Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów nadal poszukuje wiarygodnych alternatyw dla testów na zwierzętach
Autor: Vera Rogiers, wiceprzewodnicząca Komitetu Naukowego ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS) i przewodnicząca grupy roboczej SCCS ds. metodyki, Vrije Universiteit, Bruksela, Belgia.
Grupa robocza ds. metodyki Komitetu Naukowego ds. Bezpieczeństwa Konsumentów opublikowała przegląd zatytułowany „Kierunek dalszych działań w obszarze oceny bezpieczeństwa kosmetyków dla zdrowia człowieka w UE – wyniki warsztatów” w wydaniu magazynu Toxicology z 30 kwietnia 2020 r.
Prowadzone prace mają swoje źródło w unijnej dyrektywie w sprawie produktów kosmetycznych, w której przewidziano ramy regulacyjne zobowiązujące do odchodzenia od testowania produktów kosmetycznych na zwierzętach. W dyrektywie w sprawie produktów kosmetycznych wprowadzono zarówno zakaz przeprowadzania testów, zgodnie z którym zabrania się testowania gotowych produktów kosmetycznych i składników kosmetycznych na zwierzętach, jak również zakaz wprowadzania produktów do obrotu, zgodnie z którym zabrania się wprowadzania do obrotu w UE gotowych produktów i składników kosmetycznych, które były testowane na zwierzętach.
Choć wprowadzenie tych przepisów jest niewątpliwie korzystne dla zwierząt i z pewnością ucieszyło ich miłośników, sytuacja ta stanowi wyzwanie dla przemysłu kosmetycznego i dla naukowców odpowiedzialnych za zagwarantowanie, aby produkty kosmetyczne były bezpieczne dla konsumentów. Badania na zwierzętach pozwalały w wiarygodny sposób potwierdzić, że produkty gotowe i ich składniki mogą być bezpiecznie stosowane. Ponieważ prowadzenie badań na zwierzętach nie jest już dozwolone, trwają poszukiwania wiarygodnych alternatywnych metod umożliwiających testowanie składników kosmetycznych (bez wykorzystywania zwierząt), które jednocześnie będą zgodne z „metodyką opartą na nowym podejściu”. Obecnie niezbędne dane dotyczące bezpieczeństwa zarówno składników, jak i produktu gotowego, uzyskuje się poprzez stosowanie zatwierdzonych (lub potwierdzonych naukowo) metod zastępczych.
W przeglądzie opublikowanym w magazynie Toxicology podsumowano wyniki warsztatów zorganizowanych przez grupę roboczą ds. metodyki Komitetu w lutym 2019 r., aby omówić alternatywne metody oceny bezpieczeństwa składników kosmetycznych niewymagające wykorzystania zwierząt oraz kwestie związane z ich identyfikowaniem i wykorzystywaniem.
Poniżej przedstawiono najważniejsze ustalenia w tym zakresie:
- w UE do celów oceny bezpieczeństwa kosmetyków można korzystać wyłącznie z metod niewymagających wykorzystania zwierząt;
- ocena ryzyka „nowej generacji” zapewnia odpowiednie ramy dla oceny bezpieczeństwa;
- ocenę ryzyka „nowej generacji” przeprowadza się z wykorzystaniem metodyk opartych na nowym podejściu niewymagających wykorzystania zwierząt;
- metodyki oparte na nowym podejściu obejmują metody in chemico, in silico, in vitro i ex vivo.
