EU:n lääkestrategia parantaa turvallisten, tehokkaiden ja kohtuuhintaisten lääkkeiden saatavuutta
Terveyden ja elintarviketurvallisuuden pääosaston varapääjohtaja Martin Seychell kertoo EU:n lääkestrategiasta, jonka tarkoitus on varmistaa turvallisten, tehokkaiden ja kohtuuhintaisten lääkkeiden saatavuus Euroopassa. Lisäksi strategia tukee EU:n lääketeollisuuden asemaa innovoijana ja johtavana toimijana maailmassa. Kuten 10.3.2020 hyväksytyssä Euroopan teollisuusstrategiassa korostetaan, lääkestrategian tavoitteena on varmistaa lääkkeiden saatavuus, kohtuullinen hinta, kestävyys ja toimitusvarmuus. Julkinen kuuleminen ja lääkestrategian etenemissuunnitelma ovat nyt avoinna palautteelle. Sidosryhmät voivat vaikuttaa strategiaan kertomalla mielipiteensä.
Mihin lääkestrategiaa tarvitaan?
Lääkkeillä on tärkeä rooli sairauksien diagnosoinnissa, hoidossa ja ehkäisyssä. Kaikkialla Euroopassa luotetaan siihen, että sekä tuttuja että uusia hoitoja on saatavilla.
Terveyden vaaliminen on edelleen meidän kaikkien tärkein tavoite, mutta lääkkeiden saatavuus ei ole kaikissa EU-maissa yhtä hyvä. Euroopan parlamentin ja neuvoston toimet osoittavat, että tasapainoinen lääkejärjestelmä on myös EU-maiden keskeinen tavoite.
Joissakin jäsenmaissa voi olla pulaa tietyistä lääkkeistä, ja kaikkiin merkittäviin lääketieteellisiin tarpeisiin ei edelleenkään ole olemassa kunnollisia hoitoja. Jos hoitoja onkin saatavilla, niiden hinta voi olla potilaille ja EU-maiden terveydenhuoltojärjestelmille liian korkea.
Nämä ovat meidän kaikkien yhteisiä ongelmia. Jos elintärkeistä lääkkeistä on pulaa, potilaiden hoito ja terveysturva voivat vaarantua kaikkialla EU:ssa. Tarvitaan kunnianhimoinen lääkestrategia, jotta näihin haasteisiin voidaan vastata tehokkaasti ja varmistaa, että potilaat saavat tarvitsemaansa hoitoa.
Vaikuttaako covid-19-pandemia lääkestrategiaan?
Koronaviruspandemia oli lääkejärjestelmälle kova isku. Riski kriittisten lääkkeiden loppumisesta kasvoi pandemian myötä huomattavasti. Lääkejärjestelmä joutui koville, mutta piti kuitenkin pintansa. Kriisi nosti valokeilaan jo aiemmin huomattuja ongelmakohtia, kuten riippuvuuden EU:n ulkopuolisista maista, joista olemme saaneet lääkkeiden vaikuttavia aineita ja lääkkeitä. Myös se korostui, ettei EU:ssa ole kilpailukykyistä kemianteollisuutta. Turvallisuus, laatu ja tehokkuus ovat edelleen järjestelmän keskeisiä periaatteita, mutta sen on myös pystyttävä vastaamaan covid-19-pandemian kaltaisiin kriiseihin oikea-aikaisesti ja koordinoidusti. Strategian täytäntöönpanossa aiotaankin hyödyntää kriisistä saatuja kokemuksia, jotta järjestelmästä tulee vahvempi.
Miten komissio aikoo saavuttaa kunnianhimoiset tavoitteensa?
Lääkestrategialla luodaan vahva, tehokas ja joustava järjestelmä. Tavoitteena on kriisinkestävä ja tulevaisuuden vaatimukset huomioon ottava järjestelmä, minkä vuoksi nykyistä sääntelykehystä ja -politiikkaa aiotaan tarkistaa kohdennetusti.
