Unija je globalni lider u farmaceutskoj industriji i najveći trgovac farmaceutskim proizvodima i lijekovima u svijetu.
S rastućom globalizacijom farmaceutske industrije ocjenjivanje usklađenosti sa zakonodavstvom i sigurnosnim standardima postaje sve teže i zahtijeva sve veće resurse. Globalizacija sve više zahvaća i proizvodnju i distribuciju, pa je održavanje cjelovitosti opskrbnog lanca postalo najveći prioritet kako bi se osigurala kvaliteta i sigurnost lijekova. U tom kontekstu sve je važnija suradnja među regulatornim tijelima kako bi se osigurao učinkovit nadzor složenih lanaca opskrbe, izbjeglo dupliciranje i na najbolji mogući način iskoristili oskudni resursi.
Danas se više ne postavlja pitanje trebaju li regulatorna tijela surađivati, već kako to najbolje učiniti da bi ostvarili zajedničke ciljeve, povećali učinkovitost i bili sposobni odgovoriti na izazove sve složenijih globalnih propisa u području lijekova.
Europska komisija (GU SANTE) i Europska agencija za lijekove (EMA) međusobno surađuju kako bi izgradili bliske odnose s partnerskim organizacijama diljem svijeta, u uskoj suradnji s državama članicama Unije. Tim se aktivnostima potiče pravodobna razmjena regulatornih i znanstvenih znanja i informacija te razvoj najbolje regulatorne prakse diljem svijeta. Učinkovita međunarodna politika treba se oblikovati u okviru snažnih bilateralnih i multilateralnih odnosa.
Bilateralni odnosi
Bilateralne aktivnosti općenito se provode u okviru regulatornog dijaloga. Sporazumi o uzajamnom priznavanju inspekcija dobre proizvođačke prakse (DPP) i sporazumi o povjerljivosti omogućuju blisku suradnju s dugogodišnjim strateškim partnerima. Osim toga, Europska komisija može pod određenim uvjetima „staviti na popis” i treću zemlju kako bi omogućila uvoz djelatnih tvari iz te zemlje.
Bilateralni regulatorni dijalog
Bilateralni regulatorni dijalog uspostavljen je sa SAD-om, Kinom i Indijom. Bilateralni sastanci s američkom Agencijom za hranu i lijekove (FDA) omogućuju strateški dijalog o bitnim regulatornim pitanjima i služe kao instrument za koordiniranje bliske suradnje između Europske komisije / EMA-e i FDA-e. Aktivnosti s Kinom (Mehanizam za savjetovanje i suradnju) i Indijom (Sporazum o suradnji) uklopljene su u širi okvir Unije. Regulatorni dijalozi s Indijom i Kinom održavaju se u obliku godišnjih sastanaka uz predsjedanje na direktorskoj razini.
Obično se ugovaraju zemlje koja nije članica Unije i GU-a SANTE / EMA-e, a olakšavaju razmjenu povjerljivih informacija među regulatornim tijelima. Njima se omogućuje regulatorna suradnja i razmjena informacija, npr. u vezi s nacrtima smjernica i zakonodavstva, nejavnim informacijama, farmakovigilancijom i inspekcijama. Trenutačno su na snazi sporazumi o povjerljivosti s regulatornim tijelima Australije, Kanade, Japane, Švicarske, SAD-a i s WHO-om.
Sporazumi o uzajamnom priznavanju
Zahvaljujući sporazumima o uzajamnom priznavanju dobre proizvođačke prakse (DPP) tijela u Uniji mogu se osloniti na inspekcije GPP-a koje su provela druga regulatorna tijela, odreći se ponovnog ispitivanja proizvoda uvezenih u Uniju te razmjenjivati informacije o inspekcijama i kvalitativnim nedostacima proizvoda. Unija ima sporazume o uzajamnom priznavanju DPP-a s Australijom, Kanadom, Japanom, Novim Zelandom, Švicarskom i SAD-om te sličan sporazum s Izraelom (ACAA: sporazum o ocjenjivanju sukladnosti i prihvaćanju industrijskih proizvoda).
Osim toga Europska komisija i EMA surađuju s mnogim drugim regulatornim tijelima iz zemalja koje nisu članice Unije. Regulatorni dijalog s Kineskim Tajpeijem odvija se u obliku videokonferencija, koje se održavaju svakih šest mjeseci i kojima predsjeda GU TRADE, uključujući sastanak za preispitivanje koji se održava u sredini provedbenog razdoblja. Regulatorni sastanci održavaju se i s Republikom Korejom (u okviru Sporazuma o slobodnoj trgovini). Osim toga GU TRADE sudjeluje u pregovorima o slobodnoj trgovini s Australijom, Čileom, Indonezijom (o kontekstu će se naknadno odlučiti), Japanom, Meksikom, Novim Zelandom, Filipinima, a bio je uključen i u nedavno zaključene pregovore s Vijetnamom. Farmaceutski proizvodi dio su ugovora o slobodnoj trgovini.
