Η φιλόδοξη φαρμακευτική στρατηγική για την Ευρώπη θα συμβάλει στην ενίσχυση της διαθεσιμότητας και της οικονομικής προσιτότητας ασφαλών και αποτελεσματικών φαρμακευτικών προϊόντων
Ο Martin Seychell, αναπληρωτής γενικός διευθυντής για την υγεία και την ασφάλεια των τροφίμων, μιλά σχετικά με τη φαρμακευτική στρατηγική για την Ευρώπη, η οποία έχει ως στόχο να συμβάλει στη διασφάλιση του εφοδιασμού της Ευρώπης με ασφαλή, αποτελεσματικά και οικονομικά προσιτά φάρμακα και να στηρίξει την ευρωπαϊκή φαρμακοβιομηχανία να παραμείνει καινοτόμος και κορυφαία σε παγκόσμιο επίπεδο. Όπως τονίζεται στη βιομηχανική στρατηγική για την Ευρώπη, της 10ης Μαρτίου 2020, η στρατηγική θα καλύπτει τη διαθεσιμότητα, την οικονομική προσιτότητα, τη βιωσιμότητα και την ασφάλεια του εφοδιασμού φαρμακευτικών προϊόντων. Η δημόσια διαβούλευση και ο χάρτης πορείας για τη φαρμακευτική στρατηγική έχουν πλέον ανοίξει και οι ενδιαφερόμενοι μπορούν να μοιραστούν τις απόψεις τους, συμβάλλοντας στη διαμόρφωση αυτής της πολιτικής.
Γιατί χρειαζόμαστε φαρμακευτική στρατηγική;
Τα φάρμακα διαδραματίζουν σημαντικό ρόλο στη διάγνωση, την αντιμετώπιση και την πρόληψη ασθενειών. Οι άνθρωποι σε όλη την Ευρώπη προσδοκούν σε νέες και υφιστάμενες θεραπείες.
Η υγεία παραμένει κορυφαία προτεραιότητα για όλους μας, αλλά για τους ασθενείς σε όλη την ΕΕ εξακολουθούν να υφίστανται διαφορετικά επίπεδα πρόσβασης σε φάρμακα. Η ύπαρξη ενός ισορροπημένου φαρμακευτικού συστήματος αποτελεί επίσης προτεραιότητα για τα κράτη μέλη, όπως καταδεικνύεται από τις εργασίες του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου.
Σε ορισμένα κράτη μέλη μπορεί να υπάρχουν ελλείψεις σε ορισμένα φάρμακα. Εξακολουθεί να υπάρχει έλλειψη θεραπειών για σοβαρές μη καλυπτόμενες ιατρικές ανάγκες. Όταν είναι διαθέσιμες, δεν είναι πάντοτε οικονομικά προσιτές για τους ασθενείς και τα εθνικά συστήματα υγείας σε ολόκληρη την ΕΕ.
Τα ζητήματα αυτά αφορούν όλους μας, καθώς οι ελλείψεις σε κρίσιμα φάρμακα ενδέχεται να θέσουν σε κίνδυνο την περίθαλψη των ασθενών και μπορούν να υπονομεύσουν την ασφάλεια της υγείας σε ολόκληρη την ΕΕ. Χρειαζόμαστε μια φιλόδοξη φαρμακευτική στρατηγική που θα ανταποκρίνεται αποτελεσματικά στις προκλήσεις αυτές και θα διασφαλίζει ότι οι ασθενείς λαμβάνουν την περίθαλψη που χρειάζονται.
Θα επηρεαστεί η στρατηγική από την πανδημία COVID-19;
Η πανδημία του κορονοϊού ήταν σαφώς μια δοκιμασία για το σύστημα. Αύξησε σημαντικά τον κίνδυνο ελλείψεων σε κρίσιμα φάρμακα. Το φαρμακευτικό σύστημα δέχθηκε πίεση, αλλά άντεξε. Αναδείχθηκαν ζητήματα που είχαν ήδη εντοπιστεί, ένα παράδειγμα είναι η διεθνής εξάρτηση από δραστικές φαρμακευτικές ουσίες και φάρμακα από τρίτες χώρες και η έλλειψη ανταγωνιστικής χημικής βιομηχανίας στην ΕΕ. Ενώ η ασφάλεια, η ποιότητα και η αποτελεσματικότητα παραμένουν βασικές αρχές, το σύστημά μας πρέπει να είναι έτοιμο να ανταποκριθεί εγκαίρως και με συντονισμένο τρόπο σε κρίσεις όπως η πανδημία της COVID-19. Θα αξιοποιήσουμε τα διδάγματα κατά τη φάση υλοποίησης της στρατηγικής για την ενίσχυση του συστήματός μας.
Με ποιον τρόπο θα επιτύχει η Επιτροπή τους φιλόδοξους αυτούς στόχους;
Η φαρμακευτική στρατηγική θα δημιουργήσει ένα ισχυρό, αποτελεσματικό και ευέλικτο σύστημα. Θα υπάρξει στοχευμένη αναθεώρηση του υφιστάμενου κανονιστικού πλαισίου και της πολιτικής, με στόχο ένα σύστημα ανθεκτικό σε κρίσεις και στο μέλλον.
