Vērienīga Eiropas Zāļu stratēģija palīdzēs padarīt drošas un iedarbīgas zāles pieejamākas un cenas ziņā pieņemamākas
Veselības un pārtikas nekaitīguma ģenerāldirektora vietnieks Martins Seišels stāsta par Eiropas Zāļu stratēģiju, kuras mērķis ir palīdzēt nodrošināt Eiropas apgādi ar drošām, efektīvām un cenas ziņā pieņemamām zālēm un atbalstīt Eiropas farmācijas nozari, lai tā arī turpmāk būtu par novatori un pasaules līderi. Kā uzsvērts 2020. gada 10. marta pieņemtajā Eiropas industriālajā stratēģijā, stratēģija attieksies uz zaļu pieejamību, pieņemamību cenas ziņā, ilgtspēju un piegādes drošību. Pašlaik ir publicēta sabiedriskā apspriešana un Zaļu stratēģijas ceļvedis, un ieinteresētās personas var paust savu viedokli, lai palīdzētu veidot šo rīcībpolitiku.
Kāpēc mums ir vajadzīga Zāļu stratēģija?
Zālēm ir svarīga nozīme slimību diagnosticēšanā, ārstēšanā un profilaksē. Cilvēki visā Eiropā cer saņemt jaunu un jau iedibinātu ārstēšanu.
Veselība joprojām ir mūsu visu galvenā prioritāte, taču zāļu pieejamība pacientiem visā ES joprojām ir atšķirīga. Līdzsvarota farmācijas sistēma ir arī dalībvalstu prioritāte, kā to apliecina Eiropas Parlamenta un Padomes darbības.
Dažās dalībvalstīs var trūkt konkrētu zāļu. Joprojām trūkst terapiju lielu medicīnisko vajadzību apmierināšanai. Kad šāda terapija kļūst pieejama, tā ne vienmēr ir cenas ziņā pieņemama pacientiem un valstu veselības aprūpes sistēmām visā ES.
Šie jautājumi attiecas uz mums visiem, būtiski svarīgu zāļu trūkums var apdraudēt pacientu aprūpi un veselības drošību visā ES. Lai efektīvi atrisinātu šīs problēmas un nodrošinātu, ka pacienti saņem nepieciešamo ārstēšanu, mums ir vajadzīga vērienīga stratēģija zāļu jomā.
Vai stratēģiju ietekmēs Covid-19 pandēmija?
Koronavīrusa pandēmija bija nepārprotams sistēmas šoks. Tā ievērojami palielināja būtiski svarīgu zāļu trūkuma risku. Farmācijas sistēma bija sasniegusi savas robežas, bet nesagruva. Pandēmija izgaismoja jau apzinātās problēmas, piemēram, starptautisko atkarību no zāļu aktīvajām sastāvdaļām un zālēm no trešām valstīm, kā arī konkurētspējīgas ķīmijas rūpniecības trūkums ES. Lai gan drošība, kvalitāte un efektivitāte joprojām ir būtiski principi, mūsu sistēmai jābūt gatavai savlaicīgi un koordinēti reaģēt uz tādām krīzēm kā Covid-19 pandēmija. Lai stiprinātu mūsu sistēmu, mēs plānojam balstīties uz mācībām, kas gūtas stratēģijas īstenošanas posmā.
Kā Komisija sasniegs šos vērienīgos mērķus?
Zāļu stratēģija radīs spēcīgu, efektīvu un elastīgu sistēmu. Spēkā esošais tiesiskais regulējums un rīcībpolitika tiks mērķtiecīgi pārskatīta, lai izveidotu pret krīzēm drošu un nākotnei piemērotu sistēmu.
Mēs nesākam no jauna, bet turpinām iesākto darbu, piemēram, to tiesību aktu pārskatīšanu, kas attiecas uz zālēm bērniem un retām slimībām, un pētījumu par zāļu trūkumu. Tā būs holistiska stratēģija, kas aptvers visu ekosistēmu, piemēram, no pētniecības un izstrādes un klīniskajiem izmēģinājumiem līdz regulatīviem jautājumiem, kā arī konkurenci, intelektuālo īpašumu un stimulus. Tiks veidota sinerģija ar citām rīcībpolitikas jomām, piemēram, Eiropas Vēža uzveikšanas plānu, pētniecību un inovāciju, ķimikāliju stratēģiju un Eiropas zaļo kursu. Lielāka koordinācija ļaus mums izmantot jau pieejamās iespējas.
Šis ir procesa sākums, un es aicinu visas ieinteresētās personas paust savu viedokli par šo iniciatīvu. Savas atsauksmes par ceļvedi varat izteikt līdz 7. jūlijam, bet sabiedriskā apspriešana tiešsaistē ilgs līdz septembra sākumam.
