Cette page contient l’interface utilisateur de la base de données de l’UE sur les dons et la transfusion du plasma de convalescent de la COVID-19 et des orientations sur la collecte de ces dons et leur utilisation.
Base de données PCC de l’UE – Collecte et transfusion de plasma de convalescent de la COVID-19 dans l’UE
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La Commission européenne collabore avec les États membres, l’Alliance européenne du sang, le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (ECDC) et d’autres professionnels de la santé pour apporter son soutien à une étude sur l’utilisation de plasma de convalescent dans le traitement des malades de la COVID-19. L’étude complète les orientations fournies par la Commission européenne et les autorités compétentes des 27 États membres en ce qui concerne le sang et les composants sanguins.
Cette base de données en accès libre contient des données sur les dons de plasma de convalescent et les effets observés chez les patients transfusés. Elle recueille les données envoyées par les établissements de transfusion sanguine sur les convalescents donneurs, la collecte de plasmas et les composants plasmatiques, les données issues des essais cliniques et du suivi du déploiement de cette thérapie, compilant ainsi toutes les données collectées dans l’UE sur sa sûreté et son efficacité.
La base de données a été conçue par la Commission européenne (DG SANTÉ, DG DIGIT et DG CNECT) en collaboration avec l’Alliance européenne du sang. Elle est gérée conjointement par l’Alliance et par la Commission. Si vous avez des questions, veuillez consulter notre FAQ ou nous contacter à l’adresse sante-soho
ec [dot] europa [dot] eu (sante-soho[at]ec[dot]europa[dot]eu).
Comment la base de données est-elle alimentée?
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Comment pouvez-vous y participer?
Si vous êtes un établissement de transfusion sanguine
Pour participer à l’étude, les établissements de transfusion sanguine doivent d’abord prendre contact avec l’Alliance européenne du sang à l’adresse suivante: infoeuropeanbloodalliance [dot] eu (info[at]europeanbloodalliance[dot]eu). Ils sont alors invités à enregistrer leurs coordonnées et reçoivent des identifiants leur permettant d’accéder à la base de données et de transmettre des données relatives aux dons et aux transfusions.
Le RGPD s’applique uniquement aux données à caractère personnel des personnes de contact des établissements de transfusion sanguine enregistrées dans la base de données. Les données relatives aux donneurs et aux patients ne permettent pas d’identifier des personnes physiques. Ces données anonymes ne sont pas soumises au RGPD.
Les établissements de transfusion sanguine conservent des informations supplémentaires sur les donneurs qui permettent leur identification. Ils sont donc tenus de respecter les règles du RGPD lorsqu’ils traitent ces données dans leurs propres bases de données. S’ils détiennent également des données identifiables sur des patients transfusés, ils sont également responsables du respect du RGPD à cet égard. Leurs bases de données ne sont pas liées à la plateforme PCC de l’UE.
Si vous êtes un hôpital ou une clinique
Les utilisateurs cliniques (essais/études cliniques ou programme de suivi) peuvent également introduire des données sur les transfusions et les observations cliniques. Ceci devrait être effectué (dans la mesure du possible) en consultation avec l’établissement de transfusion sanguine fournisseur.
Les utilisateurs cliniques doivent d’abord prendre contact avec l’Alliance européenne du sang à l’adresse suivante: infoeuropeanbloodalliance [dot] eu (info[at]europeanbloodalliance[dot]eu). Ils sont alors invités à enregistrer leurs coordonnées et reçoivent des identifiants leur permettant d’accéder à la base de données et de transmettre des données relatives aux transfusions et aux observations consécutives.
Le RGPD s’applique uniquement aux données à caractère personnel des personnes de contact des établissements de transfusion sanguine et des utilisateurs cliniques enregistrées dans la base de données. Les données relatives aux donneurs et aux patients ne permettent pas d’identifier des personnes physiques. Ces données anonymes ne sont pas soumises au RGPD.
Les utilisateurs cliniques conservent des informations supplémentaires sur les patients transfusés qui permettent leur identification. Ils sont donc tenus de respecter les règles du RGPD lorsqu’ils traitent ces données dans leurs propres bases de données. Leurs bases de données ne sont pas liées à la plateforme PCC de l’UE.
Si vous êtes un donneur
Si vous êtes guéri de la COVID-19, votre plasma contient des anticorps qui peuvent être transfusés aux malades pour les aider à surmonter la maladie. Pour en savoir plus sur les dons de plasma de convalescent, veuillez prendre contact avec votre service national ou régional gérant les dons de sang, pour savoir s’il participe à cette initiative.
Si vous êtes un chercheur
Si vous êtes un chercheur et que l’exploitation des données agrégées dans la base vous intéresse, veuillez noter que les résultats généraux seront publiés sur ce site à mesure qu’ils seront analysés. La Commission européenne peut aussi effectuer des recherches spécifiques sur demande.
Informations techniques sur la collecte de données à l’intention des établissements de transfusion sanguine et des utilisateurs cliniques
La collecte de données comprend trois modules:
- Module d’enregistrement des établissements de transfusion sanguine: chaque établissement doit remplir le module UNE SEULE FOIS pour participer à la base de données PCC de l’UE (déclaration relative à la protection de la vie privée).
- Module d’enregistrement des utilisateurs cliniques: les utilisateurs cliniques doivent remplir le module UNE SEULE FOIS pour participer à la base de données PCC de l’UE (déclaration relative à la protection de la vie privée).
