De EU is een wereldwijd toonaangevend op het gebied van de farmaceutische industrie en de grootste handelspartner ter wereld voor farmaceutische producten en geneesmiddelen.
Omdat de sector meer geglobaliseerd wordt, wordt het steeds moeilijk en duurder om de naleving van wetgeving en veiligheidsnormen te controleren. Ook productie en distributie worden meer geglobaliseerd, waardoor de integriteit van de toeleveringsketen erg belangrijk is geworden voor het garanderen van de kwaliteit en de veiligheid van geneesmiddelen. In dit verband is internationale samenwerking tussen regelgevende instanties belangrijker geworden om te zorgen voor effectief toezicht op complexe toeleveringsketens, om dubbel werk te voorkomen en optimaal gebruik te maken van de schaarse middelen.
De vraag is niet óf de regelgevende instanties moeten samenwerken, maar veeleer hoe zij dit het best doen om gemeenschappelijke doelen en een maximale efficiëntie te bereiken en om de uitdagingen van de steeds complexere mondiale reglementering van geneesmiddelen aan te gaan.
De Europese Commissie (DG SANTE) en het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) werken samen om nauwe banden te smeden met partners overal ter wereld, in nauwe samenwerking met de EU-lidstaten. Deze activiteiten bevorderen de tijdige uitwisseling van regelgevings- en wetenschappelijke expertise en informatie, en de ontwikkeling van goede praktijken op het gebied van de regelgeving in de hele wereld. Een efficiënt internationaal beleid moet gestalte krijgen door wederzijdse versterking van de bilaterale en multilaterale betrekkingen.
Bilaterale betrekkingen
De bilaterale activiteiten worden doorgaans uitgevoerd via een regelgevingsdialoog. Overeenkomsten inzake wederzijdse erkenning van GMP-inspecties en vertrouwelijkheidsovereenkomsten maken nauwe samenwerking met vertrouwde strategische partners mogelijk. Bovendien kan de Europese Commissie landen buiten de EU onder bepaalde voorwaarden opnemen in een lijst voor de invoer van werkzame stoffen.
Bilaterale regelgevingsdialoog
Deze bestaat met de VS, China en India. Op bilaterale bijeenkomsten met de Amerikaanse FDA wordt van gedachten gewisseld over de strategie in verband met belangrijke ontwikkelingen op regelgevingsgebied en wordt de nauwe samenwerking tussen de Commissie/EMA en de FDA gestuurd. De contacten met China (raadplegings- en samenwerkingsmechanisme ) en India (samenwerkingsovereenkomst) passen in een breder Europese kader. Regelgevingsdialogen met India en China nemen de vorm aan van jaarlijkse vergaderingen onder leiding van een voorzitter op directieniveau.
Vertrouwelijkheidsovereenkomsten
Deze worden gewoonlijk gesloten tussen het betrokken niet-EU-land en DG SANTE/EMA. Ze maken het makkelijker om vertrouwelijke informatie tussen regelgevende instanties uit te wisselen. Zo wordt het mogelijk op regelgevingsgebied samen te werken en informatie uit te wisselen, bijvoorbeeld over geplande richtsnoeren, wetgeving en niet-openbare informatie, of over geneesmiddelenbewaking en inspectiegegevens. Er bestaan momenteel vertrouwelijkheidsovereenkomsten met regelgevende instanties in Australië, Canada, Japan, Zwitserland en de VS, en met de WHO.
Overeenkomsten inzake wederzijdse erkenning (Mutual recognition agreements – MRA's)
Dankzij overeenkomsten inzake wederzijdse erkenning (MRA’s) van goede praktijken bij het vervaardigen (good manufacturing practices of GMP) kunnen EU-autoriteiten zich baseren op GMP-inspecties van andere regelgevende instanties, hoeven in de EU geïmporteerde producten niet opnieuw getest te worden, en kan informatie worden uitgewisseld over inspecties en kwaliteitsgebreken van producten. De EU heeft MRA’s gesloten met Australië, Canada, Japan, Nieuw-Zeeland, Zwitserland en de VS, en een soortgelijke overeenkomst met Israël (ACAA: overeenkomst inzake conformiteitsbeoordeling en de aanvaarding van industrieproducten).
In aanvulling op het bovenstaande werken de Europese Commissie en het EMA samen met vele andere regelgevende autoriteiten uit landen buiten de EU. De regelgevingsdialoog met Chinees Taipei gebeurt in de vorm van videoconferenties, die om de zes maanden plaatsvinden en worden voorgezeten door DG TRADE, naast tussentijdse evaluatiebijeenkomsten. Er zijn ook regelmatig vergaderingen met de Republiek Korea (in het kader van de vrijhandelsovereenkomst). Bovendien onderhandelt DG TRADE met Australië, Chili, Indonesië (context nog te bepalen), Japan, Mexico, Nieuw-Zeeland en de Filipijnen over vrijhandelsovereenkomsten. De onderhandelingen met Vietnam zijn onlangs afgerond. Farmaceutische producten maken deel uit van de vrijhandelsovereenkomsten.
