En ambitiøs lægemiddelstrategi for Europa vil bidrage til at gøre sikre og effektive lægemidler mere tilgængelige og økonomisk overkommelige
Martin Seychell, vicegeneraldirektør for sundhed og fødevaresikkerhed, taler om lægemiddelstrategien for Europa, der har til formål at hjælpe med at sikre Europas forsyning af sikre, effektive og økonomisk overkommelige lægemidler og støtte den europæiske lægemiddelindustri til fortsat at være førende og førende på verdensplan. Som fremhævet i Industristrategien for Europa af 10. marts 2020 vil strategien omfatte tilgængelighed, prisoverkommelighed, bæredygtighed og forsyningssikkerhed for lægemidler. En offentlig høring og en køreplan for lægemiddelstrategien er nu åben, og interessenterne kan udveksle synspunkter om udformningen af denne politik.
Hvorfor har vi brug for en lægemiddelstrategi?
Lægemidler spiller en vigtig rolle i forbindelse med diagnosticering, behandling og forebyggelse af sygdomme. Folk i hele Europa forventer at få nye og eksisterende behandlinger.
Sundhed er fortsat en topprioritet for os alle, men patienterne i hele EU har stadig forskellige niveauer af adgang til lægemidler. Et afbalanceret lægemiddelsystem er også en prioritet for medlemsstaterne, som det fremgår af Europa-Parlamentets og Rådets aktiviteter.
Der kan være mangel på visse lægemidler i nogle medlemsstater. Der mangler stadig behandling af væsentlige uopfyldte medicinske behov. Når den findes, har patienterne og de nationale sundhedssystemer i EU ikke altid råd til den.
Disse problemer vedrører os alle, manglen på vigtige lægemidler kan være til skade for patientplejen og kan undergrave sundhedssikkerhed i hele EU. Vi har brug for en ambitiøs lægemiddelstrategi for at kunne reagere effektivt på disse udfordringer og sikre, at patienterne får den behandling, de har brug for.
Vil covid-19-pandemien påvirke strategien?
Coronaviruspandemien var et klart chok for systemet. Det øgede i høj grad risikoen for mangel på kritiske lægemidler. Lægemiddelsystemet blev sat under pres, men holdt stand. Dette fremhævede spørgsmål, der allerede blev identificeret, et eksempel herpå er den internationale afhængighed af aktive lægemiddelbestanddele og lægemidler fra tredjelande og manglen på en konkurrencedygtig kemisk industri i EU. Sikkerhed, kvalitet og effektivitet er fortsat væsentlige principper, men vores system skal være parat til at reagere rettidigt og koordineret på kriser som covid-19-pandemien. Vi agter at bygge videre på de erfaringer, der er opnået i gennemførelsesfasen af strategien for at styrke vores system.
Hvordan vil Kommissionen nå disse ambitiøse mål?
Lægemiddelstrategien vil skabe et stærkt, effektivt og fleksibelt system. Der vil blive foretaget en målrettet gennemgang af de eksisterende lovgivningsmæssige rammer og politikker, der sigter mod et sammenhængende og fremtidssikret system.
Vi starter ikke på bar bund, men bygger videre på det igangværende arbejde, f.eks. revisionen af lovgivningen om lægemidler til børn og sjældne sygdomme og en undersøgelse af mangel på lægemidler. Det vil være en holistisk strategi, der dækker hele økosystemet, f.eks. fra forskning og udvikling og kliniske forsøg til lovgivningsmæssige spørgsmål samt konkurrence, intellektuel ejendomsret og incitamenter. Skabelse af synergier med andre politikker, såsom Europas kræftplan, forskning og innovation, kemikaliestrategien og den grønne aftale. Mere koordinering vil gøre det muligt for os at udnytte de muligheder, der allerede findes.
Dette er starten på processen, og jeg opfordrer alle interesserede parter til at dele deres synspunkter om dette initiativ. Køreplanen er åben for feedback til den 7. juli, og den offentlige onlinehøring vil forblive åben i begyndelsen af september.
