ES pirmauja visame pasaulyje farmacijos pramonės srityje ir yra didžiausia prekiautoja vaistiniais preparatais bei vaistais.
Kadangi pramonę vis labiau veikia globalizacija, tampa vis sunkiau įvertinti jos suderinamumą su teisės aktais ir saugumo standartais. Taip pat tam reikia daug išteklių. Gamyba ir platinimas taip pat vis labiau veikiami globalizacijos, nes, siekiant užtikrinti vaistų kokybę ir saugumą, išlaikyti tiekimo grandinės patikimumą tampa svarbiu prioritetu.
Šiomis aplinkybėmis tarptautinis reguliavimo institucijų bendradarbiavimas tapo svarbesnis, kad būtų užtikrinta veiksminga sudėtingų tiekimo grandinių priežiūra, vengiama pasikartojimo ir geriau išnaudojami riboti ištekliai.
Šiandien nereikia kelti klausimo, ar reguliavimo institucijoms reikia bendradarbiauti, – reikia klausti, kaip jos gali tai padaryti geriausiai, kad pasiektų bendrus tikslus, padidintų efektyvumą ir turėtų galimybę spręsti su vis sudėtingėjančiu pasauliniu vaistų reguliavimu susijusius klausimus.
Europos Komisija (Sveikatos ir maisto saugos GD) ir Europos vaistų agentūra (EMA) kartu siekia užmegzti glaudų ryšį su organizacijomis partnerėmis iš viso pasaulio, glaudžiai bendradarbiaudamos su ES šalimis. Šia veikla skatinama laiku keistis reguliavimo ir moksline patirtimi bei informacija ir plėtoti geriausią patirtį reguliavimo srityje visame pasaulyje.
Veiksminga tarptautinė politika turi būti formuojama abipusiškai stiprinant dvišalius ir daugiašalius ryšius.
Dvišaliai santykiai
Dvišaliai veiksmai paprastai vykdomi palaikant reguliavimo dialogą. Abipusio pripažinimo susitarimai dėl gerosios gamybos praktikos tikrinimo ir konfidencialumo susitarimai suteikia galimybę glaudžiai bendradarbiauti su ilgalaikiais strateginiais partneriais. Be to, tam tikromis sąlygomis Europos Komisija į veikliųjų medžiagų importavimo sąrašą gali įtraukti trečiąją šalį.
Dvišalis dialogas reguliavimo klausimais
Jis vykdomas su JAV, Kinija ir Indija. Dvišaliai posėdžiai su JAV maisto ir vaistų administracija suteikia galimybę vykdyti strateginius informacijos mainus didelių reguliavimo naujovių srityje ir palaikyti glaudų Europos Komisijos / EMA ir JAV maisto ir vaistų administracijos tarpusavio bendradarbiavimą. Veikla su Kinija (Konsultacijų ir bendradarbiavimo mechanizmas) ir Indija (Bendradarbiavimo susitarimas) vykdoma pagal platesnio masto ES sistemas. Dialogas su Indija ir Kinija reguliavimo klausimais vykdomas rengiant metinius posėdžius, kuriems pirmininkaujama direktorių lygmeniu.
Šie susitarimai paprastai sudaromi tarp ES nepriklausančių šalių bei tam tikros susijusios tarptautinės organizacijos ir Sveikatos ir maisto saugos GD / EMA. Jais sudaromos sąlygos reguliavimo institucijoms keistis konfidencialia informacija. Šios programos suteikia galimybę bendradarbiauti reguliavimo srityje ir keistis informacija, pvz., apie rekomendacijų ir teisės aktų projektus, nevieša informacija, farmakologinio budrumo ir tikrinimų informacija. Šiuo metu sudaryti konfidencialumo susitarimai su Australijos, Brazilijos, Japonijos, JAV, Kanados, Korėjos Respublikos ir Šveicarijos reguliavimo institucijomis, taip pat su PSO, EVSPKD ir PIC/S.
