O Comité Científico da Segurança dos Consumidores continua a procurar alternativas fiáveis aos ensaios em animais
pela Professora Dra. Vera Rogiers, Vice-Presidente do Comité Científico da Segurança dos Consumidores (CCSC) e Presidente do Grupo de Trabalho do CCSC sobre Metodologia, Vrije Universiteit, Bruxelas, Bélgica.
O Grupo de Trabalho sobre Metodologia do Comité Científico da Segurança dos Consumidores publicou uma revisão na edição de 30 de abril de 2020 de Toxicology sobre «The way forward for assessing the human health safety of cosmetics in the EU - Workshop proceedings» (O caminho a seguir para avaliar a segurança dos cosméticos para a saúde humana na UE - Atas do seminário).
Este trabalho em curso é o resultado da diretiva da UE relativa aos cosméticos, que estabeleceu o quadro regulamentar para a eliminação progressiva dos ensaios de cosméticos em animais. A Diretiva Cosméticos estabeleceu uma proibição de ensaios, que proíbe o ensaio em animais de produtos cosméticos acabados e de ingredientes cosméticos, e uma proibição de comercialização, que proíbe a comercialização na UE de produtos cosméticos acabados e de ingredientes cosméticos que tenham sido testados em animais.
Embora seja uma boa notícia para os animais e os defensores dos animais, a aplicação da diretiva coloca desafios à indústria dos cosméticos e aos cientistas responsáveis por garantir que os produtos cosméticos são seguros para os consumidores. Os ensaios em animais são uma forma fiável para saber se os produtos acabados e os seus ingredientes podem ser utilizados com segurança. Uma vez que os ensaios em animais já não são permitidos, existe uma procura contínua de alternativas fiáveis sem recorrer a animais para testar a segurança dos ingredientes cosméticos, aderindo à «metodologia da nova abordagem». Atualmente, os dados de segurança necessários, tanto para os ingredientes como para o produto acabado, são obtidos a partir de métodos de substituição validados (ou cientificamente válidos).
A revisão publicada em Toxicology resume os resultados de um seminário organizado pelo Grupo de Trabalho sobre Metodologia, em fevereiro de 2019, para debater os métodos alternativos sem recurso a animais para a avaliação da segurança dos ingredientes cosméticos e as questões relacionadas com a sua identificação e utilização.
Os principais pontos foram os seguintes:
- Na UE, só podem ser utilizados métodos para a avaliação da segurança dos cosméticos que não recorram a animais.
- A avaliação de risco da próxima geração proporciona um quadro adequado para a avaliação da segurança.
- A avaliação de risco da próxima geração utiliza metodologias da nova abordagem sem recurso a animais.
- As metodologias da nova abordagem consistem em métodos in chemico, in silico, in vitro e ex vivo.
Nas suas conclusões, o Comité Científico da Segurança dos Consumidores declarou que o seminário apresentou uma panorâmica atualizada de metodologias e estratégias especificas da nova abordagem para a avaliação da segurança dos ingredientes cosméticos. O seminário foi também oportuno, uma vez que a avaliação da segurança dos novos ingredientes cosméticos terá de se basear em novos conceitos sem recurso a animais. Estes podem incluir abordagens de avaliação de risco da próxima geração e de ponderação da suficiência da prova, nas quais os conceitos das metodologias da nova abordagem, tais como o limiar de toxicidade e/ou o limiar de toxicidade interno e métodos comparativos, são combinados com dados históricos relativos a animais. Os dados relativos a animais que são gerados para fins regulamentares que não no domínio dos cosméticos também podem ser incluídos nas avaliações de segurança, mas algumas empresas optam por não utilizar quaisquer dados relativos a animais pós-proibição.
Foram realizados progressos claros, mas são necessários mais exemplos para criar confiança de que a realização da avaliação de risco da próxima geração, também no caso de novos compostos, continua a proporcionar proteção aos consumidores. Existem preocupações quanto aos ensaios para questões mais complexas – para verificar não apenas se um ingrediente ou produto não é irritante, mas também se é seguro e não cancerígeno quando utilizado repetidamente ou durante períodos prolongados e quando utilizado em combinação com outros produtos cosméticos. No entanto, com uma maior experiência, com um número crescente de estudos de caso e com o desenvolvimento de fluxos de trabalho práticos, estão também a ser encontradas soluções para parâmetros complexos.
Surgiram também preocupações quanto ao facto de os métodos disponíveis no programa de diretrizes de ensaio da Organização de Cooperação e de Desenvolvimento Económicos serem validados para um conjunto limitado de produtos químicos padrão e não para um espaço químico suficientemente grande, que inclua por exemplo os nanomateriais, o que complica a avaliação da segurança dos ingredientes cosméticos utilizados na nanoforma.
