Siirry pääsisältöön
Public Health

Euroopan lääkestrategia

 

Uutta:

Komissio antoi 26.4.2023 ehdotuksen uudeksi direktiiviksi ja ehdotuksen uudeksi asetukseksi, joilla tarkistetaan ja korvataan voimassa oleva yleinen lääkelainsäädäntö

Euroopan lääkestrategia hyväksyttiin 25.11.2020 (ks. helppolukuinen katsaus). Strategian tavoitteena on luoda tulevaisuuden haasteisiin vastaava sääntelykehys ja tukea lääketeollisuutta sellaisen tutkimuksen ja teknologian edistämisessä, joilla voidaan vastata potilaiden hoitotarpeisiin ja korjata markkinoiden toimintapuutteita. Strategiassa otetaan myös huomioon koronaviruspandemian paljastamat heikkoudet ja ryhdytään asianmukaisiin toimiin järjestelmän parantamiseksi.

Strategia sisältää lainsäädännöllisiä ja muita toimia, jotka jakautuvat 4 pilariin:

  • varmistetaan, että potilaiden saatavilla on kohtuuhintaisia lääkkeitä, ja vastataan täyttämättömiin lääketieteellisiin tarpeisiin (esim. mikrobilääkeresistenssin ja harvinaisten sairauksien osalta)
  • tuetaan EU:n lääketeollisuuden kilpailu- ja innovointikykyä ja kestävyyttä sekä korkealaatuisten, turvallisten, toimivien ja ympäristöä säästävien lääkkeiden kehittämistä
  • parannetaan kriisivalmiutta ja kriisinhallintaa, huolehditaan monipuolisista ja varmoista toimitusketjuista ja torjutaan lääkepulaa
  • varmistetaan EU:n näkyvyys maailmalla korkeiden laatu-, tehokkuus- ja turvallisuusstandardien avulla.

Aloite on linjassa uuden EU:n teollisuusstrategian (helppolukuinen katsaus) sekä Euroopan vihreän kehityksen ohjelmassa, EU:n syöväntorjuntasuunnitelmassa ja Euroopan digitaalistrategiassa esitettyjen painopisteiden kanssa.

Alan haasteet

EU-kansalaiset odottavat saavansa turvallista, nykyaikaista ja kohtuuhintaista hoitoa sekä lääkkeitä, joita voidaan käyttää sairauksien diagnosoinnissa, hoidossa ja ehkäisemisessä. Euroopan lääketeollisuus on merkittävä toimija EU:n taloudessa, koska se tarjoaa korkean osaamistason työpaikkoja ja panostaa innovointiin.

Digitalisaatio ja innovatiivinen reaalimaailman datan hyödyntäminen avaavat uusia mahdollisuuksia lääkkeiden kehittämiseen ja käyttöön. Innovatiiviset hoidot eivät kuitenkaan tavoita Euroopan kaikkia potilaita yhtä nopeasti, ja toisinaan potilaat jäävät ilman tarvitsemiaan lääkkeitä saatavuushäiriöiden takia. Ennennäkemätön koronaviruspandemia osoitti myös sen, miten tärkeää on luoda kriisinkestävä järjestelmä ja varmistaa lääkkeiden saatavuus kaikissa olosuhteissa.

Samaan aikaan Euroopan väestö ikääntyy, ja sairauksista ja koronaviruksen kaltaisista uusista terveysuhkista aiheutuva taakka kasvaa EU:ssa. Lisäksi terveydenhuoltojärjestelmillä ja potilailla on vaikeuksia selviytyä lääkkeiden kustannuksista. EU:sta on myös tulossa entistä riippuvaisempi lääkkeiden ja niiden vaikuttavien aineiden tuonnista EU:n ulkopuolelta, ja huolta aiheuttavat myös mikrobilääkeresistenssin ja lääkkeiden ekologisen kestävyyden kaltaiset kysymykset.

Strategialla ja sen edellä kuvatuilla tavoitteilla pyritään ratkaisemaan nämä merkittävät haasteet ja sovittamaan EU:n lääkejärjestelmä tulevien vuosien tarpeisiin.

Täytäntöönpano

Euroopan lääkestrategiaa koskevan tiedonannon tärkein lippulaivatoimi on EU:n lääkelainsäädännön uudistaminen. Huhtikuussa 2023 komissio esitti ehdotukset uudeksi direktiiviksi ja uudeksi asetukseksi, joilla tarkistetaan ja korvataan olemassa olevaa lääkelainsäädäntöä, kuten lasten ja harvinaisten sairauksien hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä koskevaa lainsäädäntöä.

Kuulemiset

Komissio on järjestänyt useita kuulemisia ja tapaamisia strategian suunnittelun tueksi sen jälkeen, kun sen etenemissuunnitelma julkaistiin kesäkuussa 2020.

Komissio on ottanut huomioon osapuolten ja kansalaisten kannat ja prioriteetit ja tehnyt neuvoa-antavissa komiteoissaan tiivistä yhteistyötä jäsenmaiden viranomaisten kanssa.

Täytäntöönpanovaiheessa on tarkoitus järjestää lisää kuulemisia.

Yleisen lääkelainsäädännön tarkistamiseen liittyvät kuulemiset:

.
Euroopan lääkestrategiasta annettuun tiedonantoon liittyvät kuulemiset:

Lisätietoa

Muuta aiheeseen liittyvää