Aktiviteter på EU-plan
EU-Kommissionen – Sundhed og fødevaresikkerhed |
EU-Kommissionen – Sundhed og fødevaresikkerhed |
Evaluering, Det Europæiske Lægemiddelagentur, EMA, gebyrordning EU-Kommissionen – Sundhed og fødevaresikkerhed |
Det Europæiske Lægemiddelagentur |
Nyt
Kommissionen lancerer offentlig høring om lægemiddelstrategien for Europa I kølvandet på covid-19-pandemien vil strategien sigte mod at garantere, at Europas kan få sikre lægemidler til en overkommelig pris for at opfylde patienternes behov og støtte den europæiske lægemiddelindustri som innovator og global leder. Høringen varer indtil den 15. september 2020. |
Hjælp med at udforme EU's lægemiddelstrategi ved at give feedback og input! Ud over at blive opfordret til at bidrage til den offentlige høring (se ovenfor) opfordres sundhedsinteressenterne og offentligheden til at give feedback om køreplanen for lægemiddelstrategien senest den 7. juli 2020. |
Interessenter på lægemiddelområdet og beslægtede områder bør svare senest den 5. juli, hvis de ønsker at deltage i den virtuelle workshop, hvor de vil dele deres synspunkter med de nationale myndigheder og Kommissionen om specifikke områder af lægemiddelstrategien. |
I sin opgavebeskrivelse til kommissær Stella Kyriakides, anmodede formand, Ursula von der Leyen, kommissæren om at sikre, at Europa får forsyninger af lægemidler til en overkommelig pris, så de kan opfylde deres behov og støtte den europæiske lægemiddelindustri for at sikre, at den forbliver en innovator og global leder. |
Konferencen blev afholdt i fællesskab af Europa-Kommissionen, Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) og gruppen for koordinering af kliniske forsøg (Clinical Trials Coordination and Facilitation Group of Heads of Medicines Agencies). Find dagsordenen og yderligere oplysninger her. |
Det Europæiske Lægemiddelagentur offentliggør årsberetningen, der også findes i digital version Det Europæiske Lægemiddelagentur har offentliggjort sin årsberetning om agenturets indsats for at beskytte og fremme menneskers og dyrs sundhed i Europa og fremhæver de vigtigste resultater i 2019. For første gang findes EMA's årsrapport tilgængelig i en digital version. |
Forskellige foranstaltninger indsamler og analyserer data og viden til støtte for en konsekvensanalyse af forskellige løsningsmodeller, der svarer til resultaterne af revisionen af EU-lovgivningen om lægemidler til sjældne sygdomme og lægemidler til børn og støtter Kommissionens fremtidige indsats på området for EMA's gebyrer opkrævet af EMA. |
Evaluering af lovgivningen om lægemidler til børn og sjældne sygdomme Denne fælles evaluering omfatter lovgivningen om lægemidler til særlige formål, navnlig lægemidler til børn og lægemidler til behandling af sjældne sygdomme. Den vil vurdere, hvor effektiv EU's lovgivning er, og om den er egnet til formålet i lyset af udviklingen inden for lægemidler. |
Kommissionen og EMA lancerer ny handlingsplan for lægemidler til avanceret terapi Formålet med den nye handlingsplan er at strømline procedurerne og forbedre håndteringen af de specifikke krav til lægemidler til avanceret terapi. |
Kommissionen fortsætter opfølgningen af den strategiske tilgang til lægemidler i miljøet Sidste år vedtog Kommissionen en meddelelse om en række foranstaltninger, der tager fat på de mange udfordringer, som lægemidler udgør for miljøet. Indsatsområderne omfatter alle stadier i den farmaceutiske livscyklus, hvor der kan foretages forbedringer. |
Projekter under sundhedsprogrammet
Den europæiske fælles aktion om antimikrobiel resistens og infektioner erhvervet i sundhedsvæsenet Denne fælles aktion har til formål at sikre, at politikker for bekæmpelse af antimikrobiel resistens og infektioner i sundhedsvæsenet vedtages og gennemføres koordineret på tværs af medlemslandene. |
Støtte til OECD's arbejde med adgang til lægemidler Med den finansielle støtte fra EU's sundhedsprogram har OECD (Organisationen for Økonomisk Samarbejde og Udvikling) iværksat flere projekter med henblik på yderligere at indkredse mulighederne for at øge lægemiddeludgifternes effektivitet og forberede sig på ændringer på markedet. |
EURIPID – projektet "EURopean Integrated Price Information Database" Dette projekt støtter samarbejde om referenceprissætningsmetoder og EU-landenes udformning af retningslinjer for at afbøde utilsigtede negative virkninger af internationale prisbenchmarkingregler om adgang til pleje. |
Analysen af data om lægemiddelsalg vil bidrage til at løse centrale spørgsmål om tilgængeligheden af lægemidler i alle EU's medlemsstater samt om udviklingen i udgifterne til offentlige udgifter til lægemidler i overensstemmelse med EU's dagsorden for sundhedssystemer. |
Det europæiske netværk for sundhedsteknologivurdering, fælles aktion 3 Netværket arbejder på at øge brugen, kvaliteten og effektiviteten af fælles HTA-aktiviteter på europæisk plan for at støtte evidensbaseret, bæredygtig og retfærdig beslutningstagning inden for sundhedspleje og sundhedsteknologier og sikre, at den indhøstede viden bruges i regionale HTA-rapporter og -aktiviteter. |
Andre interessante links
Rådets konklusioner af 2016 om styrkelse af balancen i lægemiddelsystemerne i EU |
Europa-Parlamentets beslutning 2017 om EU's muligheder for forbedring af adgangen til lægemidler |
Europa-Parlamentets beslutning 2018 om antimikrobiel resistens |