Šiame puslapyje pateikiama imuninės pasveikusiųjų nuo COVID-19 plazmos (IPCP) donacijos ir perpylimo ES duomenų bazės naudotojo sąsaja ir rekomendacijos kraujo donorystės įstaigoms dėl tokios plazmos donacijų rinkimo ir naudojimo.
ES imuninės pasveikusiųjų nuo COVID-19 plazmos (IPCP) duomenų bazė. IPCP surinkimas ir perpylimas ES
Norėdami patekti į platformą, spustelėkite pirmiau pateiktą paveikslėlį
ES Komisija, dirbdama kartu su valstybėmis narėmis, Europos kraujo aljansu (EKA), Europos ligų prevencijos ir kontrolės centru (ECDC) ir kitais sveikatos specialistais siekia paremti tyrimą dėl imuninės plazmos naudojimo šia liga sergantiems pacientams gydyti. Tyrimu papildomos Europos Komisijos ir 27 valstybių narių kompetentingų institucijų paskelbtos rekomendacijos dėl kraujo ir kraujo komponentų.
Duomenys apie imuninės plazmos donacijas ir pacientų, kuriems ta kraujo plazma buvo perpilta, gydymo rezultatus bus kaupiami ir skelbiami atviros prieigos duomenų bazėje. Į ją bus įtraukti duomenys iš kraujo donorystės įstaigų apie nuo COVID-19 pasveikusius donorus, plazmos rinkimą ir plazmos komponentus, taip pat klinikinių tyrimų, platesnio masto stebimo naudojimo duomenys ir konsoliduojami ES įrodymai apie šio gydymo būdo saugą ir veiksmingumą.
Duomenų bazę sukūrė Europos Komisija (Sveikatos ir maisto saugos GD, Informatikos GD ir Ryšių, turinio ir technologijų GD) bendradarbiaudama su EKA. Ją kartu valdys EKA ir Europos Komisija. Jeigu turite klausimų, susipažinkite su DUK arba parašykite sante-soho
ec [dot] europa [dot] eu (sante-soho[at]ec[dot]europa[dot]eu).
Kaip duomenų bazė bus pildoma?
(Spustelkite norėdami padidinti vaizdą)
Kaip dalyvauti?
Kraujo donorystės įstaigos
Norėdamos dalyvauti tyrime, kraujo donorystės įstaigos pirmiausia turi susisiekti su Europos kraujo aljansu (EKA) adresu infoeuropeanbloodalliance [dot] eu (info[at]europeanbloodalliance[dot]eu). Tuomet jos bus pakviestos užregistruoti savo duomenis. Užsiregistravus joms bus suteikti prieigos prie duomenų bazės kredencialai ir jos galės pateikti duomenis apie donacijas ir kraujo plazmos perpylimo rezultatus.
BDAR taikomas tik kraujo donorystės įstaigos kontaktinių asmenų asmens duomenims, saugomiems duomenų bazėje. Duomenų, susijusių su donorais ir pacientais, nepakanka fiziniams asmenims nustatyti. Šiems anoniminiams duomenims Bendrasis duomenų apsaugos reglamentas netaikomas.
Kraujo donorystės įstaigos saugo papildomą informaciją apie donorus, kuri leidžia juos identifikuoti. Todėl jos atsako už BDAR taisyklių laikymąsi tvarkydamos tuos duomenis savo pačių centrinėse duomenų bazėse. Jeigu jos turi duomenų ir apie pacientus, kuriems atlikta transfuzija ir kurių tapatybę galima nustatyti, jos taip pat atsako už tai, kad šiuo atžvilgiu būtų laikomasi BDAR. Jų duomenų bazės nėra susietos su ES IPCP platforma.
Gydytojai klinicistai ir (arba) ligoninės
Klinikiniai naudotojai (iš klinikinių tyrimų arba stebimų naudojimo programų) taip pat gali pateikti duomenis apie perpylimus ir klinikinius rezultatus. Tai turėtų būti daroma (jei įmanoma) konsultuojantis su kraują tiekiančia įstaiga.
Klinikiniai naudotojai pirmiausia turi susisiekti su Europos kraujo aljansu (EKA) adresu infoeuropeanbloodalliance [dot] eu (info[at]europeanbloodalliance[dot]eu). Tuomet jie bus pakviesti užregistruoti savo duomenis. Užsiregistravus jiems bus suteikti prieigos prie duomenų bazės kredencialai ir jie galės pateikti duomenis apie perpylimus ir klinikinius rezultatus.
BDAR taikomas tik kraujo donorystės įstaigos kontaktinių asmenų ir klinikinių naudotojų asmens duomenims, saugomiems duomenų bazėje. Duomenų, susijusių su donorais ir pacientais, nepakanka fiziniams asmenims nustatyti. Šiems anoniminiams duomenims Bendrasis duomenų apsaugos reglamentas netaikomas.
Klinikiniai naudotojai saugo papildomą informaciją apie pacientus, kuriems perpilta plazma, kuri leidžia juos identifikuoti. Todėl jie atsako už BDAR taisyklių laikymąsi tvarkydami tuos duomenis savo pačių centrinėse duomenų bazėse. Jų duomenų bazės nėra susietos su ES IPCP platforma.
