A UE é um líder mundial na indústria farmacêutica e a maior potência comercial no setor dos produtos farmacêuticos e medicamentos.
Com a crescente globalização da indústria, a avaliação da sua conformidade com a legislação e as normas de segurança torna-se um exercício cada vez mais difícil e que envolve recursos consideráveis. Também o fabrico e a distribuição estão mais globalizados, sendo que a manutenção da integridade da cadeia de abastecimento se tornou uma prioridade para assegurar a qualidade e a segurança dos medicamentos.
Neste contexto, a cooperação internacional entre as entidades reguladoras tornou-se mais importante para garantir uma supervisão eficaz das cadeias de abastecimento complexas, evitar a duplicação de esforços e utilizar da melhor forma os recursos escassos.
A questão que se coloca hoje não é a de saber se as entidades reguladoras precisam de cooperar, mas sim como o podem fazer, a fim de alcançar objetivos comuns, maximizar os ganhos de eficiência e poder dar resposta aos desafios da regulamentação mundial dos medicamentos, cada vez mais complexa.
A Comissão Europeia [Direção-Geral da Saúde e da Segurança dos Alimentos (DG SANTE)] e a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) trabalham em conjunto, e em estreita cooperação com os países da UE, para criar laços fortes com as organizações parceiras em todo o mundo. Estas atividades favorecem a troca atempada de conhecimentos especializados e de informações nos domínios regulamentar e científico, bem como o desenvolvimento de boas práticas no campo da regulamentação a nível mundial.
É necessário articular uma política internacional eficaz através do reforço mútuo das relações bilaterais e multilaterais.
Relações bilaterais
As atividades bilaterais são, em geral, desenvolvidas por meio do diálogo sobre regulamentação. Os Acordos de reconhecimento mútuo (ARM) das inspeções de boas práticas de fabrico (BPF) e os acordos de confidencialidade permitem uma cooperação estreita com parceiros estratégicos de longa data. Além disso, é também possível que, sob determinadas condições, a Comissão Europeia inclua um país terceiro numa lista para a importação de substâncias ativas.
Diálogo bilateral sobre regulamentação
A UE leva a cabo diálogos desta natureza com os EUA, a China e a Índia. As reuniões bilaterais com a Autoridade dos Alimentos e Medicamentos (FDA) dos Estados Unidos permitem que se efetuem trocas estratégicas na elaboração da regulamentação mais importante e orientam a cooperação estreita entre a CE/EMA e a FDA. As atividades com a China (Mecanismo de Consulta e Cooperação) e a Índia (Acordo de Cooperação) inserem-se em quadros mais alargados da UE. Os diálogos sobre regulamentação com a Índia e a China assumem a forma de reuniões anuais presididas por diretores.
Geralmente celebrados entre os países terceiros e determinadas organizações internacionais pertinentes e a DG SANTE/EMA, estes acordos facilitam a troca de informações confidenciais entre as autoridades reguladoras. Estes acordos oferecem um enquadramento para a cooperação no domínio da regulamentação e a troca de informações, por exemplo, sobre projetos de orientações, legislação e informações não públicas, farmacovigilância e inspeções. Atualmente estão em vigor acordos de confidencialidade com autoridades reguladoras na Austrália, no Brasil, no Canadá, nos Estados Unidos, no Japão, na República da Coreia e na Suíça, bem como com a Organização Mundial da Saúde (OMS), a Direção Europeia da Qualidade dos Medicamentos e Cuidados de Saúde (EDQM) e o Sistema de Cooperação de Inspeção Farmacêutica (PIC/S).
Acordos de reconhecimento mútuo (ARM)
Os Acordos de reconhecimento mútuo (ARM) relativos às boas práticas de fabrico (BPF) permitem às autoridades da UE confiar nas inspeções das BPF levadas a cabo por outras entidades reguladoras, dispensar a necessidade de retestar os produtos importados na UE e partilhar informações sobre as inspeções e os defeitos de qualidade dos produtos.
Estão em vigor ARM entre a UE e a Austrália, o Canadá, os Estados Unidos, o Japão, a Nova Zelândia e a Suíça, e ainda um acordo semelhante com Israel (ACAA: acordo sobre a avaliação da conformidade e a aceitação de produtos industriais).
A Comissão Europeia, juntamente com a EMA, coopera ainda com muitas outras entidades reguladoras de países não membros da UE. O diálogo regulamentar com Taiwan assume a forma de reuniões por videoconferência que têm lugar a cada seis meses e são presididas pela Direção-Geral do Comércio (DG TRADE), às quais acresce a reunião de avaliação intercalar.
Também ocorrem reuniões periódicas com a República da Coreia [no âmbito do Acordo de Comércio Livre (ACL)]. Acresce que a DG TRADE encetou negociações a propósito de um ACL com a Austrália, o Chile, as Filipinas, a Indonésia, o Japão, o México, a Nova Zelândia, e, mais recentemente, concluiu negociações com o Vietname. Os produtos farmacêuticos fazem parte dos ACL.
Importação de substâncias ativas - Lista de países terceiros
Informações sobre os países terceiros que constam da lista e o procedimento de candidatura.
