În majoritatea țărilor din UE, evaluarea tehnologiei medicale (ETM) este un element central pentru elaborarea unor politici de sănătate bine fundamentate.
Înainte de 2021, cooperarea UE în domeniul ETM avea două componente principale: Rețeaua ETM și acțiunile comune EUnetHTA.
Rețeaua ETM
Rețeaua ETM a conectat autoritățile sau organismele naționale responsabile de ETM.
Ea a fost instituită prin Directiva 2011/24/UE privind aplicarea drepturilor pacienților în cadrul asistenței medicale transfrontaliere, pentru a oferi îndrumare strategică și orientare politică în domeniul cooperării științifice și tehnice.
Deși participarea la rețea a fost pe bază voluntară, toate statele membre ale UE au cerut să se afilieze și au participat efectiv la activitățile sale. Rețeaua ETM a elaborat documente de politică și a discutat despre domenii potențiale de colaborare, care au fost apoi puse în aplicare prin acțiunile comune EUnetHTA 2 și 3 de mai jos, în conformitate cu planurile lor de lucru.
Acțiunile comune EUnetHTA
Acțiunile comune EUnetHTA au reprezentat componenta științifică și tehnică a cooperării UE în materie de ETM, finanțată din programele UE în domeniul sănătății:
- Acțiunea comună 1 (2010-2012; buget de 6 milioane EUR) a început să dezvolte activități comune de evaluare a tehnologiei medicale clinice
- Acțiunea comună 2 (2012-2015; buget de 9,5 milioane EUR) a testat metodologia și activitățile dezvoltate în cursul primei acțiuni comune
- Acțiunea comună 3 (2017-2021; buget de 20 de milioane EUR) s-a bazat pe succesele și produsele acțiunilor comune anterioare, a implementat strategiile Rețelei ETM și a trecut de la elaborarea de proiecte-pilot la elaborarea de rapoarte științifice comune, cu o utilizare sporită de către organismele naționale responsabile de ETM.
A treia acțiune comună a reunit un număr record de organizații desemnate de guvernele din aproape toate țările UE, din câteva țări în curs de aderare la UE și din țările SEE și AELS, inclusiv un număr mare de agenții regionale și organizații non-profit relevante care realizează evaluări ale tehnologiei medicale sau contribuie la realizarea lor în Europa.
În 2017, Comisia Europeană a lansat o cerere de exprimare a interesului pentru constituirea unui grup de părți interesate. Acesta și-a început activitatea la începutul anului 2018. El a inclus reprezentanți ai principalelor părți interesate din domeniul ETM (organizații ale pacienților, asociații ale profesioniștilor din domeniul sănătății, asociații ale plătitorilor, asociații profesionale din industrie). Grupul părților interesate a contribuit efectiv la unele dintre documentele strategice elaborate de Rețeaua ETM și la inițiativele Comisiei în domeniul ETM.
În programul său de lucru pe 2017, Comisia Europeană a anunțat că va introduce o inițiativă cu privire la consolidarea cooperării UE în domeniul ETM, pentru a îmbunătăți funcționarea pieței unice a produselor medicale. Atât membrii Rețelei ETM, cât și partenerii din cadrul acțiunii comune EUnetHTA 3 și numeroase organizații ale părților interesate i-au furnizat Comisiei o contribuție valoroasă în timpul pregătirii propunerii de consolidare a cooperării UE în domeniul ETM.
Comisia Europeană a adoptat propunerea sa de Regulament privind ETM la 31 ianuarie 2018, iar procesul legislativ s-a încheiat în decembrie 2021.