Donorai
Jei esate paveikęs nuo COVID-19, jūsų plazmoje yra antikūnų, kurie gali būti perpilami pacientams, siekiant padėti kovoti su liga. Jei norėtumėte daugiau sužinoti apie imuninės plazmos donorystę, kreipkitės į savo kraujo donorystės tarnybą, kad sužinotumėte, ar jie dalyvauja šioje iniciatyvoje.
Tyrėjai
Jei jus domina čia apibendrinti duomenys, atkreipkite dėmesį į tai, kad bendro pobūdžio rezultatai bus viešai paskelbti šiame tinklalapyje, kai jie bus analizuojami. Europos Komisija, gavusi prašymą, taip pat gali nagrinėti konkrečias užklausas.
Techninė informacija apie duomenų rinkimą kraujo donorystės įstaigoms ir klinikiniams naudotojams
Duomenų rinkimas apima tris modulius.
- Kraujo donorystės įstaigų registracijos modulis Kraujo donorystės įstaigos, norinčios dalyvauti ES IPCP programoje, turi VIENĄ KARTĄ užpildyti registracijos modulį. (Pareiškimas apie privatumo apsaugą).
- Klinikinio naudotojo registracijos modulis: Klinikiniai naudotojai, norintys dalyvauti ES IPCP programoje, turi VIENĄ KARTĄ užpildyti registracijos modulį. (Pareiškimas apie privatumo apsaugą).
- ES IPCP duomenų bazė: Užsiregistravusios kraujo donorystės įstaigos gali pateikti duomenis apie IPCP perpylimą ir rezultatus į ES IPCP duomenų bazę. Užsiregistravę klinikiniai naudotojai taip pat gali pateikti duomenis apie perpylimą ir rezultatus į ES IPCP duomenų bazę. Klinikiniams naudotojams rekomenduojama bendradarbiauti su kraujo donorystės įstaiga, kuri pateikė IPCP, dėl duomenų pateikimo į ES IPCP duomenų bazę, kad būtų išvengta dubliavimosi. Atkreipkite dėmesį, kad donoro identifikatorius naudojamas kaip sąsaja tarp IPCP donacijos ir paciento, kuriam perpilta plazma. Taip pat atkreipkite dėmesį į tai, kad laikui bėgant galima atnaujinti informaciją (pvz., laboratorinius rezultatus).
Techniniais klausimais rašykite CEF-BDTI-SUPPORTec [dot] europa [dot] eu (CEF-BDTI-SUPPORT[at]ec[dot]europa[dot]eu).
Rezultatai
Toliau įgyvendinant projektą bus galima susipažinti su apibendrintomis standartinėmis ataskaitomis. Duomenis EKA analizuos naudodamasi didžiųjų duomenų testavimo infrastruktūra (Europos Komisija, Ryšių tinklų, turinio ir technologijų GD).
Imuninės pasveikusiųjų nuo COVID-19 plazmos surinkimo ir perpylimo rekomendacijos
Plazmos perpylimas yra potencialiai perspektyvus COVID-19 pacientų gydymo būdas, kurį kraujo donorystės tarnybos visoje ES gali padaryti plačiai prieinamu per palyginti trumpą laiką.
Rekomendacinis dokumentas dėl imuninės pasveikusiųjų nuo COVID-19 plazmos surinkimo ir perpylimo pirmą kartą paskelbtos 2020 m. balandžio 8 d. Trečią kartą atnaujinta ši versija 4.0 paskelbta 2021 m. kovo 10 d. Rekomendacijomis siekiama padėti visose ES valstybėse narėse taikyti bendrą COVID-19 pacientams gydyti skirtos imuninės plazmos donacijų, surinkimo, ištyrimo, apdorojimo, laikymo, paskirstymo ir stebėsenos metodą. Teisiškai neprivalomos rekomendacijos parengtos bendradarbiaujant su Europos ligų prevencijos ir kontrolės centru (ECDC) ir jas patvirtino 27 valstybių narių už kraują ir kraujo komponentus atsakingos kompetentingos institucijos.
Bendradarbiaudama su Europos kraujo aljansu (EKA), Europos Komisija (Informatikos GD) kuria duomenų apie donacijas ir pacientų gydymo rezultatus rinkimo duomenų bazę. Duomenų bazė pradėjo veikti balandžio mėn. Ji per EKA yra prieinama visoms pageidaujančioms dalyvauti ES ir EEE kraujo donorystės įstaigoms. Šioje atviros prieigos duomenų bazėje bus kaupiami stebimo naudojimo ir atsitiktinių imčių klinikinių tyrimų duomenys ir konsoliduojami ES duomenys apie šio gydymo būdo saugą ir veiksmingumą.
ES ir EEE šalių kraujo donorystės tarnybos, norinčios dalyvauti ES donacijų ir rezultatų stebėsenos programoje, turėtų kreiptis į EKA adresu infoeuropeanbloodalliance [dot] eu (info[at]europeanbloodalliance[dot]eu)
Daugiau informacijos apie EKA:
Skubios paramos priemonės lėšomis stiprinami kraujo tarnybų pajėgumai surinkti imuninę pasveikusiųjų nuo COVID-19 plazmą (IPCP).
