Direct naar de inhoud
Public Health

Nieuwsbrief Gezondheid-EU 233 – Focus

Commissie lanceert portaal om overgang naar nieuwe verordeningen medische hulpmiddelen en hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek te vergemakkelijken

Timo Pesonen, de nieuwe leider van het directoraat-generaal Interne Markt, Industrie, Ondernemerschap en Midden- en Kleinbedrijf van de Europese Commissie (DG GROW), bespreekt het vernieuwde portaal “Medische hulpmiddelen” op de website van de Europese Commissie. Dat portaal moet de overgang naar twee nieuwe verordeningen over medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek vergemakkelijken. U vindt er de nieuwe vereisten voor verschillende doelgroepen (producenten, importeurs, zorginstellingen, overheden in derde landen en anderen).

Wat is het belang van medische hulpmiddelen vanuit een EU-perspectief?

Mensen denken soms dat het bij medische hulpmiddelen alleen gaat om heupprothesen, pacemakers en dergelijke, maar het spectrum is veel breder. Het loopt van contactlenzen tot lijmverband en van röntgenscanners tot medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek. Veel van deze hulpmiddelen zijn essentieel, zowel voor onze gezondheid en levenskwaliteit als voor de Europese economie, en we verwachten dat ze veilig en doeltreffend zijn.

Waarom waren nieuwe verordeningen nodig?

Hoewel de EU al eind jaren ‘90 regels voor de veiligheid en prestaties van medische hulpmiddelen heeft vastgelegd, worden deze in Europa soms verschillend geïnterpreteerd. Zo zijn er problemen gerezen in bepaalde categorieën medische hulpmiddelen, zoals borstimplantaten en metaal-op-metaalheupimplantaten.

De vooruitgang van de afgelopen twintig jaar wordt meegenomen in het nieuwe rechtskader. Twee nieuwe verordeningen – één voor medische hulpmiddelen in het algemeen en één voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek – zijn door de Raad en het Parlement vasgesteld en in mei 2017 in werking getreden. Na een overgangsperiode zal de verordening voor medische hulpmiddelen vanaf 26 mei 2020 volledig van toepassing zijn, en die voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek vanaf 26 mei 2022.

Wat zijn de voordelen van deze nieuwe verordeningen?

Ze verbeteren de kwaliteit en de veiligheid van hulpmiddelen op de EU-markt door strengere criteria voor de aanwijzing en de controle van aangemelde instanties, striktere controles op hulpmiddelen met een hoog risico en meer toezicht na het in de handel brengen. Er is een volledig nieuw systeem van unieke codes ingesteld, waarmee medische hulpmiddelen in de hele toeleveringsketen kunnen worden geïdentificeerd en getraceerd.

Met de nieuwe verordeningen wordt ook de transparantie vergroot. Overzichten van de veiligheids- en klinische prestaties van medische hulpmiddelen met een hoog risico worden via de Europese databank voor medische hulpmiddelen (Eudamed) openbaar toegankelijk gemaakt . De databank zal informatie bevatten over hulpmiddelen, marktdeelnemers, klinisch onderzoek en toezicht na het in de handel brengen, zal de regelgevende autoriteiten helpen bij de coördinatie en de uitwisseling van informatie en zal worden gebruikt om incidenten te melden en te volgen.

Wat komt er op het nieuwe portaal?

Op de vernieuwde website worden de belangrijkste verschillen tussen de huidige richtlijnen en de nieuwe verordeningen toegelicht. U vindt er een tijdschema voor de omschakeling en de termijnen voor de uitvoering ervan, en tevens materiaal voor journalisten die belangstelling hebben voor de bedrijfssector van medische hulpmiddelen.

Activiteiten op EU-niveau

Medische hulpmiddelen

Europese Commissie – Interne Markt, Industrie, Ondernemerschap en Midden- en Kleinbedrijf

Nieuws

Nieuw portaal maakt overgang naar verordeningen medische hulpmiddelen gemakkelijker

Op het portaal vindt u de nieuwe vereisten voor verschillende doelgroepen (producenten, importeurs, zorginstellingen, overheden in derde landen en anderen).

Informatiebladen voor producenten van medische hulpmiddelen, gezondheidswerkers, autoriteiten en anderen

In deze factsheets vindt u de belangrijkste informatie over de nieuwe verordeningen inzake medische hulpmiddelen voor verschillende doelgroepen.

Informatietoolkit voor stakeholders nieuwe verordeningen

Al deze door de Europese Commissie verstrekte informatie kan gratis worden gebruikt en doorgegeven.

Openbare raadpleging: Voorlopige richtsnoeren SCHEER voor beoordeling voordelen van ftalaten in medische hulpmiddelen

Deze richtsnoeren van het Wetenschappelijk Comité voor gezondheids-, milieu- en opkomende risico’s (SCHEER) dienen voor de beoordeling van de voordelen en risico’s van het gebruik van ftalaten in bepaalde medische hulpmiddelen. De uiterste termijn voor opmerkingen is 29 april 2019.