Newsletter von Gesundheit-EU 233 – Fokus

Kommission richtet Portal ein, um den Übergang zu neuen Vorschriften über Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika zu erleichtern.

Timo Pesonen, der neue Generaldirektor der Generaldirektion Binnenmarkt, Industrie, Unternehmertum und KMU (GD Grow), kommentiert das überarbeitete Kapitel der Website der Europäischen Kommission zu Medizinprodukten, mit dem der Übergang zu den neuen Verordnungen zu Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika erleichtert werden soll. Das Portal präsentiert die neuen rechtlichen Anforderungen an die beteiligten Akteure in den verschiedenen Bereichen (Hersteller, Importeure, Gesundheitseinrichtungen, Behörden in Nicht-EU-Ländern und andere).

Zunächst: Wie wichtig sind Medizinprodukte aus EU-Sicht?

Viele Menschen denken bei „Medizinprodukten“ in erster Linie an Hüftprothesen oder Herzschrittmacher. Die Produktpalette reicht jedoch von Kontaktlinsen über selbsthaftende Bandagen bis hin zu Röntgenscannern oder In-vitro-Diagnostika. Diese Produkte sind nicht nur für unsere Gesundheit und Lebensqualität unverzichtbar, sie sind auch ein wichtiger Wirtschaftsfaktor in Europa. Wir wollen, dass sie sicher und wirksam sind.

Warum mussten neue Verordnungen erlassen werden?

Die in den späten 1990er Jahren erlassenen Vorschriften zu Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten wurden von EU-Mitgliedstaat zu EU-Mitgliedstaat unterschiedlich ausgelegt. Bei einigen Kategorien von Medizinprodukten gab es Bedenken, zum Beispiel bei Brustimplantaten und Metall-auf-Metall-Hüftimplantaten.

Die EU hat den Rechtsrahmen überarbeitet, um den Fortschritten der letzten 20 Jahre Rechnung zu tragen. Zwei neue Verordnungen – eine für Medizinprodukte und eine weitere für In-vitro-Diagnostika – wurden von Rat und Parlament angenommen und traten im Mai 2017 in Kraft. Nach Ablauf einer Übergangszeit gilt die Verordnung über Medizinprodukte ab dem 26. Mai 2020, die Verordnung zur In-vitro-Diagnostik ab dem 26. Mai 2022 dann in vollem Umfang.

Welchen Nutzen haben diese neuen Verordnungen?

Die neuen Verordnungen sorgen für mehr Qualität und Sicherheit der betreffenden Produkte auf dem EU-Markt. Sie verschärfen die Kriterien für die Benennung von Aufsichtsgremien und Kontrollverfahren, führen strengere Kontrollen für hochriskante Geräte vor dem Inverkehrbringen ein und sorgen für eine konsequentere Überwachung nach der Markteinführung. Mit den Verordnungen entstand ein völlig neues System unverwechselbarer Produktkennungen, das die Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten verbessert. So wird ein System zur eindeutigen Identifizierung von Medizinprodukten entlang der Lieferkette geschaffen.

Die neuen Verordnungen sorgen auch für mehr Transparenz. Übersichten zu Sicherheit und klinischer Leistung von Medizinprodukten mit hohem Risiko werden über die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) öffentlich gemacht. Die Datenbank enthält Informationen über Produkte, Wirtschaftsakteure, klinische Forschung und die Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Sie unterstützt die Regulierungsbehörden bei der Koordinierung und dem Austausch von Informationen und dient der Meldung und Nachverfolgung von Vorfällen.

Was können die Nutzer von dem neuen Portal erwarten?

Auf der überarbeiteten Website werden die wesentlichen Unterschiede zwischen den geltenden Richtlinien und den neuen Verordnungen erläutert. Sie informiert nicht nur über den Übergangszeitraum und die Umsetzungsfristen, sondern stellt interessierten Journalisten auch Ressourcen zum Wirtschaftszweig Medizinprodukte zur Verfügung.

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