Strateġija Farmaċewtika ambizzjuża għall-Ewropa se tgħin biex il-prodotti farmaċewtiċi sikuri u effettivi jkunu aktar disponibbli u affordabbli
Martin Seychell, id-Deputat Direttur Ġenerali għas-Saħħa u s-Sikurezza Alimentari, tħaddet dwar l-Istrateġija Farmaċewtika għall-Ewropa, li għandha l-għan li tgħin li tiġi żgurata l-provvista ta’ mediċini sikuri, effikaċi u affordabbli u li l-industrija farmaċewtika Ewropea tkun appoġġjata biex tibqa’ innovatur u fuq quddiem fid-dinja. Kif enfasizzat fl-Istrateġija Industrijali għall-Ewropa tal-10 ta’ Marzu 2020, l-istrateġija se tkopri d-disponibbiltà, l-affordabilità, is-sostenibbiltà u s-sigurtà tal-provvista ta’ prodotti farmaċewtiċi. Issa hemm miftuħa konsultazzjoni pubblika u pjan direzzjonali dwar l-Istrateġija Farmaċewtika u l-partijiet ikkonċernati jistgħu jaqsmu l-fehmiet tagħhom dwarha biex jgħinu fit-tfassil ta’ din il-politika.
Għalfejn għandna bżonn ta’ strateġija farmaċewtika?
Il-mediċini għandhom rwol importanti fid-dijanjosi, fit-trattament u fil-prevenzjoni tal-mard. In-nies fl-Ewropa kollha jistennew li jirċievu trattamenti ġodda u eżistenti.
Is-saħħa tibqa’ prijorità ewlenija għalina lkoll iżda l-pazjenti fl-UE kollha għad għandhom livelli differenti ta’ aċċess għall-mediċini. Sistema farmaċewtika bbilanċjata hija wkoll prijorità għall-Istati Membri, kif intwera mill-attivitajiet tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill.
Jista’ jkun hemm nuqqas ta’ ċerti mediċini f’xi Stati Membri. Għad hemm nieqsa terapiji għal ħtiġijiet mediċi ewlenin mhux issodisfatti. Meta jkunu disponibbli, dawn mhumiex dejjem affordabbli għall-pazjenti u għas-sistemi tas-saħħa nazzjonali fl-UE kollha.
Dawn il-kwistjonijiet jikkonċernaw lilna lkoll peress li n-nuqqas ta’ mediċini kruċjali jista’ jikkomprometti l-kura tal-pazjenti u għandu l-potenzjal li jimmina s-sigurtà tas-saħħa fl-UE kollha. Neħtieġu strateġija farmaċewtika ambizzjuża biex nipprovdu rispons effettiv għal dawn l-isfidi u niżguraw li l-pazjenti jirċievu t-trattament li jeħtieġu.
Il-pandemija tal-COVID-19 se tinfluwenza l-istrateġija?
Il-pandemija tal-coronavirus kienet xokk ċar għas-sistema. Żiedet ħafna r-riskju ta’ skarsezza ta’ mediċini kritiċi. Is-sistema farmaċewtika kienet issikkata iżda żammet sod Dan qajjem kwistjonijiet li diġà ġew identifikati, eżempju ta’ dipendenza internazzjonali fuq ingredjenti farmaċewtiċi attivi u mediċini minn pajjiżi terzi u n-nuqqas ta’ industrija kimika kompetittiva fl-UE. Filwaqt li s-sikurezza, il-kwalità u l-effikaċja jibqgħu prinċipji essenzjali, is-sistema tagħna trid tkun lesta tirrispondi fil-ħin u b’mod ikkoordinat għal kriżijiet bħall-pandemija tal-COVID 19. Għandna l-intenzjoni li nibnu fuq it-tagħlim matul il-fażi ta’ implimentazzjoni tal-istrateġija biex insaħħu s-sistema tagħna.
Il-Kummissjoni kif se tikseb dawn l-għanijiet ambizzjużi?
L-Istrateġija Farmaċewtika se toħloq sistema b’saħħitha, effiċjenti u flessibbli. Se jkun hemm reviżjoni mmirata tal-qafas u l-politika regolatorji eżistenti, bl-għan li jkollna sistema ta’ kriżi u li tibqa’ valida fil-futur.
