Ambiciózna farmaceutická stratégia pre Európu pomôže zvýšiť dostupnosť a cenovú dostupnosť bezpečných a účinných liekov
Zástupca generálneho riaditeľa pre zdravie a bezpečnosť potravín Martin Seychell hovorí o farmaceutickej stratégii pre Európu, ktorá má pomôcť zabezpečiť dodávky bezpečných, účinných a cenovo dostupných liekov v Európe a podporiť európsky farmaceutický priemysel, aby si udržal pozíciu inovátora a svetového lídra. Ako sa zdôrazňuje v priemyselnej stratégii pre Európu z 10. marca 2020, stratégia bude zameraná na dostupnosť, cenovú dostupnosť, udržateľnosť a bezpečnosť dodávok liekov. Momentálne je k dispozícii verejná konzultácia a plán farmaceutickej stratégie, vďaka čomu sa môžu zainteresované strany podeliť o svoj názor a pomôcť pri formovaní tejto politiky.
Prečo potrebujeme farmaceutickú stratégiu?
Lieky hrajú pri diagnostike, liečbe aj prevencii chorôb dôležitú úlohu. Ľudia v celej Európe očakávajú, že budú mať k dispozícii novú a existujúcu liečbu.
Prístup pacientov k liekom je v rámci EÚ stále na rôznych úrovniach napriek tomu, že zdravie je pre nás všetkých hlavnou prioritou. Činnosti Európskeho parlamentu a Rady dokazujú, že vyvážený farmaceutický systém je prioritou aj pre členské štáty.
V niektorých členských štátoch môže byť nedostatok určitých liekov. Ešte stále chýba liečba v prípade významných neuspokojených liečebných potrieb. Ak je liečba k dispozícii, nie vždy je pre pacientov a vnútroštátne systémy zdravotnej starostlivosti v celej EÚ aj cenovo dostupná.
Tieto problémy sa týkajú nás všetkých. Nedostatok dôležitých liekov môže ohroziť starostlivosť o pacientov a narušiť zdravotnú bezpečnosť v celej EÚ. Ambicióznu farmaceutickú stratégiu potrebujeme preto, aby sme mohli účinne reagovať na uvedené výzvy a zabezpečiť, aby pacienti dostávali potrebnú liečbu.
Ovplyvní túto stratégiu pandémia ochorenia COVID-19?
Pandémia zapríčinená koronavírusom spôsobila v systéme vážne otrasy. Výrazne zvýšila riziko nedostatku kritických liekov. Farmaceutický systém sa ocitol pod tlakom, ale základy ho podržali. Zvýraznili sa problémy, ktoré už boli identifikované. Príkladom môže byť medzinárodná závislosť od účinných farmaceutických látok a liekov z tretích krajín a absencia konkurencieschopného chemického priemyslu v EÚ. Hoci bezpečnosť, kvalita aj účinnosť ostávajú základnými princípmi, náš systém musí byť zároveň pripravený tak, aby dokázal včas a koordinovane reagovať na krízy podobné pandémii ochorenia COVID-19. Vo fáze vykonávania stratégie plánujeme stavať na získaných poznatkoch s cieľom posilniť náš systém.
Ako chce Komisia dosiahnuť tieto ambiciózne ciele?
Farmaceutická stratégia vytvorí silný, efektívny a flexibilný systém. Prebehne revízia zameraná na existujúci regulačný rámec a politiku, ktorej cieľom bude systém lepšie pripravený na krízu a budúci vývoj.
Nezačíname od nuly, ale staviame na neustále prebiehajúcich činnostiach, napríklad na revízii právnych predpisov týkajúcich sa liekov pre deti a liekov na zriedkavé choroby a na štúdii zameranej na nedostatok liekov. Pôjde o holistickú stratégiu pokrývajúcu celý ekosystém, ktorej rozsah bude siahať napríklad od výskumu, vývoja a klinických skúšaní až po regulačné otázky, ako aj hospodársku súťaž, duševné vlastníctvo a stimuly. Vytvoria sa synergie s inými politikami, napríklad s európskym plánom boja proti rakovine, výskumom a inováciami, so stratégiou v oblasti chemických látok a zelenou dohodou. Posilnenie koordinácie nám umožní využiť možnosti, ktoré už máme k dispozícii.
Ide o začiatok uvedeného procesu a vyzývam všetky zainteresované strany, aby sa podelili o svoje názory na túto iniciatívu. K plánu je možné posielať pripomienky do 7. júla a online verejná konzultácia zostane otvorená až do začiatku septembra.
