Il ricondizionamento è un processo eseguito su un dispositivo usato per consentirne il riutilizzo sicuro. Comprende la pulizia, la disinfezione, la sterilizzazione e le relative procedure, il collaudo e il ripristino della sicurezza tecnica e funzionale del dispositivo.
In base al regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici e al regolamento (UE) 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro, il ricondizionamento e l'ulteriore utilizzo dei dispositivi monouso sono autorizzati solo se consentiti dal diritto nazionale.
Entrambi i regolamenti descrivono le nuove responsabilità delle persone fisiche o giuridiche che ricondizionano un dispositivo monouso per renderlo idoneo a un ulteriore utilizzo, e stabiliscono che tali soggetti devono assumersi gli obblighi che spettano ai fabbricanti, in particolare per quanto riguarda la tracciabilità.
Ulteriori informazioni sul ricondizionamento dei dispositivi medici
- Esito della prima consultazione pubblica sul ricondizionamento dei dispositivi medici
- Seminario sul ricondizionamento dei dispositivi medici, dicembre 2008
- Relazione sul ricondizionamento dei dispositivi medici nell'UE a norma dell'articolo 12 bis della direttiva 93/42/CEE
- Ricondizionamento dei dispositivi medici monouso da parte delle istituzioni sanitarie
