Ambiciózní farmaceutická strategie pro Evropu pomůže zlepšit cenovou dostupnost bezpečných a účinných léčivých přípravků
Martin Seychell, zástupce generálního ředitele pro oblast zdraví a bezpečnost potravin, s námi hovořil o farmaceutické strategii pro Evropu, jejímž cílem je zajistit dodávky bezpečných, účinných a cenově dostupných léků v Evropě a pomoci evropskému farmaceutickému průmyslu zachovat si inovační potenciál a vedoucí postavení ve světě. Jak je zdůrazněno v průmyslové strategii pro Evropu ze dne 10. března 2020, farmaceutická strategie se bude zabývat cenovou dostupností léčiv a také udržitelností a bezpečností jejich dodávek. K dispozici je rovněž plán pro farmaceutickou strategii a zúčastněné strany se mohou zúčastnit veřejné konzultace, kde se mohou podělit o své názory a pomoci tak při utváření strategie.
K čemu farmaceutická strategie slouží?
Léčivé přípravky hrají důležitou úlohu při diagnostice, léčbě i prevenci nemocí. Lidé v celé Evropě očekávají, že se jim dostane nejen stávajících, ale i nových způsobů léčby.
Zdraví je to nejdůležitější pro nás všechny, ale dostupnost léčivých přípravků se v jednotlivých zemích EU liší. Vyvážený farmaceutický systém je rovněž prioritou pro členské státy, jak ukazují iniciativy Evropského parlamentu a Rady.
V některých členských státech může existovat nedostatek určitých léků. Stále také chybí terapie pro některé druhy nemocí. A pokud jsou k dispozici, nejsou vždy cenově dostupné pro pacienty ani vnitrostátní systémy zdravotní péče.
Jak vidíte, tyto otázky se týkají nás všech. Nedostatek určitých léčivých přípravků může ohrozit péči o pacienty a také zdravotní bezpečnost v celé EU. Proto tedy potřebujeme ambiciózní farmaceutickou strategii, která umožní efektivní řešení těchto výzev a zajistí, aby pacienti dostávali léčbu, kterou potřebují.
Ovlivní strategii pandemie COVID-19?
Koronavirová pandemie byla pro celý systém jasným otřesem. Značně totiž zvýšila riziko nedostatku kritických léků. Farmaceutický systém se sice ocitl pod tlakem, svou pozici si však udržel. To nám pomohlo zjistit nedostatky systému – například to, jak jsme závislí na účinných složkách léčivých přípravků a lécích ze třetích zemí a jak nám v EU chybí konkurenceschopný chemický průmysl. I když bezpečnost, kvalita a účinnost zůstávají základními zásadami, náš systém musí být připraven reagovat včas a koordinovaným způsobem na krize, jakou byla pandemie COVID‑19. Máme v úmyslu využít poznatky z provádění strategie s cílem posílit celý systém.
Jak hodlá Komise těchto ambiciózních cílů dosáhnout?
Díky farmaceutické strategii vznikne silný, účinný a pružný systém. Bude proveden cílený přezkum stávajícího regulačního rámce a politických opatření s cílem vytvořit systém, který obstojí i v budoucích krizích.
Nezačínáme ale od nuly. Navazujeme na předchozí práci, například na přezkum právních předpisů týkajících se léčivých přípravků pro děti a léčivých přípravků na vzácná onemocnění a na studii o nedostatku léků. Bude se jednat o holistickou strategii, která zahrne celý systém – od výzkumu a vývoje přes klinická hodnocení až po právní otázky, hospodářskou soutěž, duševní vlastnictví a pobídky. Vytvoříme synergie s dalšími politickými opatřeními, jako je evropský plán pro boj proti rakovině, výzkum a inovace, strategie pro chemické látky a Zelená dohoda pro Evropu. Užší koordinace nám umožní využít již dostupných příležitostí.
Jsme na začátku celého procesu. Vyzývám proto všechny zúčastněné strany, aby se podělily o své názory na tuto iniciativu. K plánu pro farmaceutickou strategii můžete poskytnout zpětnou vazbu do 7. července 2020 a online veřejné konzultace se můžete zúčastnit až do začátku září.