Aktivity na úrovni EÚ
Európska komisia – Zdravie a bezpečnosť potravín |
Farmaceutická stratégia pre Európu Európska komisia – Zdravie a bezpečnosť potravín |
Hodnotenie systému poplatkov Európskej agentúry pre lieky (EMA) Európska komisia – Zdravie a bezpečnosť potravín |
Európska agentúra pre lieky |
Aktuality
Komisia začala verejnú konzultáciu týkajúcu sa farmaceutickej stratégie pre Európu V dôsledku pandémie ochorenia COVID-19 bude stratégia zameraná na zabezpečenie dodávok bezpečných a cenovo dostupných liekov v Európe, aby sa zaistili potreby pacientov, a na podporu európskeho farmaceutického priemyslu, aby si udržal pozíciu inovátora a svetového lídra. Konzultácia bude prebiehať do 15. septembra 2020. |
Pomôžte nám formovať farmaceutickú stratégiu EÚ poskytnutím spätnej väzby a informácií Zainteresované strany a širokú verejnosť pozývame nielen na verejnú konzultáciu (pozri vyššie), ale vyzývame ich aj na poskytnutie spätnej väzby k plánu farmaceutickej stratégie do 7. júla 2020. |
Ak sa chcú zainteresované strany pôsobiace v oblasti liekov a súvisiacich oblastiach zúčastniť na virtuálnom seminári, prostredníctvom ktorého budú môcť vnútroštátnym orgánom aj Komisii predstaviť svoj názor na konkrétne oblasti farmaceutickej stratégie, mali by sa prihlásiť do 5. júla. |
Predsedníčka von der Leyenová vo svojom poverovacom liste požiadala komisárku Kyriakidesovú o zabezpečenie dostatočného množstva cenovo dostupných liekov pre Európu, ktoré bude spĺňať európske potreby, a o súčasnú podporu európskeho farmaceutického priemyslu, aby si udržal pozíciu inovátora a svetového lídra. |
Konferenciu spoločne organizovali Európska komisia, Európska agentúra pre lieky a skupina pre koordináciu a uľahčenie klinických skúšaní, ktorá funguje v rámci siete vedúcich agentúr pre lieky. Príslušný program a ďalšie informácie nájdete tu. |
Európska agentúra pre lieky uverejnila výročnú správu, ktorá je dostupná aj v digitálnej verzii Európska agentúra pre lieky zverejnila svoju výročnú správu, v ktorej sa prezentuje úsilie agentúry zamerané na ochranu a podporu zdravia ľudí a zvierat v Európe a poukazuje sa na najdôležitejšie úspechy dosiahnuté v roku 2019. Výročná správa agentúry EMA je po prvýkrát k dispozícii v digitálnej verzii. |
V rámci rôznych akcií sa zhromažďujú a analyzujú údaje a skúsenosti, ktoré sa využijú pri posúdení vplyvu rôznych možností odozvy na zistenia zozbierané pri revízii právnych predpisov v oblasti liekov na zriedkavé choroby a liekov na pediatrické použitie a ktorými sa podporia budúce opatrenia Komisie v oblasti poplatkov agentúry EMA účtovaných agentúrou EMA. |
Hodnotenie právnych predpisoch týkajúcich sa liekov pre deti a liekov na zriedkavé choroby Toto spoločné hodnotenie sa vzťahuje na právne predpisy týkajúce sa liekov na osobitné účely, a to najmä liekov pre deti a liekov na liečbu zriedkavých chorôb. Výsledkom bude posúdenie efektívnosti a účinnosti právnych predpisov EÚ a ich vhodnosti vzhľadom na vývoj v oblasti liekov. |
Komisia a agentúra EMA spúšťajú nový akčný plán v oblasti liekov na inovatívnu liečbu Cieľom nového akčného plánu je zefektívniť postupy a lepšie reagovať na špecifické požiadavky vývojárov liekov na inovatívnu liečbu. |
Komisia sa naďalej zaoberá „strategickým prístupom k liekom v životnom prostredí“ Minulý rok Komisia prijala oznámenie, v ktorom načrtla súbor opatrení na riešenie mnohostranných výziev, ktoré prináša výroba liekov v súvislosti so životným prostredím. Oblasti opatrení pokrývajú všetky fázy životného cyklu liekov, v prípade ktorých je možné dosiahnuť zlepšenia. |
Projekty programu v oblasti zdravia
Európska jednotná akcia v oblasti antimikrobiálnej rezistencie a súvisiacich infekcií Cieľom tejto jednotnej akcie je zabezpečiť, aby sa politiky na zvládnutie antimikrobiálnej rezistencie a infekcií spojených so zdravotnou starostlivosťou v členských štátoch prijímali a vykonávali koordinovaným spôsobom. |
Podpora činnosti OECD v súvislosti s prístupom k liekom Organizácia pre hospodársku spoluprácu a rozvoj (OECD) s finančnou podporou získanou v rámci programu EÚ v oblasti zdravia zorganizovala niekoľko projektov slúžiacich na ďalšie identifikovanie spôsobov zvýšenia efektivity farmaceutických výdavkov a kvalitnejšej prípravy na zmeny na trhu. |
EURIPID – projekt európskej integrovanej databázy obsahujúcej informácie o cenách Tento projekt slúži na podporu spolupráce pri vytváraní metód určovania referenčných cien a stanovovaní usmernení členskými štátmi s cieľom zmierniť neželané negatívne vplyvy pravidiel medzinárodného referenčného porovnávania cien na prístup k starostlivosti. |
Analýza údajov týkajúcich sa predaja farmaceutických výrobkov pomôže vyriešiť kľúčové otázky týkajúce sa dostupnosti farmaceutickej starostlivosti v členských štátoch EÚ, ako aj trendov v oblasti verejných výdavkov na lieky v súlade s programom EÚ v oblasti systémov zdravotnej starostlivosti. |
Európska sieť pre hodnotenie zdravotníckych technológií (EUnetHTA) – tretia jednotná akcia Cieľom tretej jednotnej akcie siete EUnetHTA je rozšíriť využívanie a zvýšiť kvalitu a účinnosť spolupráce na európskej úrovni s cieľom podporiť na dôkazoch založené, udržateľné a spravodlivé rozhodnutia v zdravotnej starostlivosti a v zdravotníckych technológiách a zabezpečiť ich opätovné využitie v regionálnych a vnútroštátnych správach a činnostiach v oblasti hodnotenia zdravotníckych technológií. |
Ďalšie zaujímavé odkazy
Štúdia o hospodárskom vplyve nariadení o liekoch na pediatrické použitie vrátane odmien a stimulov |
Uznesenie Európskeho parlamentu z roku 2017 o možnostiach EÚ na zlepšenie prístupu k liekom |
Uznesenie Európskeho parlamentu z roku 2018 o antimikrobiálnej rezistencii |