ES taikomi šie nauji teisės aktai:
- 2021 m. gegužės 26 d.: Reglamentas (ES) 2017/745 dėl medicinos priemonių.
- 2022 m. gegužės 26 d.: Reglamentas (ES) 2017/746 dėl in vitro diagnostikos medicinos priemonių
ES peržiūrėjo dabartinių trijų direktyvų teisinę sistemą, kad atspindėtų per pastaruosius 20 metų padarytą pažangą. 2017 m. gegužės mėn. priimtos naujos taisyklės bus visapusiškai taikomos pasibaigus reglamentuose nustatytiems pereinamiesiems laikotarpiams.
Naujuose reglamentuose numatyta daug itin svarbių patobulinimų, kuriais siekiama modernizuoti dabartinę sistemą, Pavyzdžiui:
- sugriežtinta ankstesnė didelės rizikos priemonių kontrolė taikant naują tikrinimo prieš pateikiant rinkai mechanizmą, dalyvaujant ES lygmens ekspertų grupei
- sugriežtinti notifikuotųjų įstaigų paskyrimo kriterijai ir jų priežiūros procesai
- į reglamentų taikymo sritį įtraukti tam tikri estetinės paskirties prietaisai, kurių savybės ir rizikos profilis yra tokie patys kaip analogiškų medicinos priemonių
- nauja in vitro diagnostikos medicinos priemonių rizikos klasifikavimo sistema, atitinkanti tarptautines gaires
- didesnis skaidrumas pasitelkiant išsamią ES medicinos priemonių duomenų bazę ir unikaliuoju priemonės identifikatoriumi pagrįstą priemonių atsekamumo sistemą
- įdiegiamos pacientams skirtos „implanto kortelės“, kuriose pateikiama informacija apie implantuojamąsias medicinos priemones
- sugriežtintos klinikinių įrodymų taisyklės, įskaitant visoje ES suderintą procedūrą, pagal kurią išduodami leidimai atlikti daugiacentrius klinikinius tyrimus
- sugriežtinami gamintojams taikomi priežiūros po pateikimo rinkai reikalavimai
- patobulinti ES šalių koordinavimo mechanizmai budrumo ir rinkos priežiūros srityse
Naujos medicinos prietaisų saugos užtikrinimo taisyklės.
Visi su medicinos priemonėmis – nuo jų gamybos iki naudojimo – susiję subjektai turi laikytis naujų reglamentų nuo 2021 m. gegužės mėn. (in vitro diagnostikos medicinos priemonių atveju – 2022 m. gegužės mėn.).
Atkreipkite dėmesį į tai, kad Europos Komisija neatsako už ne Komisijos svetainėse pateikiamą turinį.
Naudinga informacija
- Naujos medicinos prietaisų saugos užtikrinimo taisyklės
- Pranešimas spaudai. Naujos ES taisyklės dėl medicinos priemonių
- Informacijos suvestinė: pagrindiniai reglamentuose nustatyti pakeitimai
- Pasirengimas naujiems reglamentams
- Aktualios temos
Komunikacijos medžiaga
- Infografikai. „Nauji reglamentai“ (IVPR ir MPR) (visomis ES kalbomis ir arabų, kinų, japonų ir rusų kalbomis)
- MPR pereinamojo laikotarpio tvarkaraštis