Δεν ξεκινάμε από το μηδέν, αλλά με βάση τις τρέχουσες εργασίες, όπως είναι η αναθεώρηση της νομοθεσίας σχετικά με τα φάρμακα για τα παιδιά και τις σπάνιες νόσους και η μελέτη για τις ελλείψεις φαρμάκων. Πρόκειται για μια ολιστική στρατηγική που καλύπτει το σύνολο του οικοσυστήματος, για παράδειγμα, από την έρευνα και την ανάπτυξη και τις κλινικές δοκιμές έως τα ρυθμιστικά ζητήματα, τον ανταγωνισμό, τη διανοητική ιδιοκτησία και τα κίνητρα. Δημιουργία συνεργειών με άλλες πολιτικές, όπως το ευρωπαϊκό σχέδιο για την καταπολέμηση του καρκίνου, η έρευνα και η καινοτομία, η στρατηγική για τα χημικά προϊόντα και η Πράσινη Συμφωνία. Ο μεγαλύτερος συντονισμός θα μας επιτρέψει να αξιοποιήσουμε τις ήδη διαθέσιμες ευκαιρίες.
Είναι η αρχή της διαδικασίας και καλώ όλα τα ενδιαφερόμενα μέρη να ανταλλάξουν απόψεις σχετικά με αυτή την πρωτοβουλία. Ο χάρτης πορείας είναι ανοικτός για την υποβολή παρατηρήσεων έως τις 7 Ιουλίου, και η διαδικτυακή δημόσια διαβούλευση θα παραμείνει ανοικτή έως τις αρχές Σεπτεμβρίου.
Δραστηριότητες σε επίπεδο ΕΕ
|
Ευρωπαϊκή Επιτροπή – Υγεία και Ασφάλεια των Τροφίμων |
|
Φαρμακευτική στρατηγική για την Ευρώπη Ευρωπαϊκή Επιτροπή – Υγεία και Ασφάλεια των Τροφίμων |
|
Aξιολόγηση του συστήματος τελών του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) Ευρωπαϊκή Επιτροπή – Υγεία και Ασφάλεια των Τροφίμων |
|
Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων |
Ειδήσεις
|
Η Επιτροπή ξεκινά δημόσια διαβούλευση σχετικά με τη φαρμακευτική στρατηγική για την Ευρώπη Στον απόηχο της πανδημίας της COVID-19, η στρατηγική θα έχει ως στόχο να διασφαλίσει τον εφοδιασμό της Ευρώπης με ασφαλή και οικονομικώς προσιτά φάρμακα για την κάλυψη των αναγκών των ασθενών και να στηρίξει την ευρωπαϊκή φαρμακευτική βιομηχανία ώστε να παραμείνει καινοτόμα και κορυφαία σε παγκόσμιο επίπεδο. Η διαβούλευση είναι ανοικτή μέχρι τις 15 Σεπτεμβρίου 2020. |
|
Πέραν του ότι καλούνται να συμβάλουν στη δημόσια διαβούλευση (βλ. ανωτέρω), οι ενδιαφερόμενοι φορείς υγείας και το ευρύ κοινό καλούνται να υποβάλουν, έως τις 7 Ιουλίου 2020, παρατηρήσεις σχετικά με τον χάρτη πορείας για τη φαρμακευτική στρατηγική. |
|
Τα ενδιαφερόμενα μέρη στον τομέα των φαρμάκων και σε συναφείς τομείς θα πρέπει να απαντήσουν έως τις 5 Ιουλίου εάν επιθυμούν να λάβουν μέρος στο εικονικό εργαστήριο, όπου θα ανταλλάξουν απόψεις με τις εθνικές αρχές και την Επιτροπή σε συγκεκριμένους τομείς της φαρμακευτικής στρατηγικής. |
|
Στην επιστολή ανάθεσης καθηκόντων προς την επίτροπο κ. Κυριακίδη, η πρόεδρος von den Leyen της ζήτησε να εξασφαλίσει ότι η Ευρώπη διαθέτει επαρκή εφοδιασμό σε οικονομικώς προσιτά φάρμακα για την κάλυψη των αναγκών της, στηρίζοντας παράλληλα την ευρωπαϊκή φαρμακευτική βιομηχανία για να διασφαλιστεί ότι παραμένει καινοτόμος και κορυφαία σε παγκόσμιο επίπεδο. |
|
Τη διάσκεψη διοργάνωσαν από κοινού η Ευρωπαϊκή Επιτροπή, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων και η ομάδα συντονισμού και υποβοήθησης των κλινικών δοκιμών των επικεφαλής των οργανισμών φαρμάκων. Η ημερήσια διάταξη και περισσότερες λεπτομέρειες είναι διαθέσιμες εδώ. |
|
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων εξέδωσε την ετήσια έκθεσή του που παρουσιάζει τις προσπάθειες του Οργανισμού για την προστασία και την προαγωγή της υγείας ανθρώπων και ζώων στην Ευρώπη και επισημαίνει τα σημαντικότερα επιτεύγματα του 2019. Για πρώτη φορά, η ετήσια έκθεση του EMA είναι διαθέσιμη σε ψηφιακή μορφή. |
