Den nye forordning om medicinsk udstyr (EU) 2017/745 (MD-forordningen) og forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (EU) 2017/746 (IVD-forordningen) bringer EU-lovgivningen på højde med de tekniske fremskridt, den seneste lægevidenskabelige forskning og den lovgivningsmæssige udvikling.
Med de nye forordninger skabes der robuste, gennemsigtige, bæredygtige og internationalt anerkendte lovgivningsrammer, der øger den kliniske sikkerhed og sikrer retfærdig markedsadgang for producenter og sundhedsfagligt personale.
I modsætning til direktiver er der ikke krav om, at forordninger skal indarbejdes i den nationale lovgivning. Derfor skal MD-forordningen og IVD-forordningen sikre en mere ensartet fortolkning på tværs af EU's marked.
MD-forordningen har fundet fuld anvendelse siden den 26. maj 2021 og IVD-forordningen siden den 26. maj 2022 efter overgangsperioderne.
Hvis du fremstiller, distribuerer eller leverer medicinsk udstyr eller har andre ansvarsområder, der er omfattet af forordningen, bedes du have fokus på at sikre, at du er klar til den nye frist.
Hvilke aktiviteter udfører du?
En række faktablade giver et resumé af de vigtigste aktivitetsområder i sektoren for medicinsk udstyr.