Tyhjästä ei suinkaan aloiteta, vaan tukeudutaan jo tekeillä olevaan työhön, kuten lapsille ja harvinaisten sairauksien hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä koskevan lainsäädännön arviointiin sekä lääkepulaa käsittelevään tutkimukseen. Tarkoitus on luoda holistinen strategia, joka kattaa koko ekosysteemin – tutkimus- ja kehitystyön, kliiniset kokeet, sääntelyyn liittyvät kysymykset sekä kilpailun, henkisen omaisuuden ja kannustimet. Lisäksi luodaan synergioita Euroopan syöväntorjuntasuunnitelman, tutkimuksen ja innovoinnin, kemikaalistrategian ja vihreän kehityksen ohjelman sekä muiden toimenpiteiden kanssa. Kun toimintaa koordinoidaan tehokkaammin, saadaan valjastettua jo olemassa olevat mahdollisuudet käyttöön.
Työ alkaa tästä, ja kehotankin kaikkia hankkeesta kiinnostuneita kertomaan mielipiteensä. Etenemissuunnitelmasta voi antaa palautetta 7.7.2020 asti, ja julkinen verkkokuuleminen on avoinna syyskuun alkuun.
EU:n tason toimet
Euroopan komissio – Terveys ja elintarviketurvallisuus |
Euroopan komissio – Terveys ja elintarviketurvallisuus |
Euroopan lääkeviraston maksujärjestelmän arviointi Euroopan komissio – Terveys ja elintarviketurvallisuus |
Euroopan lääkevirasto |
Uutiset
Komissio avaa julkisen kuulemisen EU:n lääkestrategiasta Strategian tavoitteena on taata koronaviruskriisin jälkimainingeissa turvallisten ja kohtuuhintaisten lääkkeiden saatavuus potilaiden tarpeisiin ja tukea Euroopan lääketeollisuuden asemaa innovoijana ja johtavana toimijana. Kuulemiseen voi osallistua 15.9.2020 asti. |
Anna palautetta ja vaikuta EU:n lääkestrategiaan! Terveysalan sidosryhmiä ja suurta yleisöä pyydetään julkiseen kuulemiseen osallistumisen lisäksi kertomaan mielipiteensä lääkestrategian etenemissuunnitelmasta. Palautetta voi antaa 7.7.2020 asti. |
Lääkestrategiaa käsittelevä virtuaalityöpaja sidosryhmille (14.–15.7.2020) – hae mukaan Lääkevalmistealalla ja lähialoilla toimivilla sidosryhmillä on mahdollisuus osallistua virtuaalityöpajaan, jossa voi esittää komissiolle ja kansallisille viranomaisille omia näkemyksiä lääkestrategian osa-alueista. Halukkaita pyydetään vastaamaan viimeistään 5.7.2020. |
Puheenjohtaja Ursula von den Leyeniltä saamassaan toimeksiantokirjeessä komissaari Kyriakides sai tehtäväkseen varmistaa, että EU:ssa on saatavilla tarpeeksi kohtuuhintaisia lääkkeitä, sekä tukea EU:n lääketeollisuuden asemaa innovoijana ja johtavana toimijana maailmassa. |
Ohjeet kliinisten tutkimusten hallinnointiin covid-19-pandemian aikana – webinaari (15.5.2020) Konferenssin järjestivät yhteistyössä Euroopan komissio, Euroopan lääkevirasto ja kliinisten tutkimusten koordinointi- ja tukiryhmä, joka koostuu kansallisten lääkevirastojen johtajista. Tutustu esityslistaan ja lue lisää. |
Euroopan lääkeviraston vuosikertomus julkaistu, saatavilla myös digitaalisena versiona Euroopan lääkeviraston tuoreessa vuosikertomuksessa esitellään vuoden 2019 merkittävimmät saavutukset ja kerrotaan toimista, joilla virasto on suojellut ja edistänyt ihmisten ja eläinten terveyttä Euroopassa. Euroopan lääkeviraston vuosikertomus on ensimmäistä kertaa saatavilla myös digitaalisena versiona. |
