Ugrás a fő tartalomra
Public Health

Egészség–EU Hírlevél, 254. szám – Fókuszban

A fogyasztók biztonságával foglalkozó tudományos bizottság továbbra is keresi az állatkísérletek megbízható alternatíváit.

Szerző: Vera Rogiers professzor, a fogyasztók biztonságával foglalkozó tudományos bizottság elnökhelyettese és az említett bizottság módszertani munkacsoportjának elnöke, Vrije Universiteit, Brüsszel, Belgium

A fogyasztók biztonságával foglalkozó tudományos bizottság módszertani munkacsoportja a Toxicology folyóirat 2020. április 30-i számában értékelést tett közzé, melynek címe: „A kozmetikai termékek biztonságosságának vizsgálata az EU-ban – Műhelytalálkozói következtetések”.

A jelenlegi munka a kozmetikai termékekről szóló uniós irányelv folyománya, amely szabályozási keretként szolgál a kozmetikai célú állatkísérletek fokozatos megszüntetéséhez. A kozmetikai termékekről szóló irányelv megtiltja egyrészt a kozmetikai késztermékek és összetevők állatokon történő tesztelését, másrészt az állatokon tesztelt kozmetikai késztermékek és összetevők uniós értékesítését.

Ez nagyon jó hír az állatoknak és az állatbarátoknak, ugyanakkor kihívások elé állítja a kozmetikai ipart és a kozmetikai termékek biztonságosságáért felelős tudósokat. Az állatkísérletekkel hitelt érdemlően meg lehetett állapítani, hogy a végtermékek és azok összetevői mennyire biztonságosak. Mivel állatokon már tilos kísérletezni, más, megbízható alternatívák után kell nézni, hogy új megközelítési módszerrel legyen vizsgálható a kozmetikai összetevők biztonságossága. A késztermékek és az összetevők biztonságosságára vonatkozó adatok ma már jóváhagyott (vagy tudományosan megalapozott) helyettesítő módszerekből származnak.

A Toxicology folyóiratban közzétett vélemény ismerteti a bizottság módszertani munkacsoportjának 2019 februárjában megtartott műhelytalálkozójának eredményeit. A találkozó résztvevői azt vitatták meg, hogy az állatkísérleteken kívül milyen alternatív módszerek léteznek a kozmetikai összetevők biztonságosságának vizsgálatára, és hogy milyen problémák merülhetnek fel e módszerek kiválasztása és használata során.

A legfontosabb megállapítások az alábbiak voltak:

  • A kozmetikumok biztonságossága az EU-ban csak állatmentes módszerekkel vizsgálhatók.
  • Az ún. következő generációs kockázatértékelés (Next Generation Risk Assessment) megfelelő keretet nyújt a biztonsági értékeléshez.
  • A következő generációs kockázatértékelés állatmentes, új megközelítésű módszereket alkalmaz.
  • Az új megközelítésű módszerek a következők: in chemico, in silico, in vitro és ex vivo.

A fogyasztók biztonságával foglalkozó tudományos bizottság műhelytalálkozója naprakész áttekintést nyújtott a kozmetikai összetevők biztonságosságának vizsgálatára kiválasztott új megközelítésű módszerekről és stratégiákról. A műhelytalálkozó azért is időszerű volt, mert az új kozmetikai összetevők biztonságosságát ezentúl új szempontok szerint, állatok bevonása nélkül kell értékelni. Ide tartozhatnak a bizonyítékok súlyán alapuló elemzések és a következő generációs kockázatértékelés, amelyek során az új megközelítésű módszerek szempontjait (toxikológiai határértékkel kapcsolatos megközelítés és/vagy belső toxikológiai határértékkel kapcsolatos megközelítés és kereszthivatkozás) állatokra vonatkozó, korábbi adatokkal kombinálják. A biztonságértékeléseket kiegészíthetik szabályozási (tehát nem kozmetikai) célú állatkísérletekből származó adatok is, jóllehet bizonyos vállalatok erről is lemondtak.

Noha egyértelműen történtek előrelépések, még több példára van szükség annak bizonyítására, hogy a következő generációs kockázatértékelés – az új összetevők tekintetében is – megfelelően védi a fogyasztókat. Aggályok merültek fel a bonyolultabb problémák vizsgálatakor; amikor például nem azt kell tesztelni, hogy egy adott összetevő vagy termék irritálja-e a bőrt, hanem hogy a gyakori, hosszabb ideig tartó vagy más kozmetikumokkal egyidőben történő használata nem rákkeltő-e. A tapasztalatok szaporodásával természetesen növekednek az esettanulmányok, és a komplex végpontokra vonatkozó gyakorlati munkafolyamatok, megoldások száma is.

Nyugtalanító viszont, hogy a Gazdasági Együttműködési és Fejlesztési Szervezet (OECD) vizsgálati iránymutatásaiban rögzített módszereket a szabványos vegyi anyagok túl szűk körében validálták, amelyből pl. kimaradtak a nanoanyagok. Ez azt jelenti, hogy nincs megoldva a nanoformájú kozmetikai összetevők biztonsági vizsgálatának kérdése.

