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Estratégia Farmacêutica para a Europa

 

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Em 26 de abril de 2023, a Comissão adotou uma proposta de uma nova diretiva e de um novo regulamento que reveem e substituem a legislação farmacêutica geral em vigor. 

Adotada em 25 de novembro de 2020, a Estratégia Farmacêutica para a Europa (versão de leitura fácil) visa criar um quadro regulamentar preparado para o futuro e apoiar a indústria na promoção da investigação e das tecnologias que cheguem aos doentes para satisfazer as suas necessidades terapêuticas e, ao mesmo tempo, colmatar as lacunas do mercado.

Terá igualmente em conta as fragilidades reveladas pela pandemia de coronavírus e tomará as medidas adequadas para reforçar o sistema.

Assentará em quatro pilares que incluem medidas legislativas e não legislativas:

  • garantir o acesso dos doentes a medicamentos a preços comportáveis e dar resposta a necessidades médicas não satisfeitas (nos domínios da resistência aos antimicrobianos e das doenças raras, por exemplo)
  • apoiar a competitividade, a inovação e a sustentabilidade da indústria farmacêutica da UE e o desenvolvimento de medicamentos de elevada qualidade, seguros, eficazes e mais ecológicos
  • reforçar os mecanismos de preparação e resposta a situações de crise, cadeias de abastecimento diversificadas e seguras, fazer face à escassez de medicamentos
  • garantir uma presença forte da UE no mundo, ao promover um elevado nível das normas de qualidade, eficácia e segurança

Esta iniciativa está em consonância com a nova Estratégia Industrial para a Europa (versão de leitura fácil) e com as prioridades delineadas no Pacto Ecológico Europeu, no Plano Europeu de Luta contra o Cancro e na Estratégia Digital Europeia.

Desafios que o setor enfrenta

Todos na UE esperam beneficiar da igualdade de acesso a terapias seguras, modernas e a preços comportáveis. Os medicamentos desempenham um papel importante neste contexto, uma vez que proporcionam opções terapêuticas para o diagnóstico, o tratamento e a prevenção de doenças.

O setor farmacêutico da Europa dá um dos principais contributos para a economia da UE através da criação de empregos altamente qualificados e do investimento na inovação.

A digitalização e a inovação na utilização de dados reais abrem novas possibilidades na forma como os medicamentos são concebidos e utilizados. No entanto, na Europa, as terapias inovadoras não chegam a todos os doentes ao mesmo ritmo e estes podem não ter acesso aos medicamentos de que necessitam devido a situações de escassez.

A inédita pandemia de coronavírus demonstrou ainda a importância de dispormos de um sistema resistente à crise e de assegurarmos a disponibilidade de medicamentos em todas as circunstâncias.

Ao mesmo tempo, a população da Europa está a envelhecer e a UE enfrenta um fardo crescente de doenças e ameaças emergentes para a saúde, como a COVID-19. Além disso, os sistemas de saúde e os doentes têm dificuldade em suportar os custos dos medicamentos.

A UE está também a tornar-se cada vez mais dependente de países terceiros para a importação de medicamentos e dos seus princípios ativos; problemas como a resistência aos antimicrobianos e a sustentabilidade ambiental dos medicamentos também são motivo de preocupação.

A estratégia, através dos seus objetivos acima descritos, é um instrumento político que visa enfrentar estes importantes desafios e adaptar o sistema farmacêutico da UE nos anos vindouros.

Execução

A principal ação emblemática da comunicação sobre uma Estratégia Farmacêutica para a Europa foi a reforma da legislação farmacêutica da UE.

Por conseguinte, em abril de 2023, foram finalmente divulgadas as propostas de uma nova diretiva e de um novo regulamento que reveem e substituem a legislação farmacêutica em vigor, incluindo a legislação relativa aos medicamentos para doenças raras e para crianças.

Atividades de consulta

Desde a publicação do roteiro da estratégia, em junho de 2020, a Comissão efetuou diversas consultas e reuniões para informar a conceção da estratégia.

A Comissão teve em conta as posições e prioridades expressas pelas partes interessadas e pelo público e tem vindo a trabalhar em estreita colaboração com as autoridades dos Estados-Membros no âmbito dos seus comités consultivos.

Estão previstas outras atividades de consulta na fase de execução.

Atividades de consulta relacionadas com a revisão da legislação geral em matéria de produtos farmacêuticos:


Atividades de consulta relacionadas com a Comunicação sobre uma Estratégia Farmacêutica para a Europa:

Informações úteis

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