|
Διάφορες δράσεις συγκεντρώνουν και αναλύουν δεδομένα και γνώσεις για τη στήριξη της εκτίμησης επιπτώσεων των διαφόρων επιλογών ανταπόκρισης στα πορίσματα της επανεξέτασης της νομοθεσίας της ΕΕ για τα ορφανά και παιδιατρικά φάρμακα και υποστηρίζουν τη μελλοντική δράση της Επιτροπής στον τομέα των τελών που χρεώνει ο EMA. |
|
Αξιολόγηση της νομοθεσίας για τα φάρμακα που προορίζονται για παιδιά και σπάνιες νόσους Αυτή η κοινή αξιολόγηση καλύπτει τη νομοθεσία για τα φάρμακα για ειδικούς σκοπούς, ιδίως τα φάρμακα για παιδιά και τα φάρμακα για την αντιμετώπιση σπάνιων νόσων. Θα αξιολογήσει πόσο αποδοτική και αποτελεσματική είναι η νομοθεσία της ΕΕ και αν είναι κατάλληλη για τον επιδιωκόμενο σκοπό υπό το πρίσμα των εξελίξεων στον τομέα των φαρμακευτικών προϊόντων. |
|
Η Επιτροπή και ο EMA δρομολογούν νέο σχέδιο δράσης για τα φάρμακα προηγμένης θεραπείας Στόχος του νέου σχεδίου δράσης είναι ο εξορθολογισμός των διαδικασιών και η καλύτερη αντιμετώπιση των ειδικών απαιτήσεων των φορέων ανάπτυξης φαρμάκων προηγμένης θεραπείας. |
|
Πέρυσι η Επιτροπή εξέδωσε ανακοίνωση στην οποία περιγράφεται ένα σύνολο δράσεων για την αντιμετώπιση των πολύπλευρων προκλήσεων που συνεπάγεται η έκλυση φαρμακευτικών ουσιών στο περιβάλλον. Οι τομείς δράσης καλύπτουν όλα τα στάδια του κύκλου ζωής των φαρμακευτικών προϊόντων, όπου μπορούν να γίνουν βελτιώσεις. |
Έργα στο πλαίσιο του προγράμματος για την υγεία
|
Ευρωπαϊκή κοινή δράση για τη μικροβιακή αντοχή και τις συναφείς λοιμώξεις Αυτή η κοινή δράση έχει ως στόχο να διασφαλίσει ότι οι πολιτικές για τον έλεγχο της μικροβιακής αντοχής και των λοιμώξεων που συνδέονται με την υγειονομική περίθαλψη εγκρίνονται και εφαρμόζονται σε όλα τα κράτη μέλη με συντονισμένο τρόπο. |
|
Στήριξη των εργασιών του ΟΟΣΑ για την πρόσβαση σε φάρμακα Με τη χρηματοδοτική στήριξη του προγράμματος της ΕΕ για την υγεία, ο ΟΟΣΑ (Οργανισμός Οικονομικής Συνεργασίας και Ανάπτυξης) έχει αναλάβει διάφορα έργα για τον περαιτέρω προσδιορισμό των δυνατοτήτων αύξησης της αποδοτικότητας των φαρμακευτικών δαπανών και την καλύτερη προετοιμασία των αλλαγών στην αγορά. |
|
Το έργο αυτό στηρίζει τη συνεργασία για τις μεθόδους τιμολόγησης αναφοράς και τη θέσπιση από τα κράτη μέλη κατευθυντήριων γραμμών για τον μετριασμό ανεπιθύμητων αρνητικών επιπτώσεων των διεθνών κανόνων συγκριτικής αξιολόγησης των τιμών όσον αφορά την πρόσβαση στην περίθαλψη. |
|
Η ανάλυση των δεδομένων για τις πωλήσεις φαρμακευτικών προϊόντων θα συμβάλει στην αντιμετώπιση βασικών ζητημάτων σχετικά με την προσβασιμότητα της φαρμακευτικής περίθαλψης σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ, καθώς και σχετικά με την εξέλιξη των δαπανών για τις δημόσιες δαπάνες για φαρμακευτικά προϊόντα, σύμφωνα με την ατζέντα της ΕΕ για τα συστήματα υγείας. |
|
Ευρωπαϊκό δίκτυο αξιολόγησης των τεχνολογιών υγείας (EUnetHTA) - Κοινή δράση 3 Το δίκτυο EUnetHTA-JA3 αποσκοπεί στην αύξηση της αξιοποίησης, της ποιότητας και της αποδοτικότητας των κοινών εργασιών για την ΑΤΥ σε ευρωπαϊκό επίπεδο, με σκοπό τη στήριξη τεκμηριωμένων, βιώσιμων και ισότιμων επιλογών στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης και των τεχνολογιών υγείας, καθώς και την εξασφάλιση της επαναχρησιμοποίησης περιφερειακών και εθνικών εκθέσεων και δραστηριοτήτων ΑΤΥ. |