Abipusio pripažinimo susitarimai
Abipusio pripažinimo susitarimai dėl gerosios gamybos praktikos tikrinimų ES valdžios institucijoms suteikia galimybę remtis kitų reguliavimo institucijų atliekamais gerosios gamybos praktikos tikrinimais, atsisakyti į ES importuojamų produktų pakartotinių bandymų ir keistis informacija apie tikrinimus bei produktų kokybės trūkumus.
ES yra sudariusi abipusio pripažinimo susitarimus su Australija, Japonija, JAV, Kanada, Naująja Zelandija bei Šveicarija ir panašų susitarimą su Izraeliu (Susitarimą dėl pramonės produktų atitikties vertinimo ir pripažinimo).
Be kita ko, Europos Komisija ir EMA bendradarbiauja su daugeliu kitų ES nepriklausančių šalių reguliavimo institucijų. Reguliavimo dialogas su Taivanu palaikomas vykdant vaizdo konferencijos posėdžius, kurie rengiami kas šešis mėnesius ir kuriems pirmininkauja Prekybos GD. Taip pat vyksta laikotarpio vidurio peržiūros posėdis.
Reguliarūs posėdžiai vykdomi ir su Korėjos Respublika (pagal laisvosios prekybos susitarimą). Be to, Prekybos GD taip pat dalyvauja derybose dėl laisvosios prekybos susitarimų su Australija, Čile, Filipinais, Indonezija, Japonija, Meksika bei Naująja Zelandija ir neseniai baigė derybas su Vietnamu. Į laisvosios prekybos susitarimą įtraukti ir vaistiniai preparatai.
Veikliųjų medžiagų importavimas. Trečiųjų šalių sąrašų sudarymas
Informacija apie į sąrašą įtrauktas trečiąsias šalis ir kaip pateikti prašymą dėl įtraukimo į sąrašą.
Daugiašaliai santykiai
Šia veikla skatinama laiku keistis reguliavimo ir moksline patirtimi tarptautinio reguliavimo srityje. Tarptautinio bendradarbiavimo metu gali būti derinami techniniai reikalavimai, įgyvendinami konvergencija grindžiami metodai ir keičiamasi informacija vykdant daugiašalį bendradarbiavimą ir sudarant koalicijas.
Sveikatos ir maisto saugos GD yra Tarptautinės tarybos dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų registracijai taikomų techninių reikalavimų suderinimo (ICH), Tarptautinės vaistinių preparatų reguliavimo institucijų programos (IPRP) ir Tarptautinės vaistų reguliavimo institucijų koalicijos (ICMRA) narys.
Sveikatos ir maisto saugos GD yra asocijuotoji organizacija partnerė Farmacijos inspekcijų bendradarbiavimo sistemoje („PIC/S“).
Sveikatos ir maisto saugos GD atstovaujamą Europos Komisiją, kuri kartu su Europos vaistų agentūra (EMA) ir Europos ekonominės erdvės valstybių narių nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis (NKI) priklauso Europos vaistų reguliavimo tinklui (EMRN), Pasaulio sveikatos organizacija (PSO) įvardijo kaip PSO į sąrašą įtrauktą instituciją (WLA).
ICH
Tarptautinė taryba dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų registracijai taikomų techninių reikalavimų suderinimo (ICH) išsiskiria tuo, kad joje reguliavimo institucijos ir farmacijos pramonės atstovai aptaria vaistų registravimo ir priežiūros mokslinius ir techninius aspektus.
Siekiant suderinti reikalavimus parengiamos ICH gaires. Šiame procese dalyvauja reguliavimo ir pramonės specialistai. ICH statutiniai nariai priima ICH gaires ir, kaip tikimasi, jas įgyvendins.
Komisija, kuriai atstovauja Sveikatos ir maisto saugos GD, yra ICH narė steigėja nuo pat jos veiklos pradžios 1990 m. Glaudžiai bendradarbiaudama su EMA, teikiančia techninę ir mokslinę paramą, Komisija kartu su ES valstybių narių nacionalinių kompetentingų institucijų ekspertais prisideda prie gerų ICH veiklos rezultatų. Tokią išvadą patvirtina tai, kad ICH gairės vis dažniau vertinamos kaip tarptautiniai standartai.