Činnosti na úrovni EU
Evropská komise – Zdraví a bezpečnost potravin |
Farmaceutická strategie pro Evropu Evropská komise – Zdraví a bezpečnost potravin |
Hodnocení systému poplatků Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) Evropská komise – Zdraví a bezpečnost potravin |
Evropská agentura pro léčivé přípravky |
Aktuality
Komise zahájila veřejnou konzultaci o farmaceutické strategii pro Evropu V důsledku pandemie COVID-19 bude strategie usilovat o zajištění dodávek bezpečných a cenově dostupných léčivých přípravků v Evropě, které uspokojí potřeby pacientů, a o podporu evropského farmaceutického průmyslu, aby si zachoval inovační potenciál a vedoucí postavení ve světě. Konzultace potrvá do 15. září 2020. |
Pomozte utvářet farmaceutickou strategii EU a poskytněte nám zpětnou vazbu Kromě účasti ve veřejné konzultaci (viz výše) mohou zdravotní odborníci i široká veřejnost až do 7. července 2020 poskytnout zpětnou vazbu ohledně plánu pro farmaceutickou strategii. |
Odborníci na léčivé přípravky a související oblasti mohou do 5. července 2020 odpovědět, zda se chtějí zúčastnit virtuálního workshopu, kde se budou moci s vnitrostátními orgány a zástupci Komise podělit o své názory na konkrétní oblasti farmaceutické strategie. |
Ve svém pověřovacím dopise požádala předsedkyně Evropské komise von den Leyenová komisařku Kyriakidesovou, aby zajistila v Evropě cenově dostupné léky, které uspokojí její potřeby, a pomohla evropskému farmaceutickému průmyslu zachovat si inovační potenciál a vedoucí postavení ve světě. |
Webinář o pokynech pro klinická hodnocení během pandemie COVID-19, který se konal 15. května 2020 Konferenci pořádaly společně Evropská komise, Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) a skupina vedoucích představitelů úřadů pro léčivé přípravky, která se zabývá koordinací a usnadněním klinických hodnocení. Program konference a další podrobnosti naleznete zde. |
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) zveřejnila svou výroční zprávu, která prezentuje práci agentury v oblasti ochrany a podpory zdraví lidí a zvířat v Evropě a vyzdvihuje nejvýznamnější úspěchy dosažené v roce 2019. Poprvé je výroční zpráva k dispozici i v digitální formě. |
V rámci několika akcí se shromažďují a analyzují údaje a znalosti, které se využijí při posouzení dopadů různých možností v reakci na výsledky přezkumu právních předpisů EU o léčivých přípravcích na vzácná onemocnění a o pediatrických lécích a při podpoře budoucích opatření Komise v oblasti poplatků účtovaných agenturou EMA. |
Toto společné hodnocení se týká právních předpisů o léčivých přípravcích pro zvláštní účely – zejména těch, které jsou určeny dětem, a těch, které se používají k léčbě vzácných onemocnění. V jeho rámci se bude posuzovat, nakolik jsou právní předpisy EU účinné a účelné a zda jsou s ohledem na vývoj léčivých přípravků stále vhodné pro daný účel. |
Komise a EMA zahájily nový akční plán pro léčivé přípravky pro moderní terapii Cílem nového akčního plánu je zefektivnit postupy a lépe reagovat na specifické požadavky vývojářů léčivých přípravků pro moderní terapii. |
Komise pokračuje v monitorování strategického přístupu k léčivým přípravkům v životním prostředí V loňském roce přijala Komise sdělení, v němž nastínila řadu opatření zaměřených na mnohostranné výzvy, které představuje uvolňování léčivých přípravků do životního prostředí. Akční oblasti zahrnují všechny fáze životního cyklu léků, kde lze dosáhnout zlepšení. |
Projekty v rámci programu EU pro oblast zdraví
Evropská společná akce týkající se antimikrobiální rezistence a souvisejících infekcí Účelem této společné akce je zajistit, aby politická opatření pro kontrolu antimikrobiální rezistence a infekcí spojených s poskytováním zdravotní péče byla přijímána a prováděna koordinovaně ve všech členských státech. |
Podpora činnosti OECD týkající se přístupu k lékům S finanční podporou programu EU pro oblast zdraví připravila Organizace pro hospodářskou spolupráci a rozvoj (OECD) několik projektů zaměřených na způsoby, jak zvýšit efektivnost farmaceutických výdajů a lépe se připravit na změny na trhu. |
Projekt evropské integrované databáze informací o cenách (EURIPID) Tento projekt podporuje spolupráci v oblasti referenčních cenových metod a stanovení pokynů ze strany členských států za účelem zmírnění nezamýšlených negativních dopadů pravidel mezinárodního referenčního srovnávání cen přístupu k péči. |
Analýza údajů o prodeji léčivých přípravků pomůže řešit klíčové otázky týkající se dostupnosti farmaceutické péče ve všech členských státech EU, jakož i vývoje veřejných výdajů na léčivé přípravky v souladu s programem EU pro zdravotnické systémy. |
Evropská síť pro hodnocení zdravotnických technologií (EUnetHTA) – společná akce 3 Úkolem sítě je zvýšit využívání, kvalitu a účinnost společných hodnocení zdravotnických technologií na evropské úrovni, a docílit tak toho, aby výběr zdravotnických technologií byl fakticky podložený, udržitelný a spravedlivý. Rovněž by to mělo zajistit opětovné využití výsledků regionálních a vnitrostátních zpráv a činností souvisejících s tímto hodnocením. |
Další odkazy
Usnesení Evropského parlamentu z roku 2017 o možnostech, jak zlepšit přístup k lékům |
Usnesení Evropského parlamentu z roku 2018 o antimikrobiální rezistenci |