L-aktar reċenti: Fis-26 ta’ April 2023, il-Kummissjoni adottat proposta għal Direttiva ġdida u Regolament ġdid li jirrevedu u jissostitwixxu l-leġiżlazzjoni farmaċewtika ġenerali eżistenti. |
Adottata fil-25 ta' Novembru 2020, l-Istrateġija Farmaċewtika għall-Ewropa (verżjoni faċli għall-qari) għandha l-għan li toħloq qafas regolatorju li jibqa' validu fil-futur u li tappoġġja lill-industrija fil-promozzjoni tar-riċerka u t-teknoloġiji li jilħqu lill-pazjenti biex jissodisfaw il-ħtiġijiet terapewtiċi tagħhom filwaqt li jindirizzaw il-fallimenti tas-suq. Se tqis ukoll id-dgħufijiet esposti mill-pandemija tal-coronavirus u se tieħu azzjonijiet xierqa biex issaħħaħ is-sistema.
Hi se tkun ibbażata fuq 4 pilastri, li jinkludu azzjoni leġiżlattiva u mhux leġiżlattiva:
- l-iżgurar tal-aċċess għal mediċini affordabbli għall-pazjenti, u l-indirizzar ta’ ħtiġijiet mediċi li mhux qed jintlaħqu (fl-oqsma tar-reżistenza antimikrobika, il-kanċer, il-mard rari, pereżempju)
- l-appoġġ għall-kompetittività, l-innovazzjoni u s-sostenibbiltà tal-industrija farmaċewtika tal-UE u l-iżvilupp ta’ mediċini ta’ kwalità għolja, sikuri, effettivi u aktar ekoloġiċi
- it-tisħiħ tat-tħejjija għall-kriżijiet u l-mekkaniżmi ta’ rispons, tal-ktajjen tal-provvista diversifikati u siguri, l-indirizzar tal-iskarsezzi tal-mediċini
- l-iżgurar ta’ vuċi tal-UE b’saħħitha fid-dinja, bil-promozzjoni ta’ livell għoli ta’ standards ta’ kwalità, effikaċja u sikurezza.
Din l-inizjattiva hi konformi mal-Istrateġija Industrijali l-ġdida għall-Ewropa (verżjoni faċli għall-qari) u l-prijoritajiet deskritti fil-Patt Ekoloġiku Ewropew, il-Pjan tal-Ewropa biex Jingħeleb il-Kanċer u l-Istrateġija Diġitali Ewropea.
Sfidi li qed jiffaċċja s-settur
In-nies mal-UE kollha jistennew li jibbenefikaw minn aċċess ugwali għal terapiji sikuri, moderni u affordabbli. Il-mediċini għandhom rwol importanti f’dan ir-rigward, peress li joffru għażliet terapewtiċi għad-djanjożi, it-trattament u l-prevenzjoni tal-mard. Is-settur farmaċewtiku tal-Ewropa hu kontributur ewlieni għall-ekonomija tal-UE fil-ħolqien ta’ impjiegi b’ħiliet għolja u investiment fl-innovazzjoni.
Id-diġitalizzazzjoni u l-innovazzjoni fl-użu ta’ data tad-dinja reali jiftħu possibbiltajiet ġodda dwar kif il-mediċini jiġu żviluppati u użati. Madankollu, terapiji innovattivi ma jilħqux lill-pazjenti kollha fl-Ewropa bl-istess veloċità u l-pazjenti jista’ ma jkollhomx aċċess għall-mediċini li jeħtieġu minħabba nuqqasijiet. Il-pandemija tal-coronavirus mingħajr preċedent kompliet turi kemm hu importanti li jkun hemm sistema reżistenti għall-kriżijiet u li tiġi żgurata d-disponibbiltà tal-mediċini fiċ-ċirkostanzi kollha.
Fl-istess ħin, il-popolazzjoni tal-Ewropa qed tixjieħ u l-UE qed tiffaċċja piż dejjem akbar ta’ mard u theddid emerġenti għas-saħħa bħall-COVID-19. Barra minn hekk, is-sistemi tas-saħħa u l-pazjenti għandhom diffikultà biex iġarrbu l-ispiża tal-mediċini. L-UE qed issir dejjem aktar dipendenti fuq pajjiżi mhux tal-UE għall-importazzjoni ta’ mediċini u l-ingredjenti attivi tagħhom; kwistjonijiet bħar-reżistenza għall-antimikrobiċi u s-sostenibbiltà ambjentali tal-mediċini huma wkoll ta’ tħassib.