Darbības ES līmenī
|
Eiropas Komisija – veselība un pārtikas nekaitīgums |
|
Eiropas Komisija – veselība un pārtikas nekaitīgums |
|
Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) maksu sistēmas izvērtējums Eiropas Komisija – veselība un pārtikas nekaitīgums |
|
Eiropas Zāļu aģentūra |
Jaunumi
|
Komisija sāk sabiedrisko apspriešanu par Eiropas Zāļu stratēģiju Covid-19 pandēmijas ietekmē stratēģijas mērķis būs nodrošināt Eiropas apgādi ar drošām un cenas ziņā pieņemamām zālēm, lai apmierinātu pacientu vajadzības un atbalstītu Eiropas farmācijas nozari, lai tā arī turpmāk būtu par novatori un pasaules līderi. Apspriešana ilgs līdz 2020. gada 15. septembrim. |
|
Palīdziet veidot ES Zāļu stratēģiju, sniedzot atsauksmes un ieguldījumu! Papildus sabiedriskajai apspriešanai (sk. iepriekš) veselības jomas ieinteresētās personas un sabiedrība tiek aicinātas līdz 2020. gada 7. jūlijam sniegt atsauksmes par Zāļu stratēģijas ceļvedi. |
|
Ieinteresētajām personām zāļu jomā un ar tām saistītajās jomās līdz 5. jūlijam būtu jāatbild, vai tās vēlētos piedalīties virtuālajā seminārā, kurā tās paudīs savus viedokļus valstu iestādēm un Komisijai par konkrētām Zāļu stratēģijas jomām. |
|
Komisārei Kirjakidu adresētajā pilnvarojuma vēstulē priekšsēdētāja fon der Leiena lūdza komisāri nodrošināt, ka Eiropai par pieņemamu cenu ir pieejamas zāles, kas apmierina tās vajadzības, vienlaikus atbalstot Eiropas farmācijas nozari, lai nodrošinātu, ka tā joprojām ir novatore un pasaules līdere. |
|
Konferenci kopīgi rīkoja Eiropas Komisija, Eiropas Zāļu aģentūra un Zāļu aģentūru vadītāju Klīnisko pētījumu koordinācijas un veicināšanas grupa. Darba kārtība un sīkāka informācija atrodama šeit. |
|
Eiropas Zāļu aģentūra publicē gada ziņojumu, kas pieejams arī digitālā formātā Eiropas Zāļu aģentūra publicējusi savu gada ziņojumu, kurā atspoguļoti Aģentūras centieni aizsargāt un veicināt cilvēku un dzīvnieku veselību Eiropā un uzsvērti visnozīmīgākie sasniegumi 2019. gadā. Pirmo reizi EMA gada ziņojums ir pieejams digitālā formātā. |
|
Dažādu darbību ietvaros tiek vākti un analizēti dati un zināšanas, kas tiks izmantoti gan tādu dažādu risinājumu ietekmes novērtējumā, kuri tiks izstrādāti, vadoties no konstatējumiem ES reti sastopamu slimību un pediatrijas tiesību aktu pārskatīšanā, gan Komisijas turpmākajai rīcībai EMA iekasēto maksu jomā. |
|
Tiesību aktu par zālēm bērniem un retām slimībām izvērtējums Šis apvienotais izvērtējums aptver tiesību aktus par zālēm, kas paredzētas īpašiem mērķiem, konkrētāk, bērniem, un zālēm retu slimību ārstēšanai. Tajā tiks vērtēts, cik efektīvi un lietderīgi ir ES tiesību akti un vai tie atbilst mērķim, ņemot vērā farmācijas nozares attīstību. |
|
Komisija un EMA uzsāk jaunu rīcības plānu attiecībā uz uzlabotas terapijas zālēm Jaunā rīcības plāna mērķis ir racionalizēt procedūras un labāk risināt uzlabotas terapijas zāļu izstrādātāju īpašās prasības. |
|
Komisija turpina sekot līdzi “Stratēģiskajai pieejai attiecībā uz farmaceitiskiem līdzekļiem vidē” Pagājušajā gadā Komisija pieņēma paziņojumu, kurā izklāstīts pasākumu kopums, ar ko tiks risinātas daudzšķautņainās problēmas, ko rada farmaceitisko līdzekļu nonākšana vidē. Rīcības jomas aptver visus farmaceitiskā līdzekļa aprites cikla posmus, kuros var veikt uzlabojumus. |
Veselības programmas projekti
|
Eiropas kopīgā rīcība attiecībā uz antimikrobiālo rezistenci un veselības aprūpē iegūtām infekcijām Šīs kopīgās rīcības mērķis ir nodrošināt to, lai dalībvalstīs saskaņoti tiktu pieņemta un īstenota antimikrobiālās rezistences un veselības aprūpē iegūtu infekciju kontroles politika. |
|
Atbalsts ESAO darbam zāļu pieejamības jomā Ar ES Veselības programmas finansiālo atbalstu ESAO (Ekonomiskās sadarbības un attīstības organizācija) ir uzsākusi vairākus projektus ar mērķi turpmāk apzināt iespējas, kā palielināt zāļu izdevumu efektivitāti un labāk sagatavoties pārmaiņām tirgū. |
|
EURIPID – Eiropas integrētās cenu informācijas datubāzes projekts Šis projekts atbalsta sadarbību attiecībā uz atsauces cenu noteikšanas metodēm un to, kā dalībvalstis izstrādā pamatnostādnes, kuru mērķis ir mazināt starptautisko cenu salīdzinošās novērtēšanas noteikumu neparedzētu negatīvu ietekmi uz piekļuvi aprūpei. |
|
Zaļu pārdošanas datu analīze ES veselības aprūpes sistēmu programmas kontekstā palīdzēs risināt svarīgākos jautājumus par farmaceitiskās aprūpes pieejamību visās ES dalībvalstīs, kā arī par tendencēm valsts izdevumos par zālēm. |
|
Eiropas medicīnas tehnoloģiju novērtējuma tīkls (EUnetHTA) – 3. kopīgā rīcība EUnetHTA mērķis ir veicināt Eiropas līmenī veiktā ar veselības aprūpes tehnoloģijām saistītā kopīgā darba izmantojumu, kvalitāti un efektivitāti, atbalstīt pierādījumos balstītu, ilgtspējīgu un taisnīgu izvēļu izdarīšanu veselības aprūpes un veselības tehnoloģiju jomā un nodrošināt, ka reģionāli un valsts mēroga ziņojumi par veselības aprūpes tehnoloģijām un pasākumiem tiek izmantoti atkārtoti. |