Skubios paramos priemonė padeda ES šalims kovoti su koronaviruso pandemija. Ji padeda Europos lygmeniu strategiškai ir koordinuotai tenkinti valstybių narių poreikius. Pagal Skubios paramos priemonę finansuojamas Bendrų Europos koronaviruso plitimo valdymo priemonių atšaukimo veiksmų gairių įgyvendinimas siekiant sušvelninti tiesioginius pandemijos padarinius ir numatyti su išėjimo iš krizės ir ekonomikos gaivinimo etapais susijusius poreikius.
Skubios paramos priemonė naudojama tam, kad būtų sudarytos palankesnės sąlygos skubiai ir veiksmingai padidinti kraujo donorystės įstaigų pajėgumus surinkti, laikyti ir ištirti imuninę plazmą minėtais tikslais. Tai turi būti pasiekta investuojant į įrangą ir kitus susijusius poreikius.
Komisija skyrė 24 dotacijas, kurių bendra suma – 36 mln. EUR ir kurios bus panaudotos naujoms programoms kurti arba esamoms programoms išplėsti, siekiant surinkti plazmą iš donorų, pasveikusių nuo COVID-19. Dotacijos kraujo tarnyboms 14 ES šalių ir Jungtinėje Karalystėje yra skirtos nacionaliniams arba regioniniams ir vietiniams kraujo ar plazmos surinkimo centrams (iš viso daugiau kaip 150). Konkrečiai skubios paramos lėšomis bus padedama įsigyti įvairių plazmaferezės aparatų ir susijusios įrangos, įskaitant plazmos surinkimo rinkinius, saugojimo įrangą, taip pat vykdyti laboratorinius plazmos tyrimus, savybių aprašymą bei organizacinius pokyčius kraujo centruose.
Pagrindinė informacija apie imuninę pasveikusiųjų nuo COVID-19 plazmą
Gydymas, kurio naudos ir rizikos santykis yra perspektyvus
Perpilti nuo infekcijų pasveikusių asmenų kraujo plazmą buvo bandoma ir anksčiau; kai kada tai duodavo neblogus rezultatus. COVID-19 atveju šis metodas pagrįstas ankstyvais moksliniais įrodymais ir tyrimu, atliktu Honkonge per SARS-1 krizę (glaudžiai susijęs virusas). Empiriniai duomenys rodo, kad su gydymu susijusi rizika yra labai nedidelė. Iš tiesų procedūra yra standartinis plazmos perpylimas, kai plazma atitinka visus saugos kriterijus.
Be tiesioginio perpylimo, imuninė plazma taip pat gali būti naudojama kaip pradinė medžiaga pramoninei specifinių imunoglobulinų (vaistų) gamybai. Tokio pramoniniu būdu gaminamo vaisto kūrimą sustiprintų tai, kad būtų sukauptas ir inventorizuotas didelis donorų imuninės plazmos, atitinkančios aukštus kokybės ir saugos standartus, kiekis.
Plačiai prieinama per trumpą laiką
Imuninės plazmos perpylimai trumpuoju laikotarpiu gali būti prieinami naudojantis ES valstybių narių viešųjų ir (arba) NVO kraujo donorystės tarnybų organizaciniais pajėgumais. Daugiau kaip pusėje ES valstybių narių kraujo donorystės įstaigos rengiasi rinkti plazmą. Kai kuriose ES valstybėse narėse jau pradėtas plazmos rinkimas ir tiekimas. Panašu, kad daugelis potencialių donorų – nuo COVID-19 pasveikusių asmenų – yra labai motyvuoti duoti plazmą ir padėti kitiems piliečiams.
Ši galima terapija kelia didelį susidomėjimą visame pasaulyje, o JAV Maisto ir vaistų administracija jau tvirtina individualias paraiškas dėl imuninės plazmos naudojimo konkretiems pacientams ir bendradarbiauja su Amerikos Raudonojo Kryžiaus kraujo centrais ir Mayo klinika, kad paremtų „platesnės prieigos“ programą.
Bendradarbiavimas visoje ES, siekiant stebėti pacientus, kuriems perpilta plazma
Nors plazmos donacija yra įprasta ir ji yra įprastas kraujo komponentas, jos vartojimo veiksmingumas gydant COVID-19 infekcija sergančius pacientus neįrodytas. Bendromis Europos Komisijos, valstybių narių už kraują ir kraujo komponentus atsakingų kompetentingų institucijų, Europos ligų prevencijos ir kontrolės centro ir Europos kraujo aljanso pastangomis gauti duomenys bus renkami ir analizuojami bendroje duomenų bazėje, kad būtų galima susidaryti aiškų vaizdą apie šių perspektyvių plazmos perpylimų naudą. Siekiant skaidrumo ir dalijimosi žiniomis, duomenų bazė bus atviros prieigos.
Draft Technical Requirements for blood and blood components
(Spustelkite norėdami padidinti vaizdą)