O conceito de avaliação de risco da próxima geração pode proporcionar uma plataforma interessante para tratar a avaliação da segurança dos cosméticos e dos seus ingredientes. Durante o debate em sessão plenária do CCSC, foi recomendado que se partilhassem mais amplamente soluções práticas, por exemplo, recorrendo a estudos de caso em exercícios ou cursos práticos. Isto facilitará a aprendizagem através da experiência prática com novos métodos e abordagens.
Foi ainda salientado que o processo de desenvolvimento das metodologias da nova abordagem e respetiva aplicação deve ser acompanhado de perto, de preferência por um grupo especializado multidisciplinar de supervisão. Uma interação estreita entre os diferentes intervenientes neste domínio é essencial para obter um entendimento comum da nova abordagem. Tal permite também às entidades reguladoras dar a sua opinião sobre as suas necessidades e expectativas específicas. Os estudos de caso de substâncias com abundância de dados apresentados durante o seminário foram especialmente ilustrativos do processo seguido. Para avaliar melhor a utilidade desta abordagem, são necessárias informações mais pormenorizadas sobre os estudos de caso, incluindo uma avaliação da confiança subjacente.
Foi também sugerido que a indústria cosmética enfrentasse de forma proativa o desafio e desenvolvesse um dossiê completo de um novo composto com base no conceito emergente da avaliação de risco da próxima geração. Tal ajudaria a identificar potenciais lacunas de conhecimento e a proporcionar experiência neste domínio para os avaliadores dos riscos, tanto a nível da indústria como regulamentar.
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A biodegradação anaeróbica negligenciável dos sulfonatos de alquilbenzeno lineares em águas doces e marinhas pode colocar problemas ambientais
A Comissão Europeia solicitou ao Comité Científico dos Riscos Sanitários, Ambientais e Emergentes (CCRSAE ), um seu comité independente, que avaliasse se os sulfonatos de alquilbenzeno lineares apresentam um potencial de biodegradação anaeróbia em ambientes marinhos e de água doce. O sulfonato de alquilbenzeno linear é o tensioativo sintético mais utilizado no mundo e inclui os vários sais dos alquilbenzenos sulfonados utilizados em detergentes de uso doméstico, bem como em várias aplicações industriais. A biodegradação anaeróbia é a degradação dos compostos por microrganismos na ausência de oxigénio.
A Comissão Europeia solicitou um novo parecer científico à luz de alguns dados recentes, nomeadamente um estudo da Universidade de Cádis que descreve os resultados de quatro experiências de biodegradação anaeróbia realizadas com sulfonatos de alquilbenzeno lineares em diferentes condições ambientais. Solicitou-se ao Comité Científico que, ao elaborar o seu parecer, tomasse em consideração outros relatórios e referências da literatura de acesso livre publicados no período de 2009 a 2019 para apoiar ou refutar as conclusões do estudo da Universidade de Cádis.
Após um exame cuidadoso destes elementos, o Comité concordou com as conclusões do estudo da Universidade de Cádis de que a degradação anaeróbia é negligenciável em água doce, mas possível na água da mar, em condições específicas. O Comité declarou que as experiências da universidade tinham sido realizadas de acordo com a diretriz de ensaio 308 da Organização de Cooperação e de Desenvolvimento Económicos e concluiu que os resultados destas experiências podem ser considerados fiáveis, embora com algumas restrições tendo em conta um certo número de deficiências, nomeadamente no que diz respeito à análise estatística efetuada e à comunicação dos resultados.
Por conseguinte, o Comité Científico dos Riscos Sanitários, Ambientais e Emergentes considera que existem provas moderadas de que:
- nas águas marinhas, a degradação anaeróbia do sulfonato de alquilbenzeno linear pode ocorrer apenas em determinadas condições (por exemplo: sedimentos arenosos e com baixo teor de carbono orgânico);
- o potencial de degradação anaeróbia do sulfonato de alquilbenzeno linear é negligenciável em água doce;
- as condições em que se observou alguma degradação anaeróbia (sedimentos arenosos com um baixo teor de carbono orgânico) podem ser atípicas para os locais afetados por águas residuais, onde é mais frequente a presença de sedimentos lodosos e orgânicos.
O Comité Científico é igualmente de opinião que a ausência de degradação pode levar à acumulação de sulfonatos de alquilbenzeno lineares em sedimentos anaeróbios e, por conseguinte, pode constituir uma preocupação ambiental relevante.
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