Kuluttajien turvallisuutta käsittelevä tiedekomitea jatkaa työskentelyään luotettavien vaihtoehtojen löytämiseksi eläinkokeille
Prof. Vera Rogiers, kuluttajien turvallisuutta käsittelevän tiedekomitean (SCCS) varapuheenjohtaja ja SCCS:n menetelmätyöryhmän puheenjohtaja, Vrije Universiteit, Bryssel, Belgia.
Kuluttajien turvallisuutta käsittelevän tiedekomitean (SCCS) menetelmäryöryhmä julkaisi Toxicology-lehden 30. huhtikuuta 2020 ilmestyneessä laitoksessa katsauksen ”The way forward for assessing the human health safety of cosmetics in the EU - Workshop proceedings”, jossa käsitellään kosmetiikan turvallisuuden arviointia EU:ssa ihmisten terveyden kannalta ja työryhmän työtä tämän aiheen parissa.
Käynnissä oleva työ juontuu EU:n kosmetiikkadirektiivistä, jossa säädettiin kosmetiikkaa koskevien eläinkokeiden asteittaisen poistamisen sääntelypuitteista. Kosmetiikkadirektiivissä vahvistettiin sekä testauskielto, jolla kielletään eläinkokeiden käyttö valmiiden kosmeettisten valmisteiden ja kosmeettisten ainesosien testaamiseen, että kaupanpitokielto, jolla kielletään eläinkokeilla testattujen valmiiden kosmeettisten valmisteiden ja ainesosien pitäminen kaupan EU:ssa.
Tämä on erittäin hyvä uutinen eläimille ja eläinten ystäville, mutta aiheuttaa haasteita kosmetiikkateollisuudelle ja tutkijoille, joiden vastuulla on varmistaa, että kosmeettiset valmisteet ovat turvallisia kuluttajille. Eläinkokeet tarjosivat luotettavan keinon tietää, että valmiita tuotteita ja niiden ainesosia voitiin käyttää turvallisesti. Koska eläinkokeet eivät enää ole sallittuja, eläinkokeille etsitään jatkuvasti luotettavia vaihtoehtoja, joilla voidaan testata kosmeettisten ainesosien turvallisuutta ja noudattaa uuteen lähestymistapaan perustuvien menetelmien periaatetta. Nykyisin sekä ainesosia että valmiita tuotteita koskevat välttämättömät turvallisuustiedot saadaan validoiduista (tai tieteellisesti valideista) korvaavista menetelmistä.
Toxicology‑lehdessä julkaistussa katsauksessa esitetään yhteenveto tiedekomitean menetelmätyöryhmän helmikuussa 2019 järjestämän workshopin tuloksista; tilaisuudessa keskusteltiin eläinkokeille vaihtoehtoisista menetelmistä, joilla arvioidaan kosmeettisten ainesosien turvallisuutta, sekä kysymyksistä, jotka liittyvät niiden identifiointiin ja käyttöön.
Keskeisiä näkökohtia olivat seuraavat:
- EU:ssa saa käyttää ainoastaan eläinkokeettomia menetelmiä kosmetiikan turvallisuuden arvioimiseksi.
- Seuraavan sukupolven riskinarviointi tarjoaa soveltuvan kehyksen turvallisuusarviointia varten.
- Seuraavan sukupolven riskinarvioinnissa hyödynnetään eläinkokeettomia uuteen lähestymistapaan perustuvia menetelmiä.
- Uuteen lähestymistapaan perustuvia menetelmiä ovat in chemico‑, in silico‑, in vitro‑ ja ex vivo ‑menetelmät.