W swoich wnioskach Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów stwierdził, że dzięki przeprowadzeniu warsztatów uzyskano aktualny przegląd wybranych metodyk opartych na nowym podejściu i strategii w zakresie przeprowadzania oceny bezpieczeństwa składników produktów kosmetycznych. Warsztaty zorganizowano również w odpowiednim momencie, ponieważ ocena bezpieczeństwa nowych składników produktów kosmetycznych będzie musiała zostać przeprowadzona w oparciu o nowe podejścia niewymagające wykorzystania zwierząt. Podejścia te mogą obejmować ocenę ryzyka „nowej generacji” oraz podejścia opierające się na wadze dowodów łączące koncepcje charakterystyczne dla metodyki opartej na nowym podejściu takie jak wartość progowa zagrożenia toksykologicznego lub wewnętrzna wartość progowa zagrożenia toksykologicznego oraz podejście przekrojowe z danymi historycznymi zgromadzonymi w okresie, w którym prowadzono jeszcze badania na zwierzętach. W ocenach bezpieczeństwa można również zawrzeć dane z badań na zwierzętach zgromadzone w celach regulacyjnych innych niż badania bezpieczeństwa kosmetyków, choć niektóre przedsiębiorstwa nie korzystają z żadnych danych pochodzących z badań na zwierzętach przeprowadzonych po wprowadzeniu zakazu.
Choć niewątpliwie osiągnięto postępy w tym obszarze, należy przedstawić większą liczbę przykładów, aby zwiększyć poczucie pewności, że przeprowadzenie oceny ryzyka „nowej generacji” – również w odniesieniu do nowych związków chemicznych – będzie nadal zapewniało odpowiednią ochronę konsumentów. Odnotowano pewne obawy dotyczące przeprowadzania badań pod kątem bardziej złożonych aspektów – nie tylko w celu ustalenia, że dany składnik lub produkt nie ma działania drażniącego, ale również w celu potwierdzenia, że jest on bezpieczny i nie działa rakotwórczo w przypadku wielokrotnego stosowania, użytkowania przez dłuższy okres oraz stosowania w połączeniu z innymi produktami kosmetycznymi. Jednak wraz ze wzrostem doświadczenia, zwiększaniem się liczby studiów przypadków oraz opracowywaniem praktycznych procesów działań wypracowywane są również rozwiązania odnoszące się do złożonych parametrów docelowych.
Zgłoszono również obawy dotyczące tego, że metody przedstawione w programie wytycznych dotyczących prowadzenia badań opracowanym przez Organizację Współpracy Gospodarczej i Rozwoju zostały zatwierdzone w odniesieniu do ograniczonego zbioru standardowych chemikaliów i nie obejmują dostatecznie szerokiego spektrum substancji chemicznych, np. nanomateriałów, co utrudnia przeprowadzanie oceny bezpieczeństwa składników kosmetycznych stosowanych w formie nanomateriału.
Koncepcja oceny ryzyka „nowej generacji” może stanowić interesującą platformę dla rozstrzygania kwestii związanych z oceną bezpieczeństwa kosmetyków i ich składników. W trakcie dyskusji plenarnej na forum SCCS zalecono szersze wymienianie się praktycznymi rozwiązaniami, np. poprzez wykorzystywanie studiów przypadków w praktycznych ćwiczeniach lub kursach. Ułatwiłoby to uczenie się metodą aktywnego uczestnictwa i nabywanie praktycznego doświadczenia w korzystaniu z nowych metod i podejść.
Podkreślono ponadto, że proces opracowywania i stosowania metodyk opartych na nowym podejściu powinien być ściśle monitorowany, najlepiej przez multidyscyplinarną grupę ekspertów odpowiedzialną za sprawowanie nadzoru. Ścisła interakcja między poszczególnymi podmiotami w tej dziedzinie ma kluczowe znaczenie dla wypracowania wspólnego sposobu rozumienia nowego podejścia. Dzięki temu organy regulacyjne będą mogły również udzielać informacji zwrotnych w kwestii swoich specyficznych potrzeb i oczekiwań. Zaprezentowane w trakcie warsztatów studia przypadków dotyczące substancji dostarczających dużej ilości danych szczególnie dobrze ukazywały stosowane procedury. Dalsza ocena przydatności tego podejścia wymaga dysponowania bardziej szczegółowymi informacjami na temat studiów przypadków, uwzględniając ocenę bazowego poziomu pewności.
Zasugerowano również, aby przemysł kosmetyczny aktywnie stawiał czoła temu wyzwaniu i opracował kompletną dokumentację nowych związków chemicznych w oparciu o koncepcję oceny ryzyka „nowej generacji”. Ułatwiłoby to zidentyfikowanie potencjalnych luk w poziomie wiedzy i mogłoby stanowić źródło doświadczeń w tym obszarze dla podmiotów odpowiedzialnych za przeprowadzanie oceny ryzyka zarówno po stronie przemysłu, jak i po stronie organów regulacyjnych.
