Bulletin d’information Santé-UE n° 233 – Pleins feux

La Commission lance un portail pour faciliter la transition vers les nouveaux règlements sur les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Timo Pesonen, le nouveau directeur général de la direction générale du marché intérieur, de l’industrie, de l’entrepreneuriat et des PME de la Commission européenne (DG GROW), nous parle de la nouvelle section relative aux dispositifs médicaux du site web de la Commission européenne, qui a été lancée pour faciliter la transition vers deux nouveaux règlements sur les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Ce portail présente les nouvelles exigences réglementaires dans différentes sections destinées aux acteurs concernés (fabricants, importateurs, établissements de santé, autorités des pays tiers et autres).

Tout d'abord, quelle est l’importance des dispositifs médicaux d’un point de vue européen?

Les gens pensent parfois que les dispositifs médicaux se limitent aux prothèses de hanche et aux stimulateurs cardiaques, mais en fait, le terme recouvre une réalité assez large allant des lentilles de contact aux pansements adhésifs, aux appareils de radiographie et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Beaucoup de ces dispositifs sont essentiels aussi bien pour notre santé et notre qualité de vie que pour l’économie européenne, et nous attendons d’eux qu’ils soient sûrs et qu’ils fonctionnent bien.

Pourquoi était-il nécessaire d'adopter de nouveaux règlements?

Depuis que les règles européennes sur la sécurité et les performances des dispositifs médicaux ont été établies à la fin des années 1990, elles n’ont pas toujours été interprétées de manière uniforme par les différents États membres. Des problèmes sont apparus pour certaines catégories de dispositifs médicaux, comme les implants mammaires et les prothèses de hanche métal-métal.

Pour tenir compte des progrès accomplis au cours des vingt dernières années, l’UE a révisé le cadre juridique. Deux nouveaux règlements — l’un sur les dispositifs médicaux et l’autre sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — ont été adoptés par le Conseil et le Parlement, et ils sont entrés en vigueur en mai 2017. Après une période de transition, le règlement sur les dispositifs médicaux s’appliquera pleinement à compter du 26 mai 2020, et le règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro à compter du 26 mai 2022.

Quels seront les avantages de ces nouveaux règlements?

Les nouveaux règlements amélioreront la qualité et la sécurité des dispositifs présents sur le marché de l’Union en renforçant les critères de désignation des organismes notifiés et les procédures de surveillance de ces organismes, en introduisant un contrôle préalable à la commercialisation plus strict pour les dispositifs à haut risque et en renforçant la surveillance après commercialisation. Ils instaurent un tout nouveau système d’identifiants uniques des dispositifs (IUD), qui permet d’améliorer l’identification et la traçabilité des dispositifs médicaux. Ce système permet une identification unique des dispositifs médicaux tout au long de la chaîne d’approvisionnement.

Les nouveaux règlements renforceront la transparence. Des résumés des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques des dispositifs médicaux à haut risque seront mis à la disposition du public dans la base de données européenne sur les dispositifs médicaux (EUDAMED). Cette base de données comprendra des informations sur les dispositifs, les opérateurs économiques, la recherche clinique et la surveillance après commercialisation. Elle aidera les autorités réglementaires à coordonner leurs actions et à échanger des informations, et sera utilisée pour signaler et suivre les incidents.

Quelles informations sont disponibles sur le nouveau portail?

Le nouveau portail explique les principales différences entre les directives actuelles et les nouveaux règlements. Il présente le calendrier de transition ainsi que les délais de mise en œuvre, et offre également des ressources destinées aux journalistes intéressés par le secteur des dispositifs médicaux.

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