Eine ehrgeizige Arzneimittelstrategie für Europa wird sichere und wirksame Arzneimittel zugänglicher und preiswerter machen
Martin Seychell, stellvertretender Generaldirektor für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit, erläutert die Arzneimittelstrategie für Europa, die die Versorgung Europas mit sicheren, wirksamen und erschwinglichen Arzneimitteln gewährleisten und der pharmazeutischen Industrie ermöglichen soll, weiterhin innovativ und weltweit führend zu bleiben. Wie in der Industriestrategie für Europa vom 10. März 2020 betont, zielt die Strategie darauf ab, Arzneimittel verfügbar, bezahlbar, nachhaltig und lieferbar zu machen. Kürzlich wurden eine öffentliche Konsultation und ein Fahrplan für diese Strategie veröffentlicht, sodass Interessenträger ihre Beiträge zur Arzneimittelstrategie einreichen können.
Warum brauchen wir eine Arzneimittelstrategie?
Bei der Diagnose, Behandlung und Prävention von Krankheiten spielen Arzneimittel eine wichtige Rolle. Die Menschen in Europa erwarten, dass ihnen neue und auch bestehende Behandlungen zur Verfügung stehen.
Für uns alle steht Gesundheit an erster Stelle, doch innerhalb der EU gibt es noch stets Unterschiede beim Zugang zu Arzneimitteln. Auch für die Mitgliedstaaten ist ein ausgewogenes Arzneimittelsystem ein wichtiges Anliegen, was sich in den Arbeiten des Europäischen Parlaments und des Rates zeigt.
In einigen Mitgliedstaaten kann es zu Engpässen bei bestimmten Arzneimitteln kommen. Auch fehlen für wichtige medizinische Bedürfnisse noch immer die richtigen Arzneimittel. Selbst wenn sie verfügbar sind, können manche EU-Länder und Patienten sie nicht bezahlen.
Diese Angelegenheit geht uns alle an: Versorgungsengpässe bei wichtigen Arzneimitteln können die Behandlungen von Patienten und damit die Gesundheitssicherheit in der gesamten EU beeinträchtigen. Wir brauchen eine ehrgeizige Arzneimittelstrategie, um diesen Herausforderungen wirksam begegnen zu können und zu gewährleisten, dass die Patienten die erforderliche Behandlung erhalten.
Hat die COVID-19-Pandemie diese Strategie beeinflusst?
Die Coronavirus-Pandemie war ganz klar ein Schock für das System. Sie vergrößerte das Risiko von Engpässen bei systemrelevanten Arzneimitteln erheblich. Das Arzneimittelsystem hat diesem Druck jedoch standhalten können. Durch die Pandemie wurden Themen hervorgehoben, die bereits bekannt waren, zum Beispiel die internationale Abhängigkeit von pharmazeutischen Inhaltsstoffen und Arzneimitteln aus Drittländern und das Fehlen einer wettbewerbsfähigen Chemieindustrie in Europa. Zwar bleiben Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit nach wie vor wichtige Prioritäten, doch unser System muss in die Lage versetzt werden, rechtzeitig und kohärent auf Krisen wie die COVID-19-Pandemie zu reagieren. Wir werden auf den Erfahrungen in der Umsetzungsphase der Strategie aufbauen, um unser System zu stärken.
Wie wird die Kommission diese ehrgeizigen Ziele verwirklichen?
Aus der Arzneimittelstrategie wird ein starkes, effizientes und flexibles System hervorgehen. Es wird eine gezielte Überprüfung des bestehenden Rechtsrahmens und der bestehenden Strategien stattfinden, um sie krisen- und zukunftssicher zu machen.
Dabei beginnen wir nicht ganz von vorne, sondern bauen auf laufenden Arbeiten auf, zum Beispiel auf der Überprüfung der Rechtsvorschriften zu Arzneimitteln für Kinder und seltene Krankheiten und auf Studien über Arzneimittelknappheit. Diese ganzheitliche Strategie umfasst das gesamte Wirtschaftssystem, von Forschung, Entwicklung und klinischen Prüfungen bis hin zu Regulierungsfragen, Wettbewerb, geistigem Eigentum und Anreizen. Dabei bilden wir Synergien mit anderen Politikbereichen wie dem europäischen Plan zur Krebsbekämpfung, der Chemikalienstrategie und dem Grünen Deal. Mithilfe einer besseren Koordinierung können wir die bereits bestehenden Möglichkeiten nutzen.
Das Verfahren ist gerade erst angelaufen. Ich fordere alle interessierten Kreise auf, ihre Ansichten zu dieser Initiative zu teilen. Der Fahrplan ist bis zum 7. Juli für Rückmeldungen offen; Beiträge zur öffentlichen Konsultation können bis Anfang September eingereicht werden.