Invoer van werkzame stoffen – Opname in de lijst van derde landen
Informatie over de op de lijst voorkomende landen buiten de EU en hoe een land zich hiervoor kan aanmelden.
Multilaterale betrekkingen
Deze activiteiten bevorderen een tijdige uitwisseling van regelgevings- en wetenschappelijke expertise op het gebied van internationale regelgeving. Internationale samenwerking kan harmonisatie van technische voorschriften, een op convergentie gebaseerde aanpak en informatie-uitwisseling via multilaterale samenwerking en coalities inhouden. DG SANTE werkt met autoriteiten uit vele landen samen binnen multilaterale kaders, met name de Internationale Raad voor harmonisatie van technische voorschriften voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (ICH) en het International Pharmaceutical Regulators Forum (IPRF). DG SANTE werkt ook samen met de Raad van Europa, het European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare (EDQM) en de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
ICH
De Internationale Raad voor harmonisatie van technische voorschriften voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (ICH) is het enige forum waar regelgevende instanties en farmaceutische industrie van gedachten wisselen over wetenschappelijke en technische aspecten van geneesmiddelenregistratie en het beheer van die registers.
Harmonisatie wordt bereikt door de ontwikkeling van ICH-richtsnoeren via een proces waarbij deskundigen uit regelgevende instanties en het bedrijfsleven worden betrokken. De sleutel tot het welslagen van dit proces is het engagement van toezichthouders om de richtsnoeren toe te passen.
De Commissie, vertegenwoordigd door DG SANTE, is lid van de ICH sinds de oprichting ervan in 1990. Samen met het EMA, dat technische en wetenschappelijke steun geeft, heeft de Commissie bijgedragen tot het succes van de ICH. Dit blijkt uit het feit dat de ICH-richtsnoeren — er zijn er ongeveer 60 — steeds meer de facto worden beschouwd als internationale normen.
DG SANTE speelde een cruciale rol in de hervorming van de ICH met het oog op een beter bestuur, meer leden en meer transparantie. Als gevolg van deze hervorming, die in oktober 2015 met succes werd afgesloten, werd de ICH een onafhankelijke juridische entiteit zonder winstoogmerk onder Zwitsers recht, die openstaat voor regelgevende instanties en internationale verenigingen van de farmaceutische industrie die voldoen aan bepaalde criteria. Gegevens over de huidige ICH-leden en -waarnemers .
IPRF/IGDRP (nieuw: IPRP)
Het International Pharmaceutical Regulators Forum (IPRF) is uitsluitend samengesteld uit regelgevende instanties met het doel een omgeving te creëren waarin de leden informatie kunnen uitwisselen over aangelegenheden van wederzijds belang en over samenwerking op regelgevingsgebied.
De vergaderingen van het IPRF vinden op praktische redenen plaats samen met ICH-bijeenkomsten. Het forum streeft naar een zo efficiënt mogelijke regelgeving inzake geneesmiddelen. Het bevordert de toepassing van ICH- en andere internationaal geharmoniseerde technische richtsnoeren en draagt bij aan de coördinatie van allerlei internationale inspanningen met betrekking tot de reglementering van geneesmiddelen.
Om dubbel werk te vermijden nam DG SANTE het voortouw bij de samenvoeging van het IPRF met het International Generic Drug Regulators Programme (IGDRP), dat zich bezighoudt met generische geneesmiddelen, in een nieuw gezamenlijk initiatief, het zogeheten International Pharmaceutical Regulators Programme (IPRP).
Het IPRP zal met ingang van januari 2018 operationeel zijn. De eerste vergadering van het beheerscomité is gepland voor juni 2018, tegelijk met de ICH-bijeenkomst in Japan. Het nieuwe initiatief krijgt een informeel karakter. Regelgevende instanties kunnen bij de verschillende projecten kiezen of zij al dan niet deelnemen.
Aanvullende gezamenlijke activiteiten van Europese Commissie en EMA
In aanvulling op het bovenstaande neemt DG SANTE deel aan de volgende initiatieven/vergaderingen met het EMA:
- De International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA), een vrijwillig samenwerkingsverband op directieniveau van regelgevende instanties met het oog op strategische coördinatie, promotie en leiderschap .
- De International Conference of Drug Regulatory Authorities (ICDRA) wordt om de twee jaar georganiseerd door de WHO. Hieraan nemen regelgevende instanties van over de hele wereld deel. Er is bijzondere aandacht voor ontwikkelingslanden.
