Vedecký výbor pre bezpečnosť spotrebiteľov pokračuje vo výskume spoľahlivých alternatívnych metód k testovaniu na zvieratách
Vera Rogiersová, podpredsedníčka Vedeckého výboru pre bezpečnosť spotrebiteľov (VVBS) a predsedníčka pracovnej skupiny pre metodiku VVBS, Vrije Universiteit, Brusel, Belgicko
Pracovná skupina pre metodiku Vedeckého výboru pre bezpečnosť spotrebiteľov uverejnila vo vydaní časopisu Toxicology z 30. apríla 2020 príspevok s názvom The way forward for assessing the human health safety of cosmetics in the EU - Workshop proceedings (Cesta vpred v oblasti posudzovania bezpečnosti kozmetiky pre ľudské zdravie v EÚ – dokumenty z workshopu).
Táto prebiehajúca práca je výsledkom smernice EÚ o kozmetických výrobkoch, ktorou sa vytvoril regulačný rámec na postupné zastavenie testovania kozmetiky na zvieratách. V smernici o kozmetických výrobkoch sa zaviedol zákaz testovania konečných kozmetických výrobkov a kozmetických zložiek na zvieratách, ako aj zákaz predaja konečných kozmetických výrobkov a zložiek, ktoré boli testované na zvieratách, v EÚ.
To je síce veľmi dobrá správa pre zvieratá aj milovníkov zvierat, no zároveň to predstavuje výzvy pre kozmetický priemysel a vedcov zodpovedných za bezpečnosť kozmetických výrobkov pre spotrebiteľov. Pomocou testovania na zvieratách bolo možné spoľahlivo zistiť, či sa konečné výrobky a ich zložky môžu používať bezpečne. Keďže testovanie na zvieratách už nie je povolené, hľadajú sa spoľahlivé metódy na testovanie bezpečnosti kozmetických zložiek bez použitia zvierat, ktoré sú zároveň v súlade s „metodikou novej koncepcie“. Teraz sa potrebné údaje o bezpečnosti zložiek a konečného výrobku získavajú z validovaných (resp. vedecky platných) náhradných metód.
Recenzia uverejnená v časopise Toxicology ponúka zhrnutie výsledkov workshopu, ktorý zorganizovala pracovná skupina pre metodiku výboru vo februári 2019. Na workshope sa diskutovalo o alternatívnych metódach posúdenia bezpečnosti kozmetických zložiek, pri ktorých sa nevyužívajú zvieratá, ako aj o problémoch súvisiacich s ich identifikáciou a používaním.
Toto sú kľúčové body:
- V EÚ sa na posúdenie bezpečnosti kozmetických výrobkov môžu používať len metódy, pri ktorých sa nevyužívajú zvieratá.
- Posudzovanie rizík novej generácie poskytuje vhodný rámec na posúdenie bezpečnosti.
- Posudzovanie rizík novej generácie využíva metodiky novej koncepcie bez využitia zvierat.
- Metodiky novej koncepcie pozostávajú z metód in chemico, in silico, in vitro a ex vivo.
Vo svojich záveroch Vedecký výbor pre bezpečnosť spotrebiteľov uviedol, že workshop poskytol aktuálny prehľad vybraných metodík novej koncepcie a stratégií posúdenia bezpečnosti kozmetických zložiek. Zároveň bol dobre načasovaný, keďže posúdenie bezpečnosti nových kozmetických zložiek sa bude musieť opierať o nové koncepcie bez využitia zvierat. Môže medzi ne patriť posudzovanie rizík novej generácie a analýzy váhy dôkazov, v rámci ktorých sa spájajú metodiky novej koncepcie, ako je napríklad prahová hodnota toxikologického rizika a/alebo interná prahová hodnota toxikologického rizika či krížový prístup, s historickými údajmi testovania na zvieratách. Do posúdenia bezpečnosti možno zahrnúť aj údaje o zvieratách získané na regulačné účely, ktoré sa netýkajú kozmetických výrobkov, no niektoré spoločnosti sa po zavedení zákazu rozhodli nepoužívať žiadne údaje získané na základe testovania zvierat.
Dosiahli sme teda jednoznačný pokrok. Na vybudovanie istoty, že posudzovanie rizík novej generácie naďalej zabezpečuje ochranu spotrebiteľa, a to aj v prípade nových zlúčenín, je však potrebných viac príkladov. Existujú obavy v súvislosti s testovaním v prípade zložitejších otázok – nielen na overenie toho, že zložky alebo výrobky sú nedráždivé, ale aj na potvrdenie ich bezpečného a nekarcinogénneho charakteru pri opätovnom alebo dlhodobom používaní, ako aj pri používaní v kombinácii s inými kozmetickými výrobkami. Ale s pribúdajúcimi skúsenosťami, stále vyšším počtom prípadových štúdií a vývojom praktických pracovných postupov sa získavajú aj riešenia týkajúce sa zložitých sledovaných parametrov.
Vznikli aj obavy v súvislosti s tým, že metódy dostupné v rámci programu usmernení na vykonávanie testov Organizácie pre hospodársku spoluprácu a rozvoj sú validované len pre obmedzený súbor štandardných chemikálií, ale nie pre dostatočne veľký rozsah chemikálií, ako sú napríklad nanomateriály, čo komplikuje posúdenie bezpečnosti kozmetických zložiek používaných vo forme nanoštruktúry.