Mhux qed nibdew mill-bidu nett iżda qed nibnu fuq il-ħidma li għaddejja, bħar-reviżjoni tal-leġiżlazzjoni relatata mal-mediċini għat-tfal u l-mard rari, u l-istudju dwar in-nuqqas ta’ mediċini. Din se tkun strateġija olistika li tkopri l-ekosistema kollha, pereżempju, mir-riċerka u l-iżvilupp u l-provi kliniċi sa kwistjonijiet regolatorji, kif ukoll il-kompetizzjoni, il-proprjetà intellettwali u l-inċentivi. Il-ħolqien ta’ sinerġiji ma’ politiki oħra, bħall-Pjan biex Jingħeleb il-Kanċer, ir-riċerka u l-innovazzjoni, l-istrateġija dwar is-sustanzi kimiċi u l-Patt Ekoloġiku. Aktar koordinazzjoni se tippermettilna nużaw l-opportunitajiet diġà disponibbli.
Dan huwa l-bidu tal-proċess, u nistieden lill-partijiet interessati kollha biex jaqsmu l-fehmiet tagħhom dwar din l-inizjattiva. Il-pjan direzzjonali huwa miftuħ għar-rispons sas-7 ta’ Lulju, u l-konsultazzjoni pubblika online se tibqa’ miftuħa sal-bidu ta’ Settembru.
Attivitajiet fil-livell tal-UE
|
Il-Kummissjoni Ewropea – Is-Saħħa u s-Sikurezza Alimentari |
|
Strateġija farmaċewtika għall-Ewropa Il-Kummissjoni Ewropea – Is-Saħħa u s-Sikurezza Alimentari |
|
Evalwazzjoni tas-Sistema tat-Tariffi tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini Il-Kummissjoni Ewropea – Is-Saħħa u s-Sikurezza Alimentari |
|
L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini |
Aħbarijiet
|
Il-Kummissjoni tniedi konsultazzjoni pubblika dwar l-Istrateġija Farmaċewtika għall-Ewropa Fid-dawl tal-pandemija tal-COVID-19, l-Istrateġija se jkollha l-għan li tiżgura Ewropa bi provvista ta’ mediċini sikuri u affordabbli biex tissodisfa l-ħtiġijiet tal-pazjenti u tappoġġja l-industrija farmaċewtika Ewropea biex tibqa’ innovatur u tibqa’ fuq quddiem fid-dinja. Il-konsultazzjoni se tibqa' miftuħa sal-15 ta' Settembru 2020. |
|
Tgħin issawwar l-Istrateġija Farmaċewtika tal-UE billi tipprovdi rispons u input! Minbarra li huma mistiedna jikkontribwixxu għall-konsultazzjoni pubblika (ara hawn fuq), il-partijiet ikkonċernati fil-qasam tas-saħħa u l-pubbliku ġenerali huma mistiedna jipprovdu rispons għall-Pjan direzzjonali dwar l-Istrateġija Farmaċewtika sas-7 ta’ Lulju 2020. |
|
Il-partijiet ikkonċernati fil-qasam tal-prodotti mediċinali u l-oqsma relatati għandhom iwieġbu sal-5 ta’ Lulju jekk jixtiequ li jieħdu sehem fil-workshop virtwali fejn se jaqsmu l-fehmiet tagħhom mal-awtoritajiet nazzjonali u l-Kummissjoni dwar oqsma speċifiċi tal-Istrateġija Farmaċewtika. |
|
Fl-ittra ta’ missjoni tagħha lill-Kummissarju Stella Kyriakides, il-President von den Leyen talbet lill-Kummissarju biex tiżgura li l-Ewropa għandha l-provvista ta’ mediċini affordabbli biex tissodisfa l-ħtiġijiet tagħha” filwaqt li “tappoġġja l-industrija farmaċewtika Ewropea biex tiżgura li tibqa’ innovatur u fuq qudiem fid-dinja. |
|
Il-konferenza kienet ospitata b’mod konġunt mill-Kummissjoni Ewropea, mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini u mill-Grupp għall-Koordinazzjoni u l-Faċilitazzjoni tal-Provi Kliniċi tal-Kapijiet tal-Aġenziji għall-Mediċini. Sib l-aġenda u aktar dettalji hawnhekk. |
|
