Znanstveni odbor za varstvo potrošnikov še naprej išče zanesljive alternative testiranju na živalih
Prof. Vera Rogiers, podpredsednica Znanstvenega odbora za varstvo potrošnikov (ZOVP) in predsednica delovne skupine ZOVP za metodologijo, Vrije Universiteit, Belgija.
Delovna skupina za metodologijo pri Znanstvenem odboru za varstvo potrošnikov je 30. aprila 2020 v reviji Toxicology objavila poročilo „The way forward for assessing the human health safety of cosmetics in the EU - Workshop proceedings“ (Nadaljnji koraki za oceno varnosti kozmetičnih izdelkov za zdravje ljudi v EU – zbornik delavnice).
Trenutno delo temelji na direktivi EU o kozmetičnih izdelkih, ki določa regulativni okvir za opuščanje testiranja na živalih za kozmetične izdelke. Direktiva o kozmetičnih izdelkih je uvedla prepoved testiranja končnih kozmetičnih izdelkov in njihovih sestavin na živalih ter prepoved trženja končnih kozmetičnih izdelkov in njihovih sestavin v EU, ki so bili testirani na živalih.
To je dobra novica za živali in ljubitelje živali, vendar predstavlja izziv za kozmetično industrijo in znanstvenike, ki morajo zagotavljati varnost kozmetičnih izdelkov za potrošnike. Testiranje na živalih je bilo zagotovilo, da se končni izdelki in njihove sestavine lahko uporabljajo varno. Ker testiranje na živalih ni več dovoljeno, se iščejo zanesljive alternative brez živali za testiranje varnosti kozmetičnih sestavin ob upoštevanju „metodologije novega pristopa“. Potrebni podatki o varnosti sestavin in končnih izdelkov se zdaj pridobivajo na podlagi potrjenih (ali znanstveno utemeljenih) nadomestnih metod.
Poročilo, ki je bilo objavljeno v reviji Toxicology, povzema rezultate delavnice, ki jo je pripravila delovna skupina za metodologijo ZOVP februarja 2019 za razpravo o alternativnih metodah brez uporabe živali za oceno varnosti kozmetičnih sestavin in vprašanjih glede njihove identifikacije in uporabe.
Ključne točke:
- V EU se lahko za oceno varnosti kozmetičnih izdelkov uporabljajo le metode, ki ne vključujejo živali.
- Ocena tveganja naslednje generacije zagotavlja ustrezen okvir za oceno varnosti.
- Ocena tveganja naslednje generacije uporablja metodologije novega pristopa, ki ne vključujejo živali.
- Metodologije novega pristopa vključujejo metode in chemico, in silico, in vitro in ex vivo.
Znanstveni odbor za varstvo potrošnikov je v ugotovitvah navedel, da so bile na delavnici predstavljene najnovejše informacije o izbranih metodologijah in strategijah novega pristopa za oceno varnosti kozmetičnih sestavin. Delavnica je bila poleg tega izvedena pravočasno, saj se bo nova ocena varnosti kozmetičnih sestavin morala opreti na nove koncepte brez vključevanja živali. Ob tem bo morda treba upoštevati oceno tveganja naslednje generacije in težo dokazov, v katerih se koncepti metodologij novega pristopa, kot so prag toksikološkega tveganja in/ali interni prag toksikološkega tveganja in navzkrižno branje, povezujejo s preteklimi podatki o živalih. V oceno tveganja je mogoče vključiti tudi podatke o živalih, pridobljene za druge regulatorne namene kot za kozmetične izdelke, vendar nekatera podjetja ne želijo uporabiti podatkov, ki so jih pridobila s testiranji na živalih po uvedbi prepovedi.
Napredek je očiten, vendar je potrebnih več primerov za utrditev zaupanja, da izvajanje ocene tveganja nove generacije, tudi za nove spojine, še naprej zagotavlja varstvo potrošnikov. Pomisleki obstajajo glede testiranja v bolj zapletenih primerih, na primer glede dražilnosti sestavine ali izdelka pa tudi glede varnosti in rakotvornosti ob pogosti in daljši uporabi ali v kombinaciji z drugimi kozmetičnimi izdelki. Vendar se s pridobivanjem izkušenj, vse večjim številom študij primerov in razvojem praktičnih delovnih postopkov ravno tako najdejo rešitve za zapletene končne točke.
Pomisleki so bili izraženi tudi glede dejstva, da so metode iz smernic za testiranje Organizacije za gospodarsko sodelovanje in razvoj potrjene zgolj za omejen nabor standardnih kemikalij in ne za zadostno širok spekter kemikalij, na primer za nanomateriale, kar otežuje oceno tveganja kozmetičnih sestavin, ki se uporabljajo v nanoobliki.