Koncepcia posudzovania rizík novej generácie môže poskytnúť zaujímavú platformu pre prístup k posudzovaniu bezpečnosti kozmetických výrobkov a ich zložiek. Počas plenárnej diskusie VVBS sa odporučila širšia výmena praktických riešení, napríklad prostredníctvom používania prípadových štúdií v rámci praktických cvičení alebo školení. Tým sa umožní učenie sa praxou, ako aj získavanie praktických skúseností s novými metódami a prístupmi.
Ďalej sa kládol dôraz na potrebu pozorne sledovať proces vývoja metodík novej koncepcie a ich uplatňovania, pokiaľ možno prostredníctvom multidisciplinárnej dozornej skupiny odborníkov. Blízka interakcia medzi rôznymi aktérmi v tejto oblasti je kľúčová na dosiahnutie spoločného porozumenia novému prístupu. Rovnako to umožňuje regulačným orgánom poskytnúť spätnú väzbu v súvislosti s ich osobitnými potrebami a očakávaniami. Najmä prípadové štúdie látok, o ktorých existuje veľké množstvo údajov, prezentované počas workshopu boli veľmi dobrým príkladom uplatňovaného procesu. Na ďalšie posúdenie efektivity tohto prístupu sú potrebné podrobnejšie informácie o prípadových štúdiách vrátane posúdenia podstatnej spoľahlivosti.
Takisto bol predložený návrh, aby kozmetický priemysel aktívne prijal túto výzvu a vytvoril úplnú dokumentáciu nových zlúčenín na základe rozvíjajúcej sa koncepcie posudzovania rizík novej generácie. Pomohlo by to identifikovať potenciálne medzery vo vedomostiach a hodnotitelia rizika na strane priemyslu aj regulačných orgánov by získali skúsenosti v tejto oblasti.
Ďalšie informácie
Nepatrná anaeróbna degradácia lineárneho alkylbenzénsulfonátu v sladkých a morských vodách môže vzbudzovať obavy o životné prostredie
Európska komisia požiadala nezávislý Vedecký výbor pre zdravotné, environmentálne a vznikajúce riziká (SCHEER) o posúdenie, či lineárne alkylbenzénsulfonáty prejavujú potenciál na anaeróbnu degradáciu v morskom aj sladkovodnom prostredí. Lineárny alkylbenzénsulfonát je najrozšírenejší syntetický surfaktant na svete a obsahuje rôzne soli sulfonovaných alkylbenzénov, ktoré sa používajú v detergentoch pre domácnosť, ale majú aj rozličné priemyselné využitie. Anaeróbna degradácia je degradácia zlúčenín prostredníctvom mikroorganizmov bez prítomnosti kyslíka.
Európska komisia požiadala o nové vedecké stanovisko vzhľadom na niektoré nedávne údaje, najmä so zreteľom na štúdiu Univerzity v Cádize, v ktorej sa opisujú výsledky štyroch experimentov s anaeróbnou degradáciou vykonaných pomocou lineárnych alkylbenzénsulfonátov v rôznych environmentálnych podmienkach. Komisia požiadala Vedecký výbor, aby pri plnení žiadosti zohľadnil dodatočné správy a odkazy z verejne dostupnej literatúry uverejnenej v rokoch 2009 – 2019 s cieľom podporiť alebo poprieť závery štúdie Univerzity v Cádize.
Po dôkladnom preskúmaní týchto materiálov Výbor súhlasil so závermi štúdie Univerzity v Cádize, že anaeróbna degradácia je v sladkej vode nepatrná, no v morskej vode je za určitých podmienok možná. Komisia uviedla, že experimenty boli na univerzite vykonané v súlade s usmernením Organizácie pre hospodársku spoluprácu a rozvoj k testu č. 308, a usúdila, že výsledky týchto experimentov možno považovať za spoľahlivé, hoci platia isté obmedzenia týkajúce sa niekoľkých slabých stránok, najmä pokiaľ ide o vykonanú štatistickú analýzu a vypracovanie správy o výsledkoch.
Vedecký výbor pre zdravotné, environmentálne a vznikajúce riziká preto zaujíma stanovisko, že existujú mierne dôkazy o tom, že:
- v morských vodách k anaeróbnej degradácii lineárneho alkylbenzénsulfonátu dochádza len vtedy, keď sú splnené osobitné podmienky (napríklad: pieskové usadeniny alebo nízky obsah organického uhlíka),
- v sladkej vode je potenciál anaeróbnej degradácie lineárneho alkylbenzénsulfonátu nepatrný,
- podmienky, v ktorých bola spozorovaná anaeróbna degradácia (pieskové usadeniny s nízkym obsahom uhlíka) môžu byť atypické pre miesta zasiahnuté odpadovou vodou, kde sa môžu častejšie vyskytovať kalové a organické usadeniny.
Vedecký výbor je takisto toho názoru, že neprítomnosť degradácie môže viesť k akumulácii lineárnych alkylbenzénsulfonátov v anaeróbnych usadeninách, a tak môže predstavovať značné ekologické riziko.
Ďalšie informácie