A következő generációs kockázatértékelés szempontrendszere érdekes platformként szolgál a kozmetikumok és összetevőik biztonságosságának vizsgálatához. A fogyasztók biztonságával foglalkozó tudományos bizottság plenáris ülésén a résztvevők a gyakorlati megoldások szélesebb körű terjesztésére tettek javaslatot, ami megvalósulhat pl. esettanulmányok ismertetésével gyakorlati feladatok vagy tanulmányok során. A cél az, hogy az érintettek közvetlen gyakorlati tapasztalatot szerezzenek az új módszerekről és megközelítési módokról.

A bizottság tagjai azt is kiemelték, hogy szorosan nyomon kell követni az új megközelítésű módszerek kidolgozását és alkalmazását, és hogy erre leginkább egy multidiszciplináris szakértői felügyeleti csoport lenne a legalkalmasabb. Nagyon fontos, hogy a terület különböző szereplői egyformán értelmezzék az új megközelítést, ezért szorosan együtt kell működniük egymással. Ez lehetővé teszi a szabályozó hatóságoknak, hogy jelezzék konkrét igényeiket és elvárásaikat. A műhelytalálkozón bemutatott, gazdagon dokumentált vegyi anyagokkal kapcsolatos esettanulmányok különösen jól illusztrálták a folyamatot. A megközelítés hasznosságának további értékeléséhez részletesebb információkra van szükség az esettanulmányokról, továbbá meg kell vizsgálni a megközelítésbe vetett bizalmat.

A résztvevők javasolták azt is, hogy a kihívásra válaszul a kozmetikai ipar a következő generációs kockázatértékelési megközelítés alapján proaktívan állítson össze egy teljes dokumentációt valamelyik új összetevővel kapcsolatban. Ezzel a gyakorlattal fel lehetne térképezni az esetleges szakmai hiányosságokat, és a kockázatértékelők – az ipar és a szabályozó hatóságok kötelékeiben – egyaránt tapasztalatot szerezhetnének a témában.

További információk

A kozmetikai termékek biztonságosságának vizsgálata az EU-ban – Műhelytalálkozói következtetések

Környezetvédelmi aggályokat vet fel, hogy a lineáris alkil-benzol-szulfonát elhanyagolható mértékben bomlik le a tengerben és az édesvízben

Az Európai Bizottság felkérte az Egészségügyi, Környezeti és Újonnan Felmerülő Kockázatok Tudományos Bizottságát, hogy vizsgálja meg a lineáris alkil-benzol-szulfonátok anaerob bomlásának képességét a tengeri és édesvízi környezetben. A lineáris alkil-benzol-szulfonát a leggyakoribb szintetikus, felületaktív anyag a világon. Számos háztartási tisztítószer és ipari alkalmazás tartalmaz alkil-benzol-szulfonát-sókat. Az anaerob bomlás az a folyamat, amikor mikroorganizmusok oxigén nélkül bontanak le anyagokat.

Az Európai Bizottság felkérését az előzte meg, hogy új eredmények láttak napvilágot a témában; ezek közül is a Cádizi Egyetem tanulmányát kell kiemelni, amely négy kísérlet eredményét ismerteti. A kísérletekben azt vizsgálták, hogy a lineáris alkil-benzol-szulfonát mennyire bomlik le különféle anaerob környezeti körülmények között. A Bizottság arra kérte a tudományos bizottságot, hogy a 2009–2019 között megjelent publikációk figyelembevételével erősítse vagy cáfolja meg a Cádizi Egyetem tanulmányának következtetéseit.

A bizottság a vonatkozó tanulmányok és hivatkozások alapos vizsgálata után kijelentette, hogy a Cádizi Egyetem tanulmányának következtetései helytállóak, azaz az anaerob lebomlás az édesvízben figyelmen kívül hagyható, tengervízben viszont speciális körülmények között lehetséges. A bizottság megállapította, hogy az egyetem kísérletei összhangban álltak a Gazdasági Együttműködési és Fejlesztési Szervezet (OECD) 308. számú vizsgálati iránymutatásaival, és arra a következtetésre jutott, hogy a kísérletek eredményei – bizonyos fenntartásokkal – megbízhatónak tekinthetők. A fenntartások elsősorban az elvégzett statisztikai elemzésekkel és az eredmények közlésével kapcsolatosak.

Az Egészségügyi, Környezeti és Újonnan Felmerülő Kockázatok Tudományos Bizottsága szerint tehát van némi bizonyíték arra, hogy:

  • a lineáris alkil-benzol-szulfonát tengervízben csak bizonyos körülmények között (alacsony szervesszén-tartalmú, homokos üledékben) tud anaerob módon lebomlani,
  • a lineáris alkil-benzol-szulfonát anaerob lebomlása édesvízben elhanyagolható,
  • az anaerob lebomláshoz szükséges feltételek (alacsony szervesszén-tartalmú, homokos üledék) nem jellemzőek az olyan helyszínekre, ahová szennyvizet engednek, és ahol az üledék gyakran sarat és szerves anyagokat tartalmaz.

A tudományos bizottság szerint is fennáll annak a veszélye, hogy a lineáris alkil-benzol-szulfonát (mivel nem bomlik le) az anaerob üledékben felszaporodik, és ez környezetvédelmi aggályokat vethet fel.

További információk

A lineáris alkil-benzol-szulfonátok anaerob bomlásának képessége a tengeri és édesvízi környezetben (végleges vélemény)