|
Paskutiniai duomenys 2023 m. balandžio 26 d. Komisija priėmė pasiūlymą dėl naujos direktyvos ir naujo reglamento, kuriais peržiūrimi ir pakeičiami galiojantys bendrieji farmacijos srities teisės aktai. |
2020 m. lapkričio 25 d. priimta ES vaistų strategija (skaityti patogi versija) siekiama sukurti ateities iššūkiams pritaikytą reglamentavimo sistemą, remti pramonę skatinant mokslinius tyrimus ir technologijas, kad būtų tenkinami pacientų gydymo poreikiai, ir kartu spręsti rinkos nepakankamumo problemas. Šia strategija taip pat bus atsižvelgta į trūkumus, atskleistus per koronaviruso pandemiją, ir bus imtasi tinkamų veiksmų sistemai stiprinti.
Ji bus grindžiama 4 ramsčiais, apimančiais teisėkūros ir ne teisėkūros veiksmus, kuriais siekiama:
- užtikrinti galimybę pacientams gauti įperkamų vaistų ir patenkinti nepatenkintus medicinos poreikius (pvz., atsparumo antimikrobinėms medžiagoms ir retųjų ligų srityse);
- remti ES farmacijos pramonės konkurencingumą, inovacijas ir tvarumą, kurti kokybiškus, saugius, veiksmingus ir ekologiškesnius vaistus;
- stiprinti pasirengimo krizėms ir reagavimo į jas mechanizmus, užtikrinti diversifikuotas ir saugias tiekimo grandines, spręsti vaistų stygiaus problemas;
- užtikrinti aiškią ES poziciją pasaulyje skatinant taikyti aukštus kokybės, veiksmingumo ir saugumo standartus.
Ši iniciatyva atitinka naująją Europos pramonės strategiją (skaityti patogi versija) ir Europos žaliajame kurse, Europos kovos su vėžiu plane bei Europos skaitmeninėje strategijoje išdėstytus prioritetus.
Sektoriaus uždaviniai
Žmonės visoje ES tikisi, kad jiems bus užtikrintos vienodos sąlygos naudotis saugiomis, moderniomis ir įperkamomis gydymo paslaugomis. Vaistams čia tenka svarbus vaidmuo, nes jie suteikia terapinių galimybių ligų diagnostikai, gydymui ir prevencijai. Europos farmacijos sektorius labai padeda stiprinti ES ekonomiką, nes jame kuriamos aukštos kvalifikacijos darbo vietos ir investuojama į inovacijas.
Skaitmeninimu ir inovacijomis tikrųjų duomenų naudojimo srityje suteikiama naujų galimybių kurti ir naudoti vaistus. Tačiau nauji gydymo būdai pacientus Europoje pasiekia nevienodai sparčiai, todėl pacientai gali neturėti galimybės gauti reikiamų vaistų dėl jų stygiaus. Beprecedentė koronaviruso pandemija dar aiškiau parodė, kaip svarbu turėti krizėms atsparią sistemą ir užtikrinti aprūpinimą vaistais bet kokiomis aplinkybėmis.
Kartu Europos visuomenė senėja, o ES susiduria su didėjančia ligų našta ir kylančiomis grėsmėmis sveikatai, kaip antai COVID-19. Be to, sveikatos priežiūros sistemoms ir pacientams sunku padengti vaistų išlaidas. ES taip pat tampa vis labiau priklausoma nuo vaistų ir jų veikliųjų medžiagų importo iš ES nepriklausančių šalių. Susirūpinimą kelia ir tokios problemos kaip atsparumas antimikrobinėms medžiagoms ir vaistų aplinkosauginis tvarumas.
Strategija, kurios tikslai aprašyti pirmiau, yra politikos priemonė, kuria siekiama ateityje spręsti šiuos svarbius uždavinius ir atitinkamai pritaikyti ES vaistų sistemą.
Įgyvendinimas
Pagrindinis Komunikato dėl ES vaistų strategijos pavyzdinis veiksmas yra ES farmacijos teisės aktų reforma. Todėl 2023 m. balandžio mėn. buvo galiausiai paskelbti pasiūlymai dėl naujos direktyvos ir naujo reglamento, kuriais peržiūrimi ir pakeičiami galiojantys farmacijos srities teisės aktai, įskaitant teisės aktus dėl retųjų ligų ir vaikų.
- Bendrųjų farmacijos srities teisės aktų peržiūros veiksmų gairės / įžanginis poveikio vertinimas
- Struktūrinis dialogas dėl vaistų tiekimo saugumo
- Vaistų, kurių rinkodaros leidimai suteikti centralizuotai, įvedimo į rinką bandomasis projektas
- Vaistų stygiaus tyrimas
- Vaistų viešųjų pirkimų optimizavimo tyrimas
Konsultacijos
2020 m. birželio mėn. paskelbusi strategijos veiksmų gaires, Komisija surengė keletą konsultacijų ir susitikimų, kad parengtų pagrįstą strategiją.
Komisija atsižvelgė į suinteresuotųjų šalių ir visuomenės išreikštas pozicijas ir prioritetus ir glaudžiai bendradarbiavo su valstybių narių valdžios institucijomis savo konsultaciniuose komitetuose.
Įgyvendinimo etape planuojamos papildomos konsultacijos.
Su bendrųjų farmacijos srities teisės aktų peržiūra susijusios konsultacijos
- Konsultacijų strategija
- Viešos konsultacijos internetu
- 2021 m. teminiai praktiniai seminarai
- Suinteresuotųjų subjektų dialogas dėl vaistų teisės aktų rinkinio – 2023 m. gegužės 10 d.
.
Su komunikatu dėl ES vaistų strategijos susijusios konsultacijos
- Viešos konsultacijos internetu
- 2020 m. liepos 14–15 d. suinteresuotųjų subjektų praktinis seminaras
- Tinklalapis „Išsakykite savo nuomonę“
- Atsiliepimų apie veiksmų gaires faktų suvestinė
- Viešųjų konsultacijų internetu analizės ataskaita
- Visų konsultacijų apibendrinamoji ataskaita, pridedama prie komunikato
- Konsultacijų strategija
Susijusi informacija
- ES vaistų strategija (skaityti patogi versija)
- Komisijos komunikatas. ES vaistų strategija
- Pranešimas spaudai
- Informacinis pranešimas
- Informacijos suvestinė
- Vaizdo įrašas. „ES vaistų strategija. Saugūs ir įperkami vaistai visiems“
Kita susijusi informacija
- ES vaistų strategijos veiksmų gairės
- Ypatingos svarbos vaistų aljansas
- Europos pramonės strategija
- Europos žaliasis kursas
- Europos kovos su vėžiu planas
- Europos skaitmeninė strategija
- Teisės aktų dėl retųjų ir vaikams skirtų vaistų peržiūra
- Žmonėms skirtų vaistų komiteto posėdžiai
- Ekspertų grupė galimybių pacientams saugiai ir laiku gauti vaistų klausimais (STAMP)
- Komisijos komunikatas dėl vaistų stygiaus ES problemos sprendimo
