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Erfahren Sie mehr über EUDAMED, die Europäische Datenbank für Medizinprodukte, und bereiten Sie sich auf die verpflichtende Nutzung des Systems vor.
Der Beschluss (EU) 2025/2371 der Kommission vom 26. November 2025 über die Mitteilung über die Funktionalität bestimmter elektronischer Systeme in der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte und die Erfüllung ihrer funktionalen Spezifikationen, in dem die ersten vier Module für funktionsfähig erklärt wurden, wurde am 27. November 2025 im Amtsblatt veröffentlicht.
Im Einklang mit den Übergangsbestimmungen der Verordnung (EU) 2024/1860 beginnt mit dieser Veröffentlichung ein Übergangszeitraum von sechs Monaten. Daher ist die Verwendung der Module „Akteur“, „UDI/Produktregistrierung“, „Benannte Stellen und Bescheinigungen“ und „Marktüberwachung“ ab dem 28. Mai 2026 verpflichtend.
Informationsblatt
Präsentationen
Die folgenden Präsentationen sollen allen betroffenen Akteuren einen Überblick über ihre Pflichten gemäß den Verordnungen über Medizinprodukte (Verordnung (EU) 2017/745 – MP-VO und Verordnung (EU) 2017/746 – IVD-VO) geben und sie auf die verpflichtende Nutzung der ersten vier EUDAMED-Module vorbereiten.
- Einführung und Rechtsrahmen
- Modul „Akteur“
- Modul „UDI/Produktregistrierung“
- Modul „Benannte Stellen und Bescheinigungen“
- Modul „Marktüberwachung“
Schulungen
Anstehende ganztägige, online übertragene EUDAMED-Schulungen:
- Modul „Akteur“ – 28. April 2026 – 9.00–18.00 Uhr MESZ (Link zur Übertragung)
- Modul „UDI/Produktregistrierung“ – 5. Mai 2026 – 9.00–18.00 Uhr MESZ (Link zur Übertragung)
- Modul „Benannte Stellen und Bescheinigungen“ – 7. Mai 2026 – 9.00–18.00 Uhr MESZ (Link zur Übertragung)
Das für die EUDAMED-Schulungen verwendete Material ist im EUDAMED-Informationszentrum verfügbar.
