Uudelleenkäsittelyllä tarkoitetaan käytetylle laitteelle tehtävää käsittelyprosessia, joka mahdollistaa sen turvallisen uudelleenkäytön. Siihen kuuluvat puhdistus, desinfiointi, sterilointi ja muut vastaavat menettelyt sekä käytetyn laitteen teknisen ja toiminnallisen turvallisuuden testaaminen ja palauttaminen.
Lääkinnällisistä laitteista annetun asetuksen (EU) 2017/745 ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista annetun asetuksen (EU) 2017/746 mukaan kertakäyttöisten laitteiden uudelleenkäsittely ja uudelleenkäyttö on mahdollista vain, jos se sallitaan kansallisessa lainsäädännössä.
Näissä säädöksissä määritetään luonnollisille henkilöille ja oikeushenkilöille, jotka uudelleenkäsittelevät kertakäyttöisiä laitteita uudelleenkäyttöä varten, uudet velvoitteet. Ne vastaavat valmistajien velvoitteita mm. jäljitettävyyden suhteen.
Lisätietoja lääkinnällisten laitteiden uudelleenkäsittelystä
- Lääkinnällisten laitteiden uudelleenkäsittelyä koskevan julkisen kuulemisen tulokset (englanniksi)
- Lääkinnällisten laitteiden uudelleenkäsittelyä koskeva seminaari, joulukuu 2008
- Direktiivin 93/42/ETY 12 a artiklan mukainen kertomus EU:ssa käytettävien lääkinnällisten laitteiden uudelleenkäsittelystä
- Kertakäyttöisiä lääkinnällisiä laitteita uudelleenkäsittelevät terveydenhuollon yksiköt
