködik. A Kínai Tajpejjel folytatott szabályozási párbeszéd a Kereskedelmi Főigazgatóság elnökletével félévente megtartott videokonferenciás megbeszéléseket és félidős értékelő találkozót jelent.
Rendszeres találkozókra kerül sor a Koreai Köztársaság képviselőivel is (a szabadkereskedelmi megállapodás keretében). A Kereskedelmi Főigazgatóság emellett szabadkereskedelmi megállapodásra irányuló tárgyalásokat kezdeményezett Ausztráliával, Chilével, Indonéziával, Japánnal, Mexikóval, Új Zélanddal és a Fülöp-szigetekkel is. Vietnámmal a közelmúltban zárultak le a tárgyalások. A gyógyszerek a szabadkereskedelmi megállapodások hatálya alá tartoznak.
Hatóanyagok importja – Harmadik országok jegyzéke
Információk a jegyzéken szereplő harmadik országokról és a jegyzékbevétel igényléséről.
Többoldalú kapcsolatok
Ezek a tevékenységek a szabályozói kompetencia, valamint a tudományos szaktudás és a szakismeretek kellő időben történő megosztását ösztönzik a globális színtéren. A nemzetközi együttműködés kiterjedhet technikai előírások és konvergenciaalapú közelítésmódok összehangolására, valamint többoldalú együttműködés és koalíciók keretében megvalósuló információmegosztásra.
Az Egészségügyi Főigazgatóság tagja az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó technikai követelmények harmonizációjával foglalkozó nemzetközi tanácsnak (ICH), a nemzetközi gyógyszeripari szabályozói fórumnak (IPRP) és a gyógyszeripari szabályozó hatóságok nemzetközi koalíciójának (ICMRA).
Az Egészségügyi Főigazgatóság emellett a Gyógyszerfelügyeleti Együttműködési Rendszer (PIC/S) társult partnerszervezete is.
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) felvette az Európai Gyógyszerügynökséggel és az Európai Gazdasági Térség tagállamainak illetékes hatóságaival együtt az európai gyógyszerszabályozási hálózat részét képező Egészségügyi Főigazgatóság (DG SANTE) által képviselt Európai Bizottságot a kijelölt WHO-hatóságok jegyzékébe.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó technikai követelmények harmonizációjával foglalkozó nemzetközi tanács (ICH)
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó technikai követelmények harmonizációjával foglalkozó nemzetközi tanács (ICH) a szabályozó hatóságok és a gyógyszeripar képviselői közötti együttműködés egyedülálló fóruma, ahol az érdekeltek megvitathatják egymással az orvosságok nyilvántartásba vételének és forgalmazásának tudományos és technikai szempontjait.
Az ICH szabályozási és gyógyszeripari szakértők bevonásával harmonizációs útmutatásokat dolgoz ki. Az ICH szabályozási szakértői elfogadják az ICH útmutatásait, és az ő feladatuk azokat végrehajtani.
A Bizottság (az Egészségügyi Főigazgatóság képviseletében) részt vett az ICH 1990. évi alapításában. A technikai és tudományos támogatást nyújtó Európai Gyógyszerügynökséggel és a tagállamok illetékes hatóságainak szakértőivel együtt a Bizottság is hozzájárult az ICH sikeres működéséhez. Ezt illusztrálja az a tény is, hogy az ágazati szereplők az ICH útmutatásait egyre inkább nemzetközi szabványnak tekintik.
Az Egészségügyi Főigazgatóság központi szerepet játszott az ICH megreformálásában is, melynek során javították az irányítást és az átláthatóságot, valamint kibővítették a taglétszámot. A reform 2015 októberében sikeresen befejeződött. Eredményeképpen az ICH olyan független, nonprofit jogalannyá vált, amelyre a svájci jogszabályok vonatkoznak, és amely nyitva áll a tagsági feltételeknek megfelelő szabályozó hatóságok és nemzetközi gyógyszeripari szövetségek előtt. Az ICH jelenlegi tagjairól és megfigyelőiről itt olvashatók információk.
Nemzetközi gyógyszeripari szabályozói fórum (IPRP)
A nemzetközi gyógyszeripari szabályozói fórum (IPRP) kizárólag szabályozó hatóságokból áll. Olyan fórumot biztosít a tagjai számára, ahol információt cserélhetnek a közös érdeklődésre számot tartó témakörök és a szabályozási együttműködés kapcsán. Megkönnyíti az ICH-iránymutatások és más harmonizált technikai előírások betartását, továbbá segíti a gyógyszerkészítmények szabályozásával kapcsolatos nemzetközi erőfeszítések összehangolását.
ICMRA
A gyógyszeripari szabályozó hatóságok nemzetközi koalíciója (ICMRA) szabályozó hatóságokat tömörítő, felsővezetői szintű, stratégiai koordinációval, képviselettel és irányítással foglalkozó szervezet.
PIC/S
A Gyógyszerfelügyeleti Együttműködési Rendszer (PIC/S) egy nem kötelező erejű, informális együttműködési megállapodás a szabályozó hatóságok között az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó helyes gyártási és forgalmazási gyakorlatok terén. A PIC/S-nek mint külső szakértői szervezetnek a célja, hogy közös szabványok és a felügyelőségek minőségbiztosítási rendszereinek kidolgozásával világszerte összehangolja a helyszíni szemlékre vonatkozó eljárásokat.
A PIC/S a helyes gyártási gyakorlat-felügyelők részére biztosít fórumot számos továbbképzési lehetőséggel, mint például a PIC/S szemináriumok vagy az ún. szakértői körök. A felügyelők a PIC/S közös látogatási programjában is részt vehetnek.
A kijelölt WHO-hatóságok jegyzéke
Az Európai Gyógyszerszabályozási Hálózat (EMRN) egyetlen szervként került fel a kijelölt WHO-hatóságok jegyzékébe: ez az első olyan regionális szabályozási rendszer, amelyet a WHO felvett a kijelölt hatóságai jegyzékébe. A WHO emellett a hálózat többi tagját, azaz az Európai Bizottságot, az Európai Gyógyszerügynökséget és az Európai Gazdasági Térség tagállamainak illetékes hatóságait is felvette a WHO kijelölt hatóságainak jegyzékébe. Ez azt is jelenti, hogy a hálózat és tagjai magas teljesítményszinten működnek és megfelelnek a WHO szabványainak és egyéb nemzetközileg elismert szabványoknak, útmutatásoknak és eljárásoknak. A jegyzékben szereplő hatóságok jogköre kiterjed a gyógyszerészet összes szabályozási funkciójára (ideértve a sokforrású [generikus] gyógyszereket és az új gyógyszereket [újszerű vegyi anyagok]), valamint az oltóanyagokra is.
Az Európai Bizottság további tevékenységei
A fentiek mellett a DG SANTE részt vesz a kábítószerek szabályozásával foglalkozó hatóságok nemzetközi konferenciáján (ICDRA) is, amelyet a WHO kétévente szervez meg. Az eseményen a világ számos pontján (különösen a fejlődő országokban) működő szabályozó hatóságok képviselői vesznek részt.
