Ugrás a fő tartalomra
Az Európai Bizottság logója
huhu
Public Health

Európai gyógyszerstratégia

 

Friss információk:

A Bizottság 2023. április 26-án két jogszabályjavaslatot fogadott el. A javasolt új irányelv és rendelet a hatályos általános gyógyszerügyi jogszabályokat hivatott felváltani. 

A 2020. november 25-én elfogadott európai gyógyszerstratégia (olvasóbarát változat) célja, hogy időtálló szabályozási keretet hozzon létre, és támogassa az ipart az olyan kutatások és technológiák előmozdításában, amelyek elősegítik a betegek terápiás szükségleteinek kielégítését és a piaci hiányosságok kezelését.

A stratégia figyelembe veszi továbbá a koronavírus-világjárvány nyomán napvilágra került gyenge pontokat, és megfelelő intézkedéseket hoz a rendszer megerősítésére.

A jogalkotási és nem jogalkotási intézkedéseket egyaránt magában foglaló stratégia négy átfogó célja, hogy:

  • biztosítsa a betegeknek a megfizethető gyógyszerekhez való hozzáférést, és kezelje a kielégítetlen egészségügyi szükségleteket (pl. az antimikrobiális rezisztencia és a ritka betegségek elleni küzdelem területén);
  • támogassa az uniós gyógyszeripart abban, hogy versenyképes, innovatív és fenntartható legyen, és hogy az ágazati szereplők jó minőségű, biztonságos, hatásos és környezetkímélőbb gyógyszereket fejlesszenek ki;
  • javítsa a válsághelyzetekre való felkészültséget és reagálást lehetővé tevő mechanizmusokat, elősegítse a diverzifikált és biztonságos ellátási láncok kialakítását és kezelje a gyógyszerhiányt;
  • biztosítsa az EU világszintű vezető szerepét szigorú minőségi, hatékonysági és biztonsági előírások révén.

A fenti négy pilléren alapuló kezdeményezés összhangban van az új európai iparstratégiával (olvasóbarát változat), valamint az európai zöld megállapodásban, az európai rákellenes tervben és az európai digitális stratégiában felvázolt prioritásokkal.

Az ágazat előtt álló kihívások

Az emberek Unió-szerte elvárják a biztonságos, korszerű és megfizethető terápiákhoz való egyenlő hozzáférést. A gyógyszerek fontos szerepet játszanak e tekintetben, mivel terápiás lehetőségeket kínálnak a betegségek diagnosztizálásához, kezeléséhez és megelőzéséhez.

Az európai gyógyszeripar a magas képzettséget igénylő munkahelyek biztosítása és az innovációba való befektetések révén jelentős mértékben járul hozzá az Unió gazdaságához.

A digitalizáció és a valós körülmények között gyűjtött adatok felhasználása terén megvalósuló innováció új lehetőségeket nyit meg a gyógyszerek fejlesztése és használata előtt. Az innovatív terápiák azonban nem jutnak el ugyanolyan gyorsan a betegekhez Európa-szerte, és előfordulhat, hogy egyes gyógyszerek hiánya miatt a betegek nem férnek hozzá a szükséges kezeléshez.

A példátlan koronavírus-világjárvány azt is megmutatta, mennyire fontos, hogy válságálló rendszer álljon rendelkezésre, és hogy minden körülmények között biztosítsuk a gyógyszerek rendelkezésre állását.

Ugyanakkor Európa népessége öregszik, és az EU-ra egyre nagyobb teher hárul a betegségek és a Covid19-hez hasonló, újonnan megjelenő egészségügyi veszélyek miatt. Ráadásul az egészségügyi rendszereknek és a betegeknek nehézséget okoz a gyógyszerek költségeinek viselése.

Emellett a gyógyszerek és hatóanyagaik behozatala tekintetében az EU egyre nagyobb mértékben függ nem uniós országoktól. Az antimikrobiális rezisztencia, a gyógyszerek környezeti fenntarthatósága és egyéb hasonló kérdések szintén aggodalomra adnak okot.

A fent ismertetett célkitűzések révén a stratégia – mint szakpolitikai eszköz – az elkövetkező években arra fog törekedni, hogy kezelje ezeket a fontos kihívásokat, és az uniós gyógyszerügyi rendszert azok fényében átalakítsa.

Végrehajtás

Az európai gyógyszerstratégiáról szóló közleményben körvonalazott legfontosabb intézkedés az uniós gyógyszerügyi jogszabályok reformja volt.

Ezért 2023 áprilisában a Bizottság előterjesztett két jogszabályjavaslatot: egyet egy új irányelvre, egyet pedig egy új rendeletre. E két tervezett jogi aktus a jelenleg hatályos gyógyszerügyi jogszabályokat, köztük a ritka betegségekre és a gyermekgyógyszerekre vonatkozó jogi keretet váltaná fel.

Konzultációs tevékenységek

A stratégiai ütemterv 2020. júniusi közzététele óta a Bizottság számos, a stratégia kidolgozását elősegítő konzultációt és találkozót tartott.

A Bizottság figyelembe vette az érdekelt felek és a nyilvánosság véleményét és prioritásait, és tanácsadó bizottságai révén szorosan együttműködött a tagállami hatóságokkal.

A végrehajtási szakaszban további konzultációs tevékenységeket terveznek.

Az általános gyógyszerügyi jogszabályok felülvizsgálatával kapcsolatos konzultációs tevékenységek:

.
Az európai gyógyszerstratégiáról szóló közleménnyel kapcsolatos konzultációs tevékenységek:

Kapcsolódó információk

Egyéb kapcsolódó információk