Relações multilaterais
Estas atividades favorecem a troca atempada de conhecimentos especializados nos domínios regulamentar e científico a nível internacional. A cooperação internacional pode incluir a harmonização de requisitos técnicos, a convergência de abordagens e a partilha de informações através de cooperação e coligações multilaterais.
A DG SANTE é membro da Conferência Internacional de Harmonização dos Requisitos Técnicos para o Registo de Medicamentos para Uso Humano (ICH), do Programa Internacional de Reguladores Farmacêuticos (IPRP) e da Coligação Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICMRA).
A DG SANTE é uma organização parceira associada do Sistema de Cooperação de Inspeção Farmacêutica (PIC/S).
A Comissão Europeia, representada pela DG SANTE, enquanto parte da Rede Regulamentar Europeia do Medicamento juntamente com a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e as autoridades nacionais competentes (ANC) dos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu, foi designada como autoridade listada (WLA) pela Organização Mundial da Saúde (OMS).
ICH
A Conferência Internacional de Harmonização dos Requisitos Técnicos para o Registo de Medicamentos para Uso Humano (ICH) tem a capacidade única de reunir as autoridades reguladoras e a indústria farmacêutica para discutir os aspetos científicos e técnicos do registo e da manutenção dos medicamentos.
A harmonização é assegurada por meio das normas orientadoras da ICH desenvolvidas no quadro de um processo que envolve peritos da indústria e peritos em regulamentação. Os membros reguladores do ICH adotam as normas orientadoras da ICH e devem aplicá-las.
A Comissão, representada pela DG SANTE, é membro fundador da ICH desde a sua criação em 1990. Em estreita colaboração com a EMA, que presta apoio técnico e científico, e juntamente com peritos das autoridades nacionais competentes dos Estados-Membros da UE, a Comissão tem contribuído para o sucesso da ICH. Tal é comprovado pelo facto de as normas orientadoras da ICH serem cada vez mais reconhecidas como normas internacionais.
A DG SANTE desempenhou um papel fundamental na reforma da ICH com vista a melhorar a sua governação, alargar a sua composição e aumentar a sua transparência. Graças a essa reforma, concluída com sucesso em outubro de 2015, a ICH adquiriu o estatuto de entidade jurídica independente e não lucrativa ao abrigo do direito suíço, aberta às entidades reguladoras e às associações internacionais da indústria farmacêutica que cumpram os critérios de elegibilidade. Para informações mais detalhadas sobre os membros e os observadores da ICH clique aqui.
IPRP
O Programa Internacional de Reguladores Farmacêuticos (IPRP) é composto exclusivamente pelas autoridades reguladoras e é um fórum que permite aos seus membros trocarem informações sobre questões de interesse comum e promove as conversações e a cooperação no domínio da regulamentação. Além disso, o IPRP facilita a implementação das diretrizes da ICH e de outras diretrizes técnicas harmonizadas a nível internacional e contribui para a coordenação de toda uma série de esforços levados a cabo a nível internacional em matéria de regulamentação dos medicamentos.
ICMRA
A Coligação Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICMRA) é uma colaboração entre autoridades reguladoras a nível executivo, criada com o objetivo de proporcionar coordenação estratégica, representação e liderança.
PIC/S
O Sistema de Cooperação de Inspeção Farmacêutica (PIC/S) é um acordo de cooperação não vinculativo e informal entre autoridades reguladoras no domínio das boas práticas de fabrico e de distribuição dos medicamentos para uso humano ou veterinário. O PIC/S, na qualidade de organização de peritos técnicos, visa harmonizar os procedimentos de inspeção a nível mundial ao desenvolver normas comuns e sistemas de qualidade para as inspeções.
O PIC/S proporciona um fórum para a formação de inspetores de BPF, oferecendo uma variedade de oportunidades de formação, nomeadamente seminários do PIC/S, mesas-redondas de peritos e a participação no programa de visitas conjuntas do PIC/S.
Autoridades listadas pela OMS (WLA)
A Rede Regulamentar Europeia do Medicamento, enquanto entidade única, foi designada como autoridade listada (WLA) pela Organização Mundial da Saúde (OMS), sendo o primeiro «sistema regulador regional» a ser inscrito como WLA. Além disso, cada membro da rede, ou seja, a Comissão Europeia, a Agência Europeia de Medicamentos e as autoridades nacionais competentes (ANC) dos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu, está designado como WLA. Assim, reconhece-se que a rede e os seus membros funcionam a um nível avançado de desempenho e que cumprem as normas regulamentares, diretrizes e práticas reconhecidas à escala da OMS e de outros organismos internacionais. O âmbito da lista abrange todas as funções de regulação em matéria de medicamentos [incluindo os medicamentos de várias fontes (genéricos) e os novos medicamentos (novas entidades químicas), produtos bioterapêuticos e produtos bioterapêuticos similares] e vacinas.
Comissão Europeia - atividades suplementares
Além das atividades descritas acima, a DG SANTE participa ainda na Conferência Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos, uma conferência organizada pela OMS a cada dois anos, na qual participam autoridades reguladoras de todo o mundo, com especial atenção nos países em desenvolvimento.
