Ambitna strategia farmaceutyczna dla Europy ułatwi zapewnienie większej dostępności i przystępności cenowej bezpiecznych i skutecznych produktów leczniczych
Martin Seychell, zastępca dyrektora generalnego ds. zdrowia i bezpieczeństwa żywności, mówi o strategii farmaceutycznej dla Europy, której celem jest zapewnienie dostaw bezpiecznych i skutecznych leków za przystępną cenę oraz wsparcie europejskiej branży farmaceutycznej, które pozwoli jej zachować status innowatora i światowego lidera Jak wskazano w strategii przemysłowej dla Europy z 10 marca 2020 r., zakres strategii farmaceutycznej będzie obejmował kwestie dostępności, przystępności cenowej, zrównoważonego charakteru i bezpieczeństwa dostaw produktów leczniczych. Obecnie toczą się konsultacje publiczne i ustalany jest plan działania dotyczący strategii farmaceutycznej, a zainteresowane strony mogą przedstawiać poglądy, które pomogą w kształtowaniu tej polityki.
– Dlaczego potrzebna jest nam strategia farmaceutyczna?
– Leki odgrywają istotną rolę w diagnozowaniu, leczeniu i profilaktyce chorób. W całej Europie oczekuje się dostępu zarówno do nowych, jak i dotychczasowych form leczenia.
Zdrowie pozostaje sprawą najwyższej wagi dla nas wszystkich – jednak poziom dostępności leków dla pacjenta w skali UE w dalszym ciągu pozostaje zróżnicowany. Zrównoważony system farmaceutyczny jest priorytetem również dla państw członkowskich, o czym świadczą działania Parlamentu Europejskiego i Rady.
W niektórych państwach członkowskich mogą występować niedobory określonych leków. Wciąż brakuje form leczenia dotyczących kluczowych niezaspokojonych potrzeb medycznych. Jeżeli są dostępne, ich cena nie zawsze jest przystępna dla pacjentów i krajowych systemów opieki zdrowotnej w całej UE.
Te problemy dotyczą nas wszystkich, braki kluczowych leków mogą narazić na szwank opiekę nad pacjentem i potencjalnie osłabić poziom bezpieczeństwa zdrowotnego w Unii. Potrzebna jest nam ambitna strategia farmaceutyczna, dzięki której będziemy w stanie w skuteczny sposób reagować na te wyzwania oraz dbać o to, by pacjenci otrzymywali potrzebne im leczenie.
– Czy pandemia COVID-19 będzie miała wpływ na tę strategię?
– Pandemia koronawirusa była niewątpliwie wstrząsem dla systemu. W znacznym stopniu zwiększyła ona ryzyko niedoboru kluczowych leków. System farmaceutyczny otrzymał silny cios, ale utrzymał pozycję. Uwypukliły się problemy, które zidentyfikowano już wcześniej, na przykład międzynarodowa zależność od farmaceutycznych składników czynnych i leków z krajów trzecich oraz brak w UE konkurencyjnej branży chemicznej. Choć najważniejszymi zasadami w dalszym ciągu pozostają bezpieczeństwo, jakość i skuteczność, to nasz system musi być gotowy do szybkiego i skoordynowanego reagowania na kryzysy takie jak pandemia COVID-19. Zamierzamy wykorzystać wyciągnięte wnioski w fazie wdrożeniowej strategii w celu wzmocnienia naszego systemu.
– W jaki sposób Komisja osiągnie te ambitne cele?
– Strategia farmaceutyczna stworzy silny, skuteczny i elastyczny system. Przeprowadzony zostanie ukierunkowany przegląd dotychczasowych ram regulacyjnych i polityki pod kątem dostosowania systemu do kryzysów i wyzwań przyszłości.
Nie rozpoczynamy od zera, lecz rozbudowujemy działania, które już się toczą, takie jak przegląd prawodawstwa dotyczącego leków stosowanych u dzieci i w leczeniu rzadkich chorób czy analiza pod kątem niedoborów leków. Będzie to holistyczna strategia obejmująca cały ekosystem, na przykład sferę od działań badawczo-rozwojowych i badań klinicznych po kwestie regulacyjne, a także kwestie konkurencji, własności intelektualnej i zachęt. Obejmie również tworzenie synergii z innymi obszarami polityki, takimi jak europejski plan walki z rakiem, badania naukowe i innowacje, strategia w dziedzinie chemikaliów i Zielony Ład. Zwiększenie poziomu koordynacji pozwoli nam wykorzystać te szanse, które dostępne są już teraz.
To początek całego procesu, a zatem zapraszam wszystkie zainteresowane strony do wymiany poglądów na temat tej inicjatywy. Informacje zwrotne na temat planu działania można przesyłać do 7 lipca, a internetowy proces konsultacji publicznych potrwa do początku września.