L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ħarġet ir-rapport annwali tagħha li juri l-isforzi tal-Aġenzija biex tipproteġi u tippromwovi s-saħħa tal-bniedem u tal-annimali fl-Ewropa u tenfasizza l-aktar kisbiet sinifikanti fl-2019. Għall-ewwel darba, ir-rapport annwali tal-EMA huwa disponibbli f’verżjoni diġitali. |
|
Diversi azzjonijiet jiġbru u janalizzaw data u għarfien b’appoġġ għal valutazzjoni tal-impatt ta’ għażliet differenti li jirrispondu għas-sejbiet tar-reviżjoni tal-leġiżlazzjoni tal-UE dwar il-mediċini orfni u pedjatriċi u li jappoġġjaw azzjoni futura tal-Kummissjoni fil-qasam tat-tariffi tal-EMA mitluba mill-EMA. |
|
Evalwazzjoni tal-leġiżlazzjoni dwar il-mediċini għat-tfal u l-mard rari Din l-evalwazzjoni konġunta tkopri l-leġiżlazzjoni dwar il-mediċini għal finijiet speċjali, b’mod partikolari l-mediċini għat-tfal u l-mediċini għat-trattament ta’ mard rari. Hija se tivvaluta kemm hija effiċjenti u effettiva l-leġiżlazzjoni tal-UE u jekk hijiex adattata għall-iskop tagħha fid-dawl tal-iżviluppi fil-prodotti farmaċewtiċi. |
|
L-għan tal-pjan il-ġdid ta’ azzjoni huwa li jiġu ssimplifikati l-proċeduri u li jiġu indirizzati aħjar ir-rekwiżiti speċifiċi tal-iżviluppaturi ta’ prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata (ATMP). |
|
Is-sena l-oħra l-Kummissjoni adottat Komunikazzjoni li tiddeskrivi sett ta’ azzjonijiet li jindirizzaw l-isfidi multidimensjonali li r-rilaxx ta’ prodotti farmaċewtiċi joħloq għall-ambjent. L-oqsma ta’ azzjoni jkopru l-istadji kollha taċ-ċiklu tal-ħajja farmaċewtika u fejn jista’ jsir titjib. |
Proġetti tal-Programm tas-Saħħa
|
Azzjoni Konġunta Ewropea dwar ir-reżistenza antimikrobika u l-infezzjonijiet assoċjati Din l-Azzjoni Konġunta għandha l-għan li tiżgura li l-politiki għall-kontroll tar-reżistenza antimikrobika u l-infezzjonijiet assoċjati mal-kura tas-saħħa jkunu adottati u implimentati fl-Istati Membri kollha b’mod ikkoordinat. |
|
Appoġġ għall-ħidma tal-OECD dwar l-aċċess għall-mediċini Bl-appoġġ finanzjarju tal-Programm tas-Saħħa tal-UE, l-OECD (Organizzazzjoni għall-Kooperazzjoni u l-Iżvilupp Ekonomiċi) wettqet diversi proġetti biex tkompli tidentifika toroq għal żieda fl-effiċjenza tan-nefqa farmaċewtika u biex tħejji aħjar għall-bidliet fis-suq. |
|
EURIPID - Il-proġett tal-Bażi tad-Data Ewropea Integrata dwar l-Informazzjoni tal-Prezzijiet Dan il-proġett jappoġġja l-kooperazzjoni dwar metodi ta’ pprezzar ta’ referenza u l-istabbiliment mill-Istati Membri ta’ linji gwida biex jittaffu l-effetti negattivi mhux intenzjonati ta’ regoli ta’ valutazzjoni komparattiva tal-prezzijiet internazzjonali dwar l-aċċess għall-kura. |
|
L-analiżi ta’ data dwar il-bejgħ farmaċewtiku se tgħin biex jiġu indirizzati kwistjonijiet ewlenin dwar l-aċċessibbiltà tal-kura farmaċewtika fl-Istati Membri kollha tal-UE kif ukoll fuq ix-xejriet ta’ nfiq fl-infiq pubbliku fuq il-farmaċewtiċi, f’konformità mal-Aġenda tal-UE dwar is-sistemi tas-saħħa. |
|
Network Ewropew għall-Valutazzjoni tat-Teknoloġija tas-Saħħa – Azzjoni Konġunta 3 L-EUnetHTA JA3 għandu l-għan li jiżdiedu l-użu, il-kwalità u l-effiċjenza ta’ ħidma konġunta dwar l-HTA fil-livell Ewropew b'appoġġ għal għażliet sostenibbli u ġusti u bbażati fuq l-evidenza fil-kura u fit-teknoloġiji tas-saħħa u biex jiġi żgurat l-użu mill-ġdid tar-rapporti u l-attivitajiet reġjonali u nazzjonali tal-HTA. |