Kuluttajien turvallisuutta käsittelevä tiedekomitea totesi päätelmissään, että workshop tarjosi ajantasaisen katsauksen valittuihin uuteen lähestymistapaan perustuviin menetelmiin ja kosmeettisten ainesosien turvallisuusarviointia koskeviin strategioihin. Workshop oli myös oikea-aikainen, koska uusien kosmeettisten ainesosien turvallisuusarvioinnin on perustuttava uusiin eläinkokeettomiin toiminta-ajatuksiin. Näihin voivat kuulua seuraavan sukupolven riskinarvioinnin ja todistusnäytön lähestymistavat, joissa uuteen lähestymistapaan perustuvien menetelmien toiminta-ajatuksia – kuten toksikologisen riskin kynnysarvo ja/tai sisäinen toksikologisen riskin kynnysarvo ja interpolointi – yhdistetään eläimiä koskeviin aiempiin tietoihin. Eläimiä koskevia tietoja, joita tuotetaan muihin kuin kosmetiikkaa koskeviin sääntelytarkoituksiin, voidaan myös sisällyttää turvallisuusarviointeihin, mutta osa yrityksistä on päättänyt olla käyttämättä mitään eläinkoekiellon jälkeen eläimillä saatua testaustietoa.
Edistystä on selvästi tapahtunut, mutta tarvitaan lisää esimerkkejä luomaan luottamusta siihen, että seuraavan sukupolven riskinarvioinnin suorittaminen myös uusien yhdisteiden kohdalla varmistaa edelleenkin kuluttajien suojelun. Testaukseen liittyy huolenaiheita silloin, kun on kyse monimutkaisemmista kysymyksistä – ei vain siitä, että ainesosa tai valmiste ei aiheuta ärsytystä, vaan siitä, että se on turvallinen ja syöpää aiheuttamaton silloin, kun sitä käytetään toistuvasti, pitkiä aikoja ja yhdessä muiden kosmeettisten valmisteiden kanssa. Lisääntyvän kokemuksen, kasvavan tapaustutkimusten määrän ja käytännön työnkulkujen kehittämisen ansiosta löytyy kuitenkin myös ratkaisuja monimutkaisia tutkittavia ominaisuuksia varten.
Huolta on myös ilmaistu siitä, että menetelmät, jotka ovat saatavilla OECD:n testausohjeiden ohjelmassa, on validoitu rajalliselle ryhmälle peruskemikaaleja eikä riittävän laajalle kemikaalien joukolle, kuten esimerkiksi nanomateriaaleille, mikä hankaloittaa nanomuodossa käytettävien kosmeettisten ainesosien turvallisuusarviointia.
Seuraavan sukupolven riskinarvioinnin toiminta-ajatus voi tarjota mielenkiintoisen perustan kosmetiikan ja sen ainesosien turvallisuusarvioinnin käsittelyyn. SCCS:n täysistunnossa käydyssä keskustelussa suositeltiin jakamaan käytännön ratkaisuja laajemmin esimerkiksi käyttämällä tapaustutkimuksia käytännön harjoituksissa tai kursseilla. Tämä edistää tekemällä oppimista ja käytännön kokemuksia uusista menetelmistä ja lähestymistavoista.
Lisäksi korostettiin, että uuteen lähestymistapaan perustuvien menetelmien kehittämisprosessia ja niiden soveltamista olisi seurattava tiiviimmin, mieluiten asiantuntijoista koostuvan monialaisen valvontaryhmän toimesta. Alan eri toimijoiden välinen tiivis vuorovaikutus on olennaista, jotta saavutetaan yhteisymmärrys uudesta lähestymistavasta. Tämä antaa myös sääntelijöille mahdollisuuden esittää palautetta omista erityistarpeistaan ja odotuksistaan. Workshopissa esitellyt tapaustutkimukset aineista, joista on olemassa paljon tietoa, havainnollistivat erityisen hyvin noudatettua prosessia. Tämän lähestymistavan hyödyllisyyden tarkempaa arviointia varten tarvitaan yksityiskohtaisempaa tietoa tapaustutkimuksista, mukaan luettuna niihin liittyvän luottamuksen arviointi.
Lisäksi ehdotettiin, että kosmetiikkateollisuus ottaisi proaktiivisesti haasteen vastaan ja laatisi kattavan asiakirja-aineiston uudesta yhdisteestä seuraavan sukupolven riskinarvioinnin toiminta-ajatuksen pohjalta. Tämä auttaisi havaitsemaan mahdollisia tietovajeita ja antaisi kokemuksia aiheesta riskinarvioijille sekä teollisuudessa että sääntelypuolella.