Działania na poziomie UE
|
Komisja Europejska – Zdrowie i Bezpieczeństwo Żywności |
|
Strategia farmaceutyczna dla Europy Komisja Europejska – Zdrowie i Bezpieczeństwo Żywności |
|
Ocena systemu opłat Europejskiej Agencji Leków (EMA) Komisja Europejska – Zdrowie i Bezpieczeństwo Żywności |
|
Europejska Agencja Leków |
Aktualności
|
Komisja rozpoczyna konsultacje publiczne na temat strategii farmaceutycznej dla Europy W kontekście pandemii COVID-19 jako cel strategii przyjęto zapewnienie Europie dostaw bezpiecznych i przystępnych cenowo leków, z myślą o zaspokojeniu potrzeb pacjentów oraz wsparciu europejskiej branży farmaceutycznej, które pozwoli jej zachować status innowatora i światowego lidera. Konsultacje potrwają do 15 września 2020 r. |
|
Obok zaproszenia do udziału w konsultacjach publicznych (zob. powyżej), do zainteresowanych stron z obszaru zdrowia i do opinii publicznej kieruje się również prośbę o przesyłanie w terminie do 7 lipca 2020 r. informacji zwrotnych na temat planu działania dotyczącego strategii farmaceutycznej. |
|
Aby wziąć udział w wirtualnych warsztatach, które dają możliwość wymiany poglądów z organami krajowymi i Komisją na temat poszczególnych aspektów strategii farmaceutycznej, zainteresowane strony z obszaru produktów leczniczych i obszarów pokrewnych powinny zgłosić chęć uczestnictwa w terminie do 5 lipca. |
|
W skierowanym do komisarz Kyriakides piśmie określającym zadania przewodnicząca Ursula von der Leyen zwróciła się o „zapewnienie Europie dostaw przystępnych cenowo leków, które spełnią jej potrzeby”, przy jednoczesnym „wsparciu dla europejskiej branży farmaceutycznej, dzięki któremu zachowa ona status innowatora i światowego lidera”. |
|
Konferencja była współorganizowana przez Komisję Europejską, Europejską Agencję Leków oraz grupy ds. koordynacji i ułatwiania badań klinicznych Szefów Agencji Leków. Program konferencji i szczegółowe informacje znaleźć można tutaj. |
|
Europejska Agencja Leków publikuje sprawozdanie roczne, dostępne również w wersji cyfrowej Europejska Agencja Leków opublikowała sprawozdanie roczne, w którym zaprezentowano jej działania ukierunkowane na ochronę i promocję zdrowia ludzi i zwierząt w Europe oraz wskazano najistotniejsze osiągnięcia roku 2019. Sprawozdanie roczne EMA po raz pierwszy dostępne jest w wersji cyfrowej. |
|
W ramach szeregu akcji gromadzone są i analizowane dane i zasoby wiedzy do celów oceny skutków różnych wariantów działania w związku z ustaleniami przeglądu unijnego prawodawstwa dotyczącego leków sierocych i leków stosowanych w pediatrii, a także do celów przyszłych działań Komisji w obszarze opłat pobieranych przez EMA. |
|
Ocena prawodawstwa dotyczącego leków stosowanych u dzieci i w leczeniu rzadkich chorób Zakres wspólnej oceny obejmuje prawodawstwo dotyczące leków specjalnego przeznaczenia, w szczególności stosowanych u dzieci i w leczeniu rzadkich chorób. Ma ona na celu określenie poziomu skuteczności i wydajności przepisów unijnych oraz ich adekwatności w świetle rozwoju sytuacji w obszarze produktów leczniczych. |
|
Komisja i EMA wdrażają nowy plan działania w dziedzinie produktów leczniczych terapii zaawansowanej Nowy plan działania ma na celu usprawnienie procedur i lepsze uwzględnienie szczególnych potrzeb podmiotów opracowujących produkty lecznicze terapii zaawansowanej. |
|
W ubiegłym roku Komisja przyjęła komunikat opisujący szereg działań ukierunkowanych na wielopłaszczyznowe wyzwania dla środowiska wynikające z przedostawania się do niego substancji farmaceutycznych. Obszary działania obejmują wszystkie etapy cyklu życia substancji farmaceutycznych, na których możliwe są ulepszenia. |
Projekty realizowane w ramach programu działań w dziedzinie zdrowia
|
Wspólne działanie ma zapewnić skoordynowane przyjęcie i wdrożenie w państwach członkowskich polityki w zakresie kontroli odporności na środki przeciwdrobnoustrojowe i zakażeń związanych z opieką zdrowotną. |
|
Wsparcie dla prac OECD dotyczących dostępu do leków Przy wsparciu finansowym unijnego programu działań w dziedzinie zdrowia OECD (Organizacja Współpracy Gospodarczej i Rozwoju) podjęła szereg projektów mających na celu określenie dalszych możliwości zwiększenia skuteczności wydatków na produkty lecznicze i lepsze przygotowanie się do zmian na rynku. |
|
EURIPID – projekt europejskiej zintegrowanej bazy danych dotyczących cen Celem projektu jest wsparcie współpracy w zakresie metod stosowania cen referencyjnych i określania przez państwa członkowskie wytycznych w celu zmniejszenia niezamierzonych negatywnych skutków międzynarodowych zasad benchmarkingu cen w kontekście dostępu do opieki. |
|
Analiza danych na temat sprzedaży produktów leczniczych umożliwi skupienie się na kluczowych problemach dotyczących dostępności opieki farmaceutycznej w państwach członkowskich UE oraz trendów w zakresie wydatków publicznych na leki, zgodnie z unijną agendą w dziedzinie systemów opieki zdrowotnej. |
|
Europejska sieć ds. oceny technologii medycznych (EUnetHTA) – trzecie wspólne działanie Wspólne działanie EUnetHTA 3 ma na celu zwiększenie stopnia wykorzystania, jakości i skuteczności wspólnych prac w zakresie oceny technologii medycznych na szczeblu europejskim, aby wspierać oparte na dowodach, zrównoważone i sprawiedliwe wybory w zakresie technologii opieki zdrowotnej i technologii medycznych; celem jest również ponowne wykorzystywanie prac w regionalnych i krajowych sprawozdaniach i działaniach w dziedzinie oceny technologii medycznych. |