Az ambiciózus Európai gyógyszerügyi stratégia segíteni fog hozzáférhetőbbé és megfizethetőbbé tenni a biztonságos és hatékony gyógyszereket
Martin Seychellt, az egészségügyi és élelmiszer-biztonsági főigazgató-helyettest kérdeztük az európai gyógyszerstratégiáról, amelynek célja a biztonságos, hatékony és megfizethető európai gyógyszerellátás elősegítése, valamint az európai gyógyszeripar támogatása abban, hogy továbbra is innovatív és világelső maradjon. Amint arra a 2020. március 10-i uniós iparstratégia rávilágított, a stratégia kiterjed a gyógyszerellátás hozzáférhetőségére, megfizethetőségére, fenntarthatóságára és biztonságára. Jelenleg folyamatban van egy nyilvános konzultáció, valamint véleményezhető a gyógyszerstratégia ütemterve. Az érdekeltek elmondhatják véleményüket annak érdekében, hogy segítsenek a szakpolitika alakításában.
Miért van szükség gyógyszerstratégiára?
A gyógyszerek fontos szerepet játszanak a betegségek diagnosztizálásában, kezelésében és megelőzésében. Európa lakói elvárják, hogy új és meglévő kezelésekben részesüljenek.
Az egészségügy mindenki számára továbbra is elsődleges fontosságú, de az Unióban a betegek nem mindenhol férnek hozzá ugyanúgy a gyógyszerekhez. Egy kiegyensúlyozott gyógyszerészeti rendszer szintén elsődleges fontosságú a tagállamok számára, amint azt az Európai Parlament és a Tanács tevékenységei mutatták.
Egyes tagállamokban hiány alakulhat ki bizonyos gyógyszerekből. Továbbra is hiányoznak a terápiák a főbb kielégítetlen egészségügyi igényekkel kapcsolatban. Amikor elérhetőek, a betegek és az uniós egészségügyi rendszerek akkor sem tudják minden esetben kifizetni.
Ezek a problémák mindenkit érintenek, a legfontosabb gyógyszerek hiánya veszélyeztetheti a betegek ellátását, és esetleg alááshatja az egészségbiztonságot az Unióban. Ambiciózus gyógyszeripari stratégiára van szükségünk, amely hatékony választ ad ezekre a kihívásokra, és gondoskodik arról, hogy a betegek részesüljenek a szükséges kezelésben.
Befolyásolja majd a Covid19-világjárvány a stratégiát?
A koronavírus-világjárvány egyértelmű sokkhatást okozott a rendszerben. Nagymértékben növelte a kritikus jelentőségű gyógyszerekkhiányának kockázatát. Bár nagy nyomás nehezedett rá, a gyógyszeripari rendszer helytállt. Korábban már ismert problémák kerültel napvilágra. Ennek egy példája a gyógyszerhatóanyagokkal és harmadik országokból származó gyógyszerekkel kapcsolatos nemzetközi függőség, valamint az Unión belül a versenyképes vegyipar hiánya. Bár a biztonság, a minőség és a hatékonyság továbbra is lényeges alapelvek, a rendszerünknek képesnek kell lennie arra, hogy időben és összehangoltan reagáljon az olyan válságokra, mint a Covid19-világjárvány. Arra törekszünk, hogy stratégia végrehajtási szakaszának tanulságaira építve erősítsük a rendszerünket.
Hogyan fogja a Bizottság elérni ezeket az ambiciózus célokat?
A gyógyszeripari stratégia erőteljes, hatékony és rugalmas rendszert fog létrehozni. A meglévő keretszabályokkal kapcsolatban célzott felülvizsgálatot fogunk végezni, amelynek célja egy válságokkal ellenálló és időtálló rendszer kialakítása.
Nem a nulláról indulunk, hanem folyamatos munkára alapozunk, mint például a gyermekek számára és a ritka betegségek kezelésére készült gyógyszerekre vonatkozó jogszabályok felülvizsgálata és a gyógyszerhiányokról szóló tanulmány. Ez egy átfogó stratégia lesz, amely kiterjed az egész ökoszisztémára, például a kutatástól és fejlesztéstől és klinikai vizsgálatoktól a szabályozási kérdésekig, valamint a verseny, a szellemi tulajdon és az ösztönzők területére is. Szinergiákat fog létrehozni az egyéb szakpolitikákkal, mint például a rák elleni küzdelemre irányuló európai terv, a kutatási és fejlesztési politika, a vegyi anyagokról szóló stratégia és a zöld megállapodás. A további koordináció lehetővé teszi majd a már elérhető lehetőségek kiaknázását.
Ez a folyamat elejét jelenti, és felkérünk minden érdekelt felet, hogy ossza meg véleményét ezzel a kezdeményezéssel kapcsolatban. Az ütemtervvel kapcsolatos visszajelzések beküldése július 7-ig lehetséges, az online nyilvános konzultáció pedig szeptember elejéig lesz folyamatban.