Lisätietoja
The way forward for assessing the human health safety of cosmetics in the EU - Workshop proceedings
Lineaaristen alkyylibentseenisulfonaattien vähämerkityksinen anaerobinen biohajoaminen makeissa vesissä ja merivesissä voi aiheuttaa ympäristöhuolia.
Euroopan komissio pyysi riippumatonta terveys- ja ympäristöriskejä sekä kehittymässä olevia riskejä käsittelevää tiedekomiteaansa (SCHEER) arvioimaan lineaaristen alkyylibentseenisulfonaattien mahdollista anaerobista biohajoamista sekä meri- että makean veden ympäristöissä. Lineaariset alkyylibentseenisulfonaatit ovat laajimmin käytettyjä synteettisiä pinta-aktiivisia aineita maailmassa, ja niihin kuuluvat erilaiset alkyylibentseenisulfonaattien suolat, joita käytetään kotitalouksien pesuaineissa sekä monissa teollisissa käyttötarkoituksissa. Anaerobinen biohajoaminen on mikro-organismien aiheuttamaa yhdisteiden hajoamista hapettomissa olosuhteissa.
Euroopan komissio esitti tämän uutta tieteellistä lausuntoa koskevan pyynnön joidenkin tuoreiden tietojen johdosta, joihin kuuluu erityisesti Cadizin yliopiston tutkimus, jossa kuvataan tuloksia neljästä anaerobisen biohajoamisen kokeesta, jotka tehtiin lineaarisilla alkyylibentseenisulfonaatteilla erilaisissa ympäristöolosuhteissa. Tiedekomiteaa pyydettiin tätä pyyntöä täyttäessään ottamaan huomioon vuosina 2009–2019 julkaistuun vapaasti käytettävissä olevaan kirjallisuuteen sisältyviä muita raportteja ja kirjallisuusviitteitä, jotka vahvistavat tai kumoavat Cadizin yliopiston tutkimuksen päätelmiä.
Tutkittuaan näitä aineistoja huolellisesti komitea oli yhtä mieltä Cadizin yliopiston tutkimuksen päätelmien kanssa siitä, että anaerobinen hajoaminen on merkityksetöntä makeassa vedessä mutta mahdollista merivedessä tietyissä olosuhteissa. Komitea totesi, että yliopiston kokeet oli tehty OECD:n testiohjeen 308 mukaisesti, ja esitti päätelmänään, että näiden kokeiden tuloksia voidaan pitää luotettavina, vaikkakin tietyin rajoituksin ottaen huomioon useat puutteet, jotka koskevat erityisesti tehtyä tilastoanalyysia ja tulosten raportointia.
Näin ollen terveys- ja ympäristöriskejä sekä kehittymässä olevia riskejä käsittelevän tiedekomitean kannan mukaan on olemassa jonkinasteista näyttöä siitä, että
- merivesissä lineaaristen alkyylibentseenisulfonaattien anaerobista hajoamista voi tapahtua vain tietyissä olosuhteissa (esim. hiekkainen sedimentti ja pieni orgaanisen hiilen pitoisuus);
- lineaaristen alkyylibentseenisulfonaattien mahdollinen anaerobinen hajoaminen on merkityksetöntä makeassa vedessä;
- olosuhteet, joissa on havaittu jonkin verran anaerobista hajoamista (hiekkainen sedimentti ja pieni orgaanisen hiilen pitoisuus), saattavat olla epätyypillisiä kohteille, joihin kohdistuu jäteveden vaikutus ja joissa voi tavallista useammin olla mutaisia ja orgaanisia sedimenttejä.
Tiedekomitean kantana on myös, että hajoamisen puuttuminen voi johtaa lineaaristen alkyylibentseenisulfonaattien kertymiseen anaerobisiin sedimentteihin ja voi näin aiheuttaa siihen liittyvän ympäristöhuolen.
Lisätietoja