EU on lääkealalla maailman johtavia toimijoita ja maailman suurin lääkekaupan toimija.
Lääkealan globaalistuessa on yhä vaikeampi arvioida, noudattavatko toimijat lainsäädäntöä ja turvallisuusvaatimuksia. Valvonta syö myös entistä enemmän voimavaroja. Lääkkeiden valmistus- ja jakeluprosessit ovat yhä kansainvälisempiä, minkä vuoksi toimitusketjujen eheyden hallinta on tärkeää lääkkeiden laadun ja turvallisuuden varmistamiseksi. Tällaisessa toimintaympäristössä on yhä tärkeämpää, että sääntelyviranomaiset tekevät kansainvälistä yhteistyötä. Siten voidaan varmistaa monimutkaisten toimitusketjujen tehokas valvonta, välttää päällekkäisiä toimia ja hyödyntää niukkoja voimavaroja mahdollisimman hyvin.
Kysymys ei enää olekaan siitä, pitäisikö sääntelyviranomaisten tehdä yhteistyötä, vaan siitä, miten ne voivat parhaiten yhdessä saavuttaa yhteiset tavoitteet, toimia mahdollisimman tehokkaasti ja vastata lääkkeiden yhä monimutkaisemman maailmanlaajuisen sääntelyn haasteisiin.
Euroopan komissio (terveyden ja elintarviketurvallisuuden pääosasto) ja Euroopan lääkevirasto (EMA) pyrkivät yhdessä luomaan läheiset suhteet eri puolilla maailmaa toimiviin organisaatioihin. Tässä ne tekevät myös tiivistä yhteistyötä EU-maiden kanssa. Yhteistyöllä edistetään sääntelyasioiden ja tieteellisen asiantuntemuksen ja tiedon oikea-aikaista vaihtoa sekä hyvien sääntelykäytäntöjen kehittämistä koko maailmassa. Tehokkaan kansainvälisen politiikan laatiminen edellyttää kahden- ja monenvälisten suhteiden vahvistamista.
Kahdenväliset suhteet
Kahdenväliset toimet perustuvat yleensä sääntelyviranomaisten vuoropuheluun. Tiivis yhteistyö pitkäaikaisten strategisten kumppanien kanssa varmistetaan sopimuksilla lääkkeiden hyviä tuotantotapoja koskevien tarkastusten vastavuoroisesta tunnustamisesta ja salassapitoa koskevilla järjestelyillä. Euroopan komissio voi myös tiettyjen edellytysten täyttyessä sallia vaikuttavien aineiden tuonnin EU:n ulkopuolisesta maasta.
Sääntelyviranomaisten kahdenvälinen vuoropuhelu
EU käy sääntelyä koskevaa vuoropuhelua Yhdysvaltojen, Kiinan ja Intian kanssa. Kahdenväliset tapaamiset Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kanssa mahdollistavat strategisen tietojenvaihdon sääntelyn merkittävistä muutoksista ja ohjaavat Euroopan komission ja Euroopan lääkeviraston (EMA) tiivistä yhteistyötä FDA:n kanssa. Kiinan kanssa sovellettava kuulemis- ja yhteistyömekanismi ja Intian kanssa tehty yhteistyösopimus ovat osa EU:n laajempia yhteistyökehyksiä kyseisten maiden kanssa. Intian ja Kiinan kanssa sääntelyä koskevaa vuoropuhelua käydään vuotuisissa kokouksissa, joita johtaa viranomaisten ylin johto.
Salassapitoa koskevat järjestelyt tehdään yleensä EU:n ulkopuolisen maan sekä Euroopan komission terveyden ja elintarviketurvallisuuden pääosaston tai Euroopan lääkeviraston välillä. Ne helpottavat luottamuksellisen tiedon vaihtamista sääntelyviranomaisten kesken. Järjestelyt mahdollistavat esimerkiksi ohje- ja lainsäädäntöluonnoksia, luottamuksellista tietoa, lääkevalvontaa ja tarkastuksia koskevan sääntely-yhteistyön ja tiedonvaihdon. Salassapitojärjestelyjä on tehty Australian, Japanin, Kanadan, Sveitsin ja Yhdysvaltojen viranomaisten sekä Maailman terveysjärjestön (WHO) kanssa.