Uvoz djelatnih tvari – popis trećih zemalja
Informacije o trećim zemljama koje su uvrštene na popis i kako se prijaviti za upis.
Multilateralni odnosi
Tim se aktivnostima potiče pravodobna razmjena regulatornog i znanstvenog znanja u području međunarodnih propisa. Međunarodnom suradnjom može biti obuhvaćeno usklađivanje tehničkih zahtjeva, pristupi usmjereni na međusobno približavanje i razmjena informacija putem multilateralne suradnje i koalicija. GU SANTE ostvaruje multilateralnu suradnju s tijelima iz mnogih država, uključujući Međunarodno vijeće za usklađivanje tehničkih zahtjeva za lijekove za ljudsku uporabu („ICH”) i Međunarodni forum farmaceutskih regulatora (IPRF). Osim toga surađuje i s Europskom upravom za kakvoću lijekova i zdravstvenu skrb (EDQM) i Svjetskom zdravstvenom organizacijom (WHO).
ICH
Međunarodno vijeće za usklađivanje tehničkih zahtjeva za lijekove za ljudsku uporabu (ICH) jedinstveno je po tome što povezuje regulatorna tijela i farmaceutsku industriju radi rasprave o znanstvenim i tehničkim aspektima registracije i održavanja lijekova.
Usklađivanje se postiže izradom smjernica ICH-a u procesu u kojem sudjeluju regulatorni i industrijski stručnjaci. Ključ uspjeha tog procesa leži u tome da regulatorna tijela preuzimaju obvezu primjene tih smjernica.
Komisija, koju zastupa GU SANTE, osnivački je član ICH-a od njegovih početaka 1990. Komisija u suradnji s EMA-om, koja pruža tehničku i znanstvenu potporu, pridonosi uspjehu ICH-a. To je vidljivo iz toga što se smjernice ICH-a (njih oko 60) sve više priznaju kao de facto međunarodni standardi.
GU SANTE odigrao je ključnu ulogu u reformi ICH-a u cilju poboljšanja upravljanja, proširenja članstva i povećanja transparentnosti. Kao posljedica reforme, koja je uspješno zaključena u listopadu 2015., ICH se učvrstio kao neovisna, neprofitna pravna osoba na temelju švicarskog prava koja je otvorena regulatornim tijelima i međunarodnim farmaceutskim udrugama koje ispunjavaju zadane uvjete. Informacije o postojećim članovima i promatračima ICH-a možete pronaći ovdje.
IPRF / IGDRP (novi IPRP)
Međunarodni forum farmaceutskih regulatora (IPRF) sastoji se isključivo od regulatornih tijela i cilj mu je stvoriti okruženje u kojem članovi mogu razmjenjivati informacije o pitanjima od obostranog interesa i regulatornoj suradnji.
Iz praktičnih razloga sastanci IPRF-a održavaju se u vrijeme održavanja sastanaka ICH-a. Cilj je foruma povećati učinkovitost propisa o lijekovima. On olakšava provedbu smjernica ICH-a i drugih međunarodno usklađenih tehničkih smjernica i pomaže u koordinaciji niza međunarodnih aktivnosti koje se poduzimaju u području reguliranja lijekova.
Kako bi se izbjeglo dupliciranje posla, GU SANTE odigrao je ključnu ulogu u spajanju IPRF-a s Međunarodnim regulatornim programom za generičke lijekove (IGDRP), koji je posebno posvećen generičkim lijekovima, u novu zajedničku inicijativu pod nazivom Međunarodni farmaceutski regulatorni program (IPRP).
IPRP započinje s radom u siječnju 2018., a prvi sastanak upravnog odbora predviđen je u lipnju 2018., istovremeno sa sastankom ICH-a u Japanu. Nova je inicijativa i dalje neformalnog karaktera i omogućuje regulatorima da sami odluče u kojim projektima žele sudjelovati.
Dopunske zajedničke aktivnosti Europske komisije i EMA-e
Osim toga, GU SANTE sudjeluje u sljedećim inicijativama/sastancima s EMA-om:
- Međunarodna koalicija regulatornih tijela za lijekove (ICMRA), tijelo koje na dobrovoljnoj osnovi okuplja čelnike regulatornih tijela te pruža stratešku koordinaciju, zagovaranje i vodstvo
- Međunarodna konferencija regulatornih tijela za lijekove (ICDRA), konferencija koju svake druge godine organizira WHO uz sudjelovanje regulatornih tijela iz cijelog svijeta, s posebnim naglaskom na zemljama u razvoju.