Dodatkowe informacje
Znikoma fermentacja beztlenowa liniowych benzenosulfonianów alkilowych w wodzie słodkiej i w wodzie morskiej może stanowić zagrożenie dla środowiska
Komisja Europejska zwróciła się do niezależnego Komitetu Naukowego ds. Zagrożeń dla Zdrowia i Środowiska oraz Pojawiających się Zagrożeń o przeprowadzenie oceny, czy liniowe benzenosulfoniany alkilowe wykazują skłonność do fermentacji beztlenowej zarówno w środowiskach morskich, jak i w środowiskach słodkowodnych. Liniowy benzenosulfonian alkilowy to najpowszechniej stosowana na świecie syntetyczna substancja powierzchniowo czynna, która obejmuje różnego rodzaju sole alkilobenzenosulfonianów wykorzystywane w charakterze detergentów w gospodarstwach domowych i mające szerokie zastosowania przemysłowe. Fermentacja beztlenowa to rozkład związków chemicznych przez mikroorganizmy w warunkach beztlenowych.
Komisja Europejska zwróciła się z przedmiotowym wnioskiem o wydanie nowej opinii naukowej w świetle przedstawionych niedawno danych, w szczególności w świetle badania przeprowadzonego przez Uniwersytet w Kadyksie, w którym opisano wyniki czterech doświadczeń poświęconych fermentacji beztlenowej przeprowadzonych na liniowych benzenosulfonianach alkilowych w różnych warunkach środowiskowych. Komisja zwróciła się do Komitetu Naukowego, aby przy udzielaniu odpowiedzi na przedmiotowy wniosek wziął pod uwagę dodatkowe sprawozdania i materiały referencyjne zamieszczone w publicznie dostępnej literaturze przedmiotu publikowanej w latach 2009–2019 w celu potwierdzenia lub obalenia wyników badania przeprowadzonego przez Uniwersytet w Kadyksie.
Po szczegółowej analizie tych materiałów Komitet potwierdził wyniki badania Uniwersytetu w Kadyksie, z których wynika, że skala zjawiska fermentacji beztlenowej w wodzie słodkiej jest znikoma, natomiast proces ten może zachodzić w wodzie morskiej w ściśle określonych warunkach. Komitet stwierdził, że wspomniany uniwersytet przeprowadził doświadczenia zgodnie z wytycznymi dotyczącymi prowadzenia badań nr 308 Organizacji Współpracy Gospodarczej i Rozwoju, i oświadczył, że wyniki tych doświadczeń można uznać za wiarygodne, jednak z zastrzeżeniem szeregu niedociągnięć dotyczących w szczególności przeprowadzonej analizy statystycznej i metody zgłaszania wyników.
W związku z powyższym w opinii Komitetu Naukowego ds. Zagrożeń dla Zdrowia i Środowiska oraz Pojawiających się Zagrożeń istnieją umiarkowane dowody świadczące o tym, że:
- w wodzie morskiej do fermentacji beztlenowej liniowego benzenosulfonianu alkilowego może dojść wyłącznie w ściśle określonych warunkach (np. przy występowaniu piaszczystego osadu i niskiej zawartości węgla organicznego);
- możliwość wystąpienia fermentacji beztlenowej liniowego benzenosulfonianu alkilowego w wodzie słodkiej jest znikoma;
- warunki, w których w niektórych przypadkach dochodziło do fermentacji beztlenowej (piaszczysty osad i niska zawartość węgla organicznego), mogą nie być typowe dla miejsc odprowadzania ścieków, które charakteryzują się częściej większą mętnością i dużą ilością osadu organicznego.
Komitet Naukowy jest również zdania, że brak fermentacji może prowadzić do akumulacji liniowego benzenosulfonianu alkilowego w postaci osadu beztlenowego, a tym samym może stwarzać istotne zagrożenie dla środowiska.
Dodatkowe informacje