L-istrateġija, permezz tal-objettivi tagħha deskritti hawn fuq, hi strument ta’ politika li għandu l-għan li jindirizza dawn l-isfidi importanti u li jadatta s-sistema farmaċewtika tal-UE fis-snin li ġejjin.
Implimentazzjoni
L-azzjoni ewlenija tal-Komunikazzjoni dwar Strateġija Farmaċewtika għall-Ewropa kienet ir-riforma tal-leġiżlazzjoni farmaċewtika tal-UE. Għalhekk, f’April 2023, il-proposti għal Direttiva ġdida u Regolament ġdid li jirrevedu u jissostitwixxu l-leġiżlazzjoni farmaċewtika eżistenti, inkluża l-leġiżlazzjoni dwar il-mard rari u t-tfal, fl-aħħar ġew żvelati.
- Pjan direzzjonali/Valutazzjoni tal-impatt tal-bidu għar-reviżjoni tal-leġiżlazzjoni ġenerali dwar il-farmaċewtiċi
- Djalogu strutturat dwar is-sigurtà tal-provvista tal-mediċini
- Proġett pilota “Varar fis-Suq ta’ Prodotti Mediċinali Awtorizzati skont il-Proċedura Ċentralizzata”
- Studju dwar l-iskarsezzi tal-mediċini
- Studju dwar l-ottimizzazzjoni tal-akkwist pubbliku tal-mediċini
Attivitajiet ta’ konsultazzjoni
Sa mill-pubblikazzjoni tal-pjan direzzjonali tal-istrateġija f’Ġunju 2020, il-Kummissjoni wettqet sensiela ta’ konsultazzjonijiet u laqgħat biex tinforma t-tfassil tal-istrateġija.
Il-Kummissjoni qieset il-pożizzjonijiet u l-prijoritajiet li tqajmu mill-partijiet interessati u mill-pubbliku u qed taħdem mill-qrib mal-awtoritajiet tal-Istati Membri fil-kuntest tal-kumitati konsultattivi tagħha.
Fil-fażi ta’ implimentazzjoni huma ppjanati attivitajiet addizzjonali ta’ konsultazzjoni.
Attivitajiet ta’ konsultazzjoni relatati mar-reviżjoni tal-leġiżlazzjoni ġenerali dwar il-farmaċewtiċi
- Strateġija ta’ konsultazzjoni
- Konsultazzjoni pubblika online
- Workshops Tematiċi 2021
- Djalogu mal-partijiet ikkonċernati dwar il-pakkett farmaċewtiku – l-10 ta’ Mejju 2023
.
Attivitajiet ta’ konsultazzjoni relatati mal-Komunikazzjoni dwar Strateġija Farmaċewtika għall-Ewropa:
- Konsultazzjoni pubblika online
- Sessjoni ta’ ħidma tal-partijiet ikkonċernati tal-14/15 ta’ Lulju 2020
- Paġna web Semma’ leħnek
- Sommarju fattwali tal-feedback għall-pjan direzzjonali
- Rapport tal-analiżi tal-Konsultazzjoni Pubblika Online
- Rapport fil-qosor tal-attivitajiet kollha ta’ konsultazzjoni annessi mal-Komunikazzjoni
- Strateġija ta’ konsultazzjoni
Informazzjoni relatata
- Strateġija Farmaċewtika għall-Ewropa: Verżjoni faċli għall-qari
- Komunikazzjoni mill-Kummissjoni: Strateġija Farmaċewtika għall-Ewropa
- Stqarrija għall-istampa
- Memo
- Skeda informattiva
- Video: Strateġija Farmaċewtika għall-Ewropa – mediċini sikuri u affordabbli għal kulħadd
Informazzjoni relatata oħra
- Pjan direzzjonali dwar l-Istrateġija Farmaċewtika
- Alleanza tal-Mediċini Kritiċi
- Strateġija Industrijali għall-Ewropa
- Patt Ekoloġiku Ewropew
- Pjan tal-Ewropa biex Jingħeleb il-Kanċer
- Strateġija Diġitali Ewropea
- Reviżjoni tal-leġiżlazzjoni dwar il-mediċini orfni u pedjatriċi
- Laqgħat tal-Kumitat Farmaċewtiku Uman
- Grupp ta’ esperti dwar Aċċess Sikur u f’Waqtu għall-Mediċini għall-Pazjenti (STAMP)
- Komunikazzjoni tal-Kummissjoni li tindirizza n-nuqqas ta’ mediċini fl-UE