Uniós szintű tevékenységek
Európai Bizottság – Egészségügy és élelmiszer-biztonság |
Európai Bizottság – Egészségügy és élelmiszer-biztonság |
Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) díjfizetési rendszerének értékelése Európai Bizottság – Egészségügy és élelmiszer-biztonság |
Európai Gyógyszerügynökség |
Hírek
A Bizottság nyilvános konzultációt indít az európai gyógyszerstratégiáról A Covid19 világjárvány nyomán a stratégia célja, hogy a betegek Európa-szerte hozzáférhessenek a szükségleteiknek megfelelő, biztonságos és megfizethető gyógyszerekhez. A stratégia támogatja továbbá az európai gyógyszeripart abban, hogy továbbra is innovatívan működjön, vezető szerepet betöltve a világban. A konzultáció 2020. szeptember 15-ig tart. |
Segítsen az uniós gyógyszerstratégia alakításában, küldje el észrevtételeit! A nyilvános konzultáción való részvétel mellett (a meghívást lásd fent) felhívjuk az egészségügy szakembereket és a magánszemélyeket, hogy 2020. július 7-ig küldjenek visszajelzést a gyógyszerstratégia ütemtervéről. |
A gyógyszeripari termékekkel foglalkozó és a kapcsolódó területeken dolgozó érdekelteknek július 5-ig kell válaszolniuk, ha részt szeretnének venni a virtuális munkaértekezleten, ahol megoszthatják majd véleményüket a nemzeti hatóságokkal és a Bizottsággal a gyógyszerügyi stratégia konkrét területeivel kapcsolatban. |
Sztella Kiriakídisz biztosnak szóló megbízólevelében Ursula von den Leyen elnök arra kérte a biztost, hogy „gondoskodjon arról, hogy Európában megfizethető áron álljanak rendelkezésre a szükséges gyógyszerek”, és ezzel egyidejűleg „támogassa az európai gyógyszeripart annak biztosítása érdekében, hogy az továbbra is innovatív és világelső legyen”. |
A konferenciát közösen tartotta az Európai Bizottság, az Európai Gyógyszerügynökség és a Gyógyszerügynökségek Vezetőinek Klinikai Vizsgálati Koordinációs és Támogató Csoportja. A napirendet és további részleteket lásd itt. |
Az Európai Gyógyszerügynökség közzéteszi éves jelentését (amely digitális változatban is elérhető) Az Európai Gyógyszerügynökség kiadta éves jelentését, amely bemutatja az ügynökség arra irányuló erőfeszítéseit, hogy védje és támogassa az emberek és az állatok egészségét Európában, és kiemeli a 2019-es év legjelentősebb eredményeit. Az EMA éves jelentése most először érhető el digitális változatban is. |
A cél az, hogy a jogszabályok felülvizsgálatának eredményeire alapozott hatásvizsgálatok minél több adatra épüljenek, és hogy a Bizottság megalapozott intézkedéseket hozzon az EMA díjfizetési rendszerének témájában. |
A közös értékelés kiterjed a különleges célú gyógyszerekkel, elsősorban a gyermekek számára és a ritka betegségek kezelésére készült gyógyszerekkel kapcsolatos jogszabályokra. Értékelni fogja, hogy mennyire hatékonyak, eredményesek és célravezetőek az uniós jogszabályok, a gyógyszeripari fejlemények fényében. |
Az új cselekvési terv célja az eljárások egyszerűsítése, valamint a jobb reagálás a fejlett terápiás gyógyszerkészítményeket fejlesztő cégek speciális követelményeire. |
A Bizottság tavaly közleményt fogadott el, amely vázolta a gyógyszerek környezetbe való kibocsátása által jelentett sokrétű kihívások kezelésére irányuló fellépéseket. A cselekvési területek kiterjednek a gyógyszerek életciklusának valamennyi szakaszára, ahol további fejlődésre van lehetőség. |
Az egészségügyi programhoz kapcsolódó projektek
Együttes európai fellépés az antimikrobiális rezisztencia és a kapcsolódó fertőzések ellen Az új együttes fellépés azt hivatott elérni, hogy a tagállamok összehangoltan fogadják el és hajtsák végre az antimikrobiális rezisztencia és az egészségügyi ellátással összefüggő fertőzések elleni fellépést szolgáló szakpolitikákat. |
Az OECD gyógyszerekhez való hozzáféréssel kapcsolatos munkájának támogatása Az Unió Egészségügyi Programjának pénzügyi támogatásával az OECD (Gazdasági Együttműködési és Fejlesztési Szervezet) több projektet is felvállalt, amelyek a gyógyszeripari kiadások hatékonyságával, valamint a piaci változásokra való jobb felkészüléssel kapcsolatos lehetőségek további feltérképezésére irányulnak. |
EURIPID - Az Európai integrált árinformációs adatbázis projekt Ez a projekt támogatja a referenciaárazási rendszerrel kapcsolatos együttműködést, valamint azt, hogy a tagállamok irányelveket állítsanak össze a nemzetközi árreferencia szabályok által az ellátáshoz való hozzáférésre gyakorolt, nem tervezett negatív hatások mérséklésére. |
A gyógyszerértékesítési adatok elemzése segíteni fog az Unión belül a gyógyszerellátáshoz való hozzáférhetőség, valamint a közkiadásokon belüli gyógyszerkiadási tendenciák kulcskérdéseinek kezelésében, összhangban az EU egészségügyi rendszerekkel kapcsolatos menetrendjével. |
Az EUnetHTA JA3 célja, hogy növelje a közös európai szintű egészségügyi technológiaértékelési munka hasznát, színvonalát és hatékonyságát, hogy még több, kutatási eredményeken alapuló, fenntartható és méltányos választási lehetőség álljon rendelkezésre az egészségügyi ellátás és az egészségügyi technológiák terén, és az eredményeket a regionális és tagállami egészségügyi technológiaértékelési jelentésekben és tevékenységekben is hasznosítani lehessen. |
További érdekes oldalak
Az Európai Parlament 2018-as állásfoglalása az antimikrobiális rezisztenciával kapcsolatban |