Vastavuoroista tunnustamista koskevat sopimukset
Hyvien tuotantotapojen (GMP) vastavuoroista tunnustamista koskevien sopimusten ansiosta EU:n viranomaiset voivat luottaa muiden sääntelyviranomaisten tekemiin hyviä tuotantotapoja koskeviin tarkastuksiin. Sopimusten ansiosta EU:hun tuotavia tuotteita ei myöskään tarvitse testata uudelleen ja viranomaiset voivat vaihtaa tietoa tarkastuksista ja tuotteiden laatuvirheistä. EU on tehnyt vastavuoroista tunnustamista koskevan sopimuksen Australian, Japanin, Kanadan, Sveitsin, Uuden-Seelannin ja Yhdysvaltojen kanssa. Lisäksi sillä on Israelin kanssa vastaava, teollisuustuotteiden vaatimustenmukaisuuden arviointia ja hyväksymistä koskeva sopimus.
Euroopan komissio ja Euroopan lääkevirasto tekevät yhteistyötä myös monien muiden EU:n ulkopuolisten maiden sääntelyviranomaisten kanssa. Taiwanin sääntelyviranomaisten kanssa käydään vuoropuhelua väliarviointikokouksen lisäksi puolen vuoden välein järjestettävissä videoneuvotteluissa. Neuvotteluissa puhetta johtaa komission kauppapolitiikan pääosasto. Myös Etelä-Korean kanssa neuvotellaan säännöllisesti vapaakauppasopimuksen puitteissa. Kauppapolitiikan pääosasto neuvottelee vapaakauppasopimuksista Australian, Chilen, Filippiinien, Indonesian (neuvotteluyhteys päättämättä), Japanin, Meksikon ja Uuden-Seelannin kanssa. Se sai hiljattain päätökseen neuvottelut Vietnamin kanssa. Vapaakauppasopimukset kattavat myös lääkkeet.
Vaikuttavien aineiden tuonti – EU:n ulkopuolisten maiden luettelo
Tietoa luetteloon kuuluvista EU:n ulkopuolisista maista ja hyväksynnän hakemisesta.
Monenväliset suhteet
Monenvälisten suhteiden tavoitteena on edistää kansainvälistä sääntelyä koskevan tiedon ja tieteellisen asiantuntemuksen oikea-aikaista vaihtoa. Kansainvälinen yhteistyö koskee muun muassa teknisten vaatimusten ja muun toiminnan yhdenmukaistamista sekä tiedon jakamista kansainvälisten yhteistyökumppanien ja yhteenliittymien kesken. Euroopan komission terveyden ja elintarviketurvallisuuden pääosasto tekee monien maiden viranomaisten kanssa yhteistyötä monenvälisillä foorumeilla, kuten ihmisten käyttöön tarkoitettujen lääkkeiden teknisten vaatimusten harmonisointia käsittelevässä kansainvälisessä neuvostossa (ICH) ja lääkealan sääntelyviranomaisten kansainvälisellä foorumilla (IPRF). Terveyden ja elintarviketurvallisuuden pääosasto tekee myös yhteistyötä Euroopan neuvoston, lääkkeiden ja terveydenhuollon eurooppalaisen laatutyöelimen (EDQM) sekä Maailman terveysjärjestön (WHO) kanssa.
ICH
Ihmisten käyttöön tarkoitettujen lääkkeiden teknisten vaatimusten harmonisointia käsittelevä neuvosto (ICH) on ainutlaatuinen yhteistyöelin, jossa sääntelyviranomaiset ja lääketeollisuuden edustajat voivat keskustella lääkkeiden rekisteröintiä ja rekisteröinnin ylläpitämistä koskevista tieteellisistä ja teknisistä kysymyksistä.