Erilaisilla toimilla kerätään ja analysoidaan tietoja, joilla voidaan arvioida niiden eri ratkaisujen vaikutuksia, joita EU:n harvinais- ja lastenlääkelainsäädännön uudelleentarkastelun perusteella voidaan tehdä. Tiedonkeruulla tuetaan myös Euroopan lääkeviraston perimiin maksuihin liittyviä komission tulevia toimia. |
Yhteisessä arvioinnissa tarkastellaan erityistarkoituksiin tarkoitettuja lääkkeitä koskevaa lainsäädäntöä. Näitä ovat erityisesti lastenlääkkeet ja harvinaisten sairauksien hoitoon tarkoitetut lääkkeet. Siinä arvioidaan EU:n lainsäädännön toimivuutta ja vaikuttavuutta sekä sitä, onko lainsäädäntö tarkoituksenmukainen lääkealan kehityksen valossa. |
Uuden toimintasuunnitelman tavoitteena on virtaviivaistaa menettelyjä ja vastata paremmin pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden kehittäjien erityisvaatimuksiin. |
Komissio jatkaa strategista lähestymistapaa ympäristössä oleviin lääkeaineisiin Komission viime vuonna antamassa tiedonannossa kerrottiin toimista, joilla puututaan niihin moniin ongelmiin, joita syntyy lääkkeiden päästämisestä ympäristöön. Parannuksia yritetään tehdä lääkkeiden elinkaaren kaikkiin vaiheisiin, joissa se on mahdollista. |
EU:n terveysohjelman hankkeet
EU:n yhteinen mikrobilääkeresistenssiä ja siihen liittyviä infektioita koskeva toimi Toimen tarkoitus on varmistaa, että mikrobilääkeresistenssin ja terveydenhoitoon liittyvien infektioiden hallintaan liittyviä toimintapolitiikkoja toteutetaan yhdenmukaisella tavalla kaikissa EU-maissa. |
EU tukee OECD:n työtä lääkkeiden saatavuuden parantamiseksi Taloudellisen yhteistyön ja kehityksen järjestö (OECD) on EU:n terveysohjelman tuella toteuttanut useita hankkeita selvittääkseen, miten lääkemenojen käyttöä voitaisiin tehostaa ja miten markkinoiden muutoksiin voitaisiin valmistautua paremmin. |
Hintatietokantaa koskeva hanke (Euripid) Hankkeella tuetaan viitehinnoittelumenetelmiä koskevaa yhteistyötä ja autetaan jäsenmaita laatimaan ohjeita, joilla lievennetään kansainvälisten hintavertailusääntöjen tahattomia kielteisiä vaikutuksia hoidon saatavuuteen. |
Lääkkeiden myyntitietojen analysointi auttaa käsittelemään keskeisiä kysymyksiä, jotka koskevat lääkkeiden saatavuutta EU-maissa sekä julkisten lääkemenojen suuntauksia. Tämä on linjassa terveydenhuoltojärjestelmiä koskevan EU:n toimintasuunnitelman kanssa. |
Euroopan terveysteknologian arviointi (EUnetHTA) – kolmas yhteinen toimi Kolmannen yhteisen toimen (EUnetHTA) tarkoitus on parantaa terveysteknologian yhteisen arvioinnin laatua ja vaikuttavuutta Euroopassa. Tavoitteena on, että terveydenhuoltoa ja sen menetelmiä koskevat valinnat olisivat näyttöön perustuvia, kestäviä ja oikeudenmukaisia ja että samalla varmistettaisiin alueellisten ja kansallisten arviointiraporttien ja -toimien keskinäinen hyödyntäminen. |
Muita linkkejä
Euroopan parlamentin päätöslauselma (2017) EU:n vaihtoehdoista lääkkeiden saatavuuden parantamiseksi |
Euroopan parlamentin päätöslauselma (2018) mikrobilääkeresistenssistä |