Aktivitäten auf EU-Ebene
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Europäische Kommission – Gesundheit und Lebensmittelsicherheit |
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Arzneimittelstrategie für Europa Europäische Kommission – Gesundheit und Lebensmittelsicherheit |
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Evaluierung des Gebührensystems der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) Europäische Kommission – Gesundheit und Lebensmittelsicherheit |
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Europäische Arzneimittel-Agentur |
Aktuelles
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Kommission leitet öffentliche Konsultation zur Arzneimittelstrategie für Europa ein Angesichts der COVID-19-Pandemie zielt die Strategie darauf ab, die Versorgung Europas mit sicheren und bezahlbaren Arzneimitteln zu gewährleisten, um den Bedürfnissen der Patienten gerecht zu werden und der europäischen pharmazeutischen Industrie zu ermöglichen, weiterhin innovativ und weltweit führend zu bleiben. Die Konsultation läuft bis zum 15. September 2020. |
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Helfen Sie bei der Gestaltung der EU-Arzneimittelstrategie durch Feedback und Beiträge! Interessenträger im Gesundheitswesen und die breite Öffentlichkeit können nicht nur an der öffentlichen Konsultation teilnehmen (siehe oben), sondern bis zum 7. Juli 2020 auch ein Feedback zum Fahrplan für die Arzneimittelstrategie geben. |
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Interessenträger im Bereich Arzneimittel und benachbarter Themengebiete können bis zum 5. Juli ihr Interesse an einem virtuellen Workshop bekunden, in dem sie die Möglichkeit haben, ihre Standpunkte zu bestimmten Bereichen der Arzneimittelstrategie mit nationalen Behörden und der Kommission zu diskutieren. |
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In ihrem Mandatsschreiben an Kommissarin Kyriakides hat Präsidentin von der Leyen die Kommissarin aufgefordert, die Versorgung Europas mit sicheren und bezahlbaren Arzneimitteln zu gewährleisten, um den Bedürfnissen der Patienten gerecht zu werden und der europäischen pharmazeutischen Industrie zu ermöglichen, weiterhin innovativ und weltweit führend zu bleiben. |
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Die Konferenz wurde gemeinsam von der Europäischen Kommission, der Europäischen Arzneimittel-Agentur und den Leitern der europäischen Zulassungsbehörden ausgerichtet. Die Tagesordnung und weitere Einzelheiten finden Sie hier. |
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Europäische Arzneimittel-Agentur veröffentlicht Jahresbericht – erstmals auch digital In ihrem Jahresbericht stellt die Europäische Arzneimittel-Agentur ihre Arbeiten zum Schutz und zur Förderung der Gesundheit von Mensch und Tier in Europa vor und verweist dabei auf die wichtigsten Errungenschaften des Jahres 2019. Dieser Bericht der EMA ist zum ersten Mal auch in digitaler Form verfügbar. |
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Im Rahmen verschiedener Aktionen werden Daten und Wissen gesammelt und analysiert, um eine Folgenabschätzung der verschiedenen Optionen hinsichtlich der Überarbeitung der Rechtsvorschriften über Arzneimittel für seltene Leiden und Kinderarzneimittel durchzuführen und künftige Maßnahmen der Kommission im Bereich der von der EMA erhobenen Gebühren zu unterstützen. |
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Bewertung der Rechtsvorschriften zu Arzneimitteln für Kinder und für seltene Krankheiten Diese gemeinsame Bewertung befasst sich mit den Rechtsvorschriften für Arzneimittel für bestimmte Zwecke, vor allem Arzneimittel für Kinder und zur Behandlung seltener Krankheiten. Es wird untersucht, wie wirksam die EU-Rechtsvorschriften sind, und ob sie angesichts der Entwicklungen in der Arzneimittelforschung ihren Zweck erfüllen. |
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Kommission und EMA leiten neuen Aktionsplan für Arzneimittel für neuartige Therapien ein Ziel des neuen Aktionsplans ist es, die Verfahren zu straffen und den besonderen Anforderungen an die Entwickler von Arzneimitteln für neuartige Therapien besser gerecht zu werden. |
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Die Europäische Kommission hat im letzten Jahr eine Mitteilung mit einer Reihe von Maßnahmen zur Bewältigung der vielschichtigen Umweltprobleme verabschiedet, die sich aus der Freisetzung von Arzneimitteln ergeben. Die Maßnahmen decken alle Etappen des Lebenszyklus eines Arzneimittels ab, bei denen Verbesserungen möglich sind. |
Projekte im Rahmen des Programms „Gesundheit“
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Europäische gemeinsame Maßnahme zu Antibiotikaresistenz und therapieassoziierten Infektionen Mit dieser Gemeinsamen Aktion soll gewährleistet werden, dass die Strategien zur Bekämpfung von Antibiotikaresistenzen und therapieassoziierten Infektionen in allen Mitgliedstaaten in koordinierter Weise beschlossen und umgesetzt werden. |
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Unterstützung der Arbeit der OECD im Arzneimittelbereich Die OECD (Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung) hat mit finanzieller Unterstützung aus dem EU-Gesundheitsprogramm verschiedene Projekte zur Steigerung der Wirksamkeit von Ausgaben im Arzneimittelbereich und zur Vorbereitung auf die Änderungen auf den Märkten auf den Weg gebracht. |
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Projekt EURIPID: europäische integrierte Datenbank zur Preisinformation Mit diesem Projekt wird die Zusammenarbeit bei der Referenzpreisbildung und der Formulierung von Leitlinien durch die Mitgliedstaaten zur Begrenzung unbeabsichtigter negativer Auswirkungen internationaler Preisvergleichsregeln auf den Zugang zu Gesundheitsleistungen unterstützt. |
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Mit Hilfe der Analyse von Arzneimittelverkaufsdaten können Schlüsselfragen zur Zugänglichkeit der Arzneimittelversorgung in den EU-Mitgliedstaaten angesprochen und Trends in den öffentlichen Ausgaben für Arzneimittel — wie in der EU-Agenda für die Gesundheitssysteme vorgesehen — festgestellt werden. |
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Mit Hilfe von EUnetHTA JA3 sollen Nutzung, Qualität und Effizienz gemeinsamer HTA-Maßnahmen auf europäischer Ebene zur Förderung der faktengestützten, nachhaltigen und gerechten Entscheidungsfindung im Bereich Gesundheit und Gesundheitstechnologie verbessert und ihre Weiterverwendung in regionalen und nationalen HTA-Berichten und Tätigkeiten gewährleistet werden. |