Do głównych kompetencji krajów UE należą m.in. bezpieczeństwo publiczne i opieka zdrowotna. Komisja Europejska wspiera je, umożliwiając dialog w różnorodnej formie.
Działania Komisji
Dyrekcja Generalna ds. Zdrowia i Bezpieczeństwa Żywności wspiera dialog na temat wyrobów medycznych. Działania dyrekcji obejmują:
- udzielanie odpowiedzi na pytania pisemne posłów do Parlamentu Europejskiego dotyczące wyrobów medycznych
- utrzymywanie stałego dialogu z właściwymi organami krajowymi, Grupą Koordynacyjną ds. Wyrobów Medycznych (MDCG), właściwymi organami ds. wyrobów medycznych (CAMD) i zainteresowanymi stronami, w tym organizacjami pracowników, organizacjami pacjentów i lekarzy, jednostkami normalizacyjnymi i jednostkami notyfikowanymi
- wspieranie szerokiego spektrum grup roboczych, które identyfikują i rozwiązują problemy związane ze stosowaniem prawa UE
- konsultacje z Komitetem Naukowym ds. Zagrożeń dla Zdrowia i Środowiska oraz Pojawiających się Zagrożeń (SCHEER) oraz Komitetem Naukowym ds. Pojawiających się i Nowo Rozpoznanych Zagrożeń dla Zdrowia (SCENIHR) w kwestiach naukowych
- przeprowadzanie konsultacji społecznych na temat głównych kwestii politycznych
- współpracę w zakresie szeregu dialogów politycznych i regulacyjnych na szczeblu międzynarodowym.
Grupa Koordynacyjna ds. Wyrobów Medycznych – MDCG
Grupa Koordynacyjna ds. Wyrobów Medycznych (MDCG) jest grupą ekspertów. Została ustanowiona rozporządzeniem (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych oraz rozporządzeniem (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Jej członkami są eksperci reprezentujący właściwe organy krajów UE.
MDCG doradza i pomaga Komisji i krajom UE we wdrażaniu obu rozporządzeń. MDCG działa zgodnie z przepisami horyzontalnymi dotyczącymi grup ekspertów Komisji. Jest ujęta w Rejestrze grup ekspertów Komisji i podobnych zespołów i oznaczona kodem X03565.
MDCG składa się z 13 podgrup.
Właściwe organy ds. wyrobów medycznych – CAMD
Właściwe organy ds. wyrobów medycznych (ang. Competent Authorities for Medical Devices – CAMD) ułatwiają wdrażanie i egzekwowanie przepisów rozporządzeń w sprawie wyrobów medycznych oraz w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.
Oferują również szkolenia i ułatwiają wymianę najlepszych praktyk.
Posiedzenia tych organów służą nawiązywaniu kontaktów i stanowią forum, na którym omawiane są kwestie dotyczące wyrobów medycznych nieobjętych zakresem rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych (rozporządzenie MDR) i rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (rozporządzenie IVDR).
Grupa koordynacyjna jednostek notyfikowanych – NBCG-Med
- Zgodnie z art. 49 rozporządzenia (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych i art. 45 rozporządzenia (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro ustanowiona została grupa koordynacyjna jednostek notyfikowanych w dziedzinie wyrobów medycznych.
- W pracach grupy uczestniczą wszystkie jednostki notyfikowane w rozumieniu przepisów rozporządzenia (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych i rozporządzenia (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.
- Grupa koordynacyjna jednostek notyfikowanych (NBCG-Med):
- umożliwia jednostkom notyfikowanym wymianę doświadczeń i opinii na temat stosowania procedur oceny zgodności oraz działalności jednostek notyfikowanych
- promuje spójność działań i procedur jednostek notyfikowanych
- opracowuje zalecenia techniczne i doprowadza do konsensusu w kwestiach dotyczących oceny zgodności oraz działalności jednostek notyfikowanych
- doradza Komisji i grupie MDCG, na jej wniosek, w kwestii przepisów dotyczących wyrobów medycznych i wdrażania tych przepisów.
- W skład NBCG-Med wchodzi też podgrupa ds. technicznych, w której działają zespół zajmujący się tematyką wyrobów medycznych (NBTG-MD) oraz zespół zajmujący się tematyką diagnostyki in vitro (NBTG-IVD).
| Dokumenty dotyczące NBCG-Med | Data |
|---|---|
| Maj 2023 r. |