Vaatimuksia harmonisoidaan eli yhdenmukaistetaan ICH:n laatimien ohjeiden avulla. Ohjeiden laatimiseen osallistuu sekä sääntelyasioiden että lääkealan asiantuntijoita. Yhdenmukaistaminen edellyttää, että sääntelyviranomaiset sitoutuvat toteuttamaan ohjeita.
Komissio on yksi ICH:n perustajajäsenistä, ja se on osallistunut vuonna 1990 perustetun neuvoston toimintaan alusta lähtien. Komissiota edustaa neuvostossa terveyden ja elintarviketurvallisuuden pääosasto. Euroopan lääkevirasto auttaa komissiota antamalla sille teknistä ja tieteellistä tukea, ja on osin tämän ansiota, että ICH:sta on kehittynyt hyvin toimiva foorumi. ICH:n asemasta kertoo se, että sen antamat kuutisenkymmentä ohjetta tunnustetaan käytännössä laajalti alan kansainvälisiksi standardeiksi.
Terveyden ja elintarviketurvallisuuden pääosastolla oli tärkeä rooli ICH:n uudistamisessa. Uudistuksessa parannettiin ICH:n hallintoa, laajennettiin sen jäsenistöä ja lisättiin toiminnan avoimuutta. Uudistus saatiin päätökseen lokakuussa 2015, minkä jälkeen ICH on toiminut Sveitsin lainsäädännön alaisena riippumattomana, voittoa tavoittelemattomana oikeushenkilönä. Sen jäseneksi voivat liittyä kelpoisuusehdot täyttävät sääntelyviranomaiset ja lääkealan kansainväliset järjestöt. Lisätietoa ICH:n varsinaisista ja tarkkailijajäsenistä
IPRF / IGDRP (uusi IPRP)
Lääkealan sääntelyviranomaisten kansainvälinen foorumi (IPRF) on yksinomaan sääntelyviranomaisille tarkoitettu foorumi. Se keskittyy jäsenistön yhteisiä asioita ja sääntely-yhteistyötä koskevaan tiedonvaihtoon.
IPRF kokoontuu käytännön syistä ICH:n kokousten yhteydessä. Sen tavoitteena on tehostaa lääkealan sääntelyä. Se pyrkii helpottamaan ICH:n antamien ja muiden kansainvälisesti harmonoitujen teknisten ohjeiden täytäntöönpanoa sekä edistää lääkkeiden sääntelyä koskevien kansainvälisten toimien koordinointia.
Päällekkäisen toiminnan välttämiseksi IPRF yhdistettiin terveyden ja elintarviketurvallisuuden pääosaston johdolla rinnakkaisvalmisteiden sääntelyviranomaisten kansainväliseen ohjelmaan (IGDRP). Näin syntyi uusi aloite, lääkealan sääntelyviranomaisten kansainvälinen ohjelma (IPRP).
IPRP:n toiminta käynnistyy tammikuussa 2018, ja sen hallintokomitea kokoontuu ensimmäisen kerran kesäkuussa 2018 Japanissa pidettävän ICH:n kokouksen yhteydessä. Uusi aloite on epävirallinen, ja sääntelyviranomaiset voivat valita, mihin hankkeisiin ne haluavat osallistua ja mihin eivät.
Euroopan komission ja Euroopan lääkeviraston yhteiset toimet
Edellä kuvatun toiminnan lisäksi komission terveyden ja elintarviketurvallisuuden pääosasto osallistuu Euroopan lääkeviraston kanssa seuraaviin aloitteisiin ja kokouksiin:
- Lääkkeiden sääntelyviranomaisten kansainvälinen yhteenliittymä (ICMRA) on vapaaehtoisuuteen perustuva maailmanlaajuinen lääkkeiden sääntelyviranomaisten toimeenpanovaltaa käyttävä yksikkö, joka pyrkii edistämään strategista koordinointia, vaikuttamista ja johtajuutta.
- Lääkkeiden sääntelyviranomaisten kansainvälinen konferenssi (ICDRA) on Maailman terveysjärjestön (WHO) joka toinen vuosi järjestämä konferenssi, johon osallistuu sääntelyviranomaisia eri puolilta maailmaa. Konferenssissa keskitytään erityisesti kehitysmaihin.