Sveikatos ir maisto saugos GD atliko vieną pagrindinių vaidmenų reformuojant ICH, kad būtų tobulinamas jos valdymas, pritraukiama naujų narių ir didinamas jos veiklos skaidrumas. 2015 m. spalio mėn. sėkmingai įgyvendinus reformą, ICH buvo pagal Šveicarijos teisę įsteigta kaip nepriklausomas ne pelno juridinis subjektas, atviras reguliavimo institucijoms ir tarptautinėms farmacijos pramonės asociacijoms, atitinkančioms tinkamumo kriterijus. Informaciją apie dabartinius ICH narius ir stebėtojus galite rasti čia.
Tarptautinė vaistinių preparatų reguliavimo institucijų programa
Tarptautinėje vaistinių preparatų reguliavimo institucijų programoje dalyvauja tik reguliavimo institucijos; tai narių forumas, kuriame keičiamasi informacija apie visiems dalyviams rūpimus klausimus ir plėtojamos reguliarios diskusijos bei bendradarbiavimas reguliavimo srityje. Be to, programa padeda įgyvendinti ICH ir kitas tarptautiniu mastu suderintas technines gaires ir koordinuoti įvairią tarptautinę su vaistų reguliavimu susijusią veiklą.
ICMRA
Tarptautinė vaistų reguliavimo institucijų koalicija (ICMRA) – tai reguliavimo institucijų vykdomosios valdžios lygmens bendradarbiavimo subjektas, sukurtas strateginio koordinavimo, atstovavimo ir lyderystės tikslais.
PIC/S
Farmacijos inspekcijų bendradarbiavimo sistema (PIC/S) yra neįpareigojantis ir neoficialus žmonėms skirtų ar veterinarinių vaistų gerosios gamybos ir platinimo praktikos (GMDP) reguliavimo institucijų bendradarbiavimo susitarimas. PIC/S, kaip techninių ekspertų organizacija, siekia suderinti tikrinimo procedūras visame pasaulyje ir tuo tikslu parengti bendrus inspekcijų standartus ir kokybės sistemas.
PIC/S yra forumas, kuriame suteikiama įvairių gerosios gamybos praktikos inspektorių mokymo galimybių, pavyzdžiui, PIC/S seminaruose, ekspertų grupėse ir dalyvaujant PIC/S bendrų vizitų programoje.
PSO į sąrašą įtraukta institucija (WLA)
Europos vaistų reguliavimo tinklą (EMRN), kaip vieną subjektą, Pasaulio sveikatos organizacija (PSO) įvardijo PSO į sąrašą įtraukta institucija (WLA); tai pirmoji į šį sąrašą įtraukta regioninė reguliavimo sistema. Be to, kaip PSO į sąrašą įtraukta institucija įvardijama kiekviena tinklo narė, t. y. Europos Komisija, Europos vaistų agentūra ir Europos ekonominės erdvės valstybių narių nacionalinės kompetentingos institucijos (NKI). Todėl pripažįstama, kad tinklo ir jo narių veiklos lygis yra aukštas ir kad jie atitinka PSO bei kitus tarptautiniu mastu pripažintus reguliavimo standartus, gaires ir praktiką. Įtraukimo į sąrašą taikymo sritis apima visas reguliavimo funkcijas, susijusias su vaistais (įskaitant kelių šaltinių vaistus [generinius vaistus] ir naujus vaistus [naujus cheminius subjektus], bioterapiją ir panašius bioterapinius produktus) ir vakcinomis.
Papildoma Europos Komisijos veikla
Be to, kas nurodyta pirmiau, Sveikatos ir maisto saugos GD taip pat dalyvauja Tarptautinėje vaistų reguliavimo institucijų konferencijoje – kas dvejus metus PSO organizuojamoje konferencijoje, kurioje dalyvauja reguliavimo institucijos iš viso pasaulio šalių ir kurioje ypač daug dėmesio skiriama besivystančioms šalims.