Koncept ocene tveganja naslednje generacije je lahko zanimiva podlaga za obravnavo ocene varnosti kozmetičnih izdelkov in njihovih sestavin. Med plenarno razpravo ZOVP je bila priporočeno, da se praktične rešitve delijo širše, na primer z uporabo študij primerov pri praktičnih vajah ali na tečajih. To bi olajšalo pridobivanje praktičnih izkušenj z novimi metodami in pristopi.
Poudarjeno je bilo tudi, da bi bilo treba razvoj metodologij novega pristopa in njihovo uporabo pozorneje spremljati, za kar bi bila najprimernejša multidisciplinarna nadzorna skupina strokovnjakov. Za oblikovanje skupnega razumevanja novega pristopa je bistveno tesno sodelovanje med različnimi akterji na tem področju. Tudi regulatorji bodo tako lažje izrazili posebne potrebe in pričakovanja. Za izbrani pristop so bile posebno koristne predstavitve študij primerov za snovi, za katere so na voljo ustrezni podatki. Za nadaljnjo oceno uporabnosti tega pristopa pa so potrebne podrobnejše informacije o študijah primerov, med drugim ocena temeljnega zaupanja.
Predlagano je bilo tudi, da kozmetična industrija proaktivno sprejme izziv in pripravi popolno dokumentacijo o novih spojinah na podlagi novega koncepta ocene tveganja naslednje generacije. Tako bi lažje opredelili morebitne vrzeli v znanju ter ocenjevalcem tveganja tako iz vrst industrije kot regulatorjev zagotovili strokovno podporo na tem področju.
Več informacij
Nadaljnji koraki za oceno varnosti kozmetičnih izdelkov za zdravje ljudi v EU – zbornik delavnice
Zanemarljiva anaerobna razgradnja linearnega alkilbenzen sulfonata v sladki in morski vodi lahko povzroči okoljske probleme
Evropska komisija je neodvisni Znanstveni odbor za zdravstvena, okoljska in nastajajoča tveganja (SCHEER) pozvala, da oceni možnost anaerobne razgradnje linearnega alkilbenzen sulfonata v sladki in morski vodi. Linearni alkilbenzen sulfonat je najpogosteje uporabljena sintetična površinska aktivna snov na svetu, ki vsebuje različne soli sulfoniranih alkilbenzenov za uporabo v gospodinjskih detergentih in industriji. Anaerobna razgradnja je razgradnja spojin, ki jo povzročijo mikroorganizmi v odsotnosti kisika.
Evropska komisija je zahtevala oceno za novo znanstveno mnenje zaradi nedavno objavljenih podatkov, zlasti študije Univerze v Cadizu, ki opisuje rezultate štirih poskusov anaerobne razgradnje, opravljenih z linearnimi alkilbenzen sulfonati v različnih okoljskih razmerah. Znanstveni odbor je pozvala, naj pri oceni upošteva dodatna poročila in sklicevanja iz javno dostopne literature, objavljene v letih 2009–2019, da bi podprla ali ovrgla ugotovitve študije Univerze v Cadizu.
Odbor je po natančni preučitvi gradiva potrdil ugotovitve Univerze v Cadizu, da je anaerobna razgradnja v sladki vodi zanemarljiva, v morski vodi pa pod posebnimi pogoji mogoča. Odbor je navedel, da so bili poskusi univerze izvedeni v skladu s smernico 308 Organizacije za gospodarsko sodelovanje in razvoj, ter sklenil, da se lahko rezultati teh poskusov štejejo za zanesljive, čeprav z omejitvami zaradi številnih pomanjkljivosti, zlasti glede opravljene statistične analize in poročanja o rezultatih.
Znanstveni odbor za zdravstvena, okoljska in nastajajoča tveganja zato meni, da obstajajo zmerni dokazi, da:
- je anaerobna razgradnja linearnega alkilbenzen sulfonata v morski vodi mogoča pod posebnimi pogoji (npr. v peščenih usedlinah z nizko vsebnostjo organskega ogljika);
- je možnost anaerobne razgradnje linearnega alkilbenzen sulfonata v sladki vodi zanemarljiva;
- so pogoji, v katerih je bila ugotovljena anaerobna razgradnja (peščene usedline z nizko vsebnostjo organskega ogljika), lahko netipični za območja z odpadnimi vodami, kjer so blatne in organske usedline pogostejše.
Znanstveni odbor še meni, da bi lahko odsotnost razgradnje vodila do kopičenja linearnega alkilbenzen sulfonata v anaerobnih usedlinah in tako povzročila okoljske probleme.
Več informacij