- Base de données PCC de l’UE: une fois enregistrés, les établissements de transfusion sanguine peuvent introduire dans la base de données PCC de l’UE des données sur les dons et sur les transfusions et les observations consécutives. De même, une fois enregistrés, les utilisateurs cliniques peuvent introduire des données sur les transfusions et les observations consécutives. Il est recommandé aux utilisateurs cliniques de se mettre en relation avec l’établissement de transfusion sanguine qui a fourni le plasma pour éviter que les données soient saisies deux fois. Veuillez noter que l’identifiant de don sert de lien entre le don de plasma et le patient transfusé. Veuillez également noter qu’il est possible de mettre à jour les informations (par exemple, des résultats de laboratoire) introduites au fil du temps.
Pour toute question technique, veuillez contacter CEF-BDTI-SUPPORTec [dot] europa [dot] eu (CEF-BDTI-SUPPORT[at]ec[dot]europa[dot]eu).
Résultats
Au fur et à mesure de l’avancement du projet, le présent site proposera des rapports standards agrégés. L’Alliance européenne du sang se chargera de l’analyse des données au moyen de l’infrastructure de test de mégadonnées (Commission européenne, DG Connect).
Orientations sur la collecte et la transfusion du plasma de convalescent de la COVID-19
La transfusion de plasma est une thérapie prometteuse pour les malades de la COVID-19, car elle peut être généralisée dans des délais relativement courts par les services de transfusion sanguine européens.
Les orientations sur la collecte et la transfusion de plasma de convalescent de la COVID-19 ont été publiées pour la première fois le 8 avril 2020. La troisième mise à jour (version 4.0) a été publiée le 10 mars 2021. Ces orientations visent à dégager une méthode commune de don, de collecte, de test, de traitement, de conservation, de distribution et de suivi du plasma de convalescent pour le traitement des malades de la COVID-19 dans les différents pays de l’UE. Elles ne sont pas juridiquement contraignantes. Elles ont été élaborées en collaboration avec le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies et approuvées par les autorités compétentes des 27 États membres pour le sang et les composants sanguins.
La Commission européenne (DG DIGIT) a conçu, en collaboration avec l’Alliance européenne du sang, une base de données permettant de recueillir des données sur les dons et sur les effets observés chez les patients transfusés. Depuis la mise en service de la base de données fin avril, tous les établissements de transfusion sanguine de l’UE/EEE peuvent y participer par l’intermédiaire de l’Alliance européenne du sang. Cette base de données en accès libre permettra de constituer un ensemble de données sur la sûreté et l’efficacité de la thérapie en rassemblant les résultats de son utilisation suivie et d’essais cliniques à répartition aléatoire.
Les services de transfusion sanguine des pays de l’UE/EEE qui souhaitent participer au programme de l’UE de suivi des dons et des transfusions de plasma peuvent prendre contact avec l’Alliance européenne du sang à l’adresse infoeuropeanbloodalliance [dot] eu (info[at]europeanbloodalliance[dot]eu).
Plus d’informations sur l’Alliance européenne du sang:
L’instrument d’aide d’urgence renforce la capacité des services de transfusion sanguine de collecter du plasma de convalescent de la COVID-19.
L’instrument d’aide d’urgence soutient les efforts déployés par les pays de l'UE pour lutter contre la pandémie due au coronavirus. Il répond aux besoins qu'il est préférable de couvrir dans le cadre d’une stratégie coordonnée au niveau européen. En tant que volet financier de la feuille de route européenne commune pour la levée des mesures de confinement liées à la COVID-19, cet instrument contribue à atténuer les conséquences immédiates de la pandémie et à anticiper les besoins liés aux phases de sortie et de relance.
L’instrument d’aide d’urgence contribue à faciliter des augmentations urgentes et efficaces de la capacité des établissements de transfusion sanguine de collecter, stocker et tester du plasma de convalescent de la COVID-19 aux fins mentionnées ci-dessus. Cet objectif doit être atteint par des investissements dans les équipements et d’autres besoins connexes.
La Commission a octroyé 24 subventions pour un montant total de 36 millions d’euros, qui serviront à mettre en place de nouveaux programmes ou à étendre des programmes existants destinés à collecter du plasma de donneurs guéris de la COVID-19. Les services bénéficiaires sont des centres nationaux, régionaux et locaux de collecte de sang et de plasma répartis dans 14 pays de l’UE et au Royaume-Uni (plus de 150 au total). Concrètement, le financement au titre de l’instrument d’aide d’urgence servira à l’achat d’un certain nombre d’appareils de plasmaphérèse et d’équipements connexes, y compris les kits de collecte et les équipements de stockage, ainsi qu’à des essais en laboratoire, à la caractérisation du plasma et à l’introduction de changements organisationnels au sein des centres de transfusion sanguine.
Informations générales sur le plasma de convalescent de la COVID-19
Un traitement présentant un rapport bénéfices/risques prometteur
La transfusion du plasma de patients guéris a déjà été expérimentée avec succès dans le passé pour certaines infections. Son application dans le cas du virus COVID-19 est étayée par les premières données scientifiques disponibles et par une étude menée à Hong Kong lors de la crise du SRAS-1 (causé par un virus apparenté). Ces données empiriques indiquent aussi que les risques associés sont très faibles. De fait, il s’agit d’une transfusion de plasma classique, le plasma répondant à tous les critères de sécurité.
Outre les transfusions directes, le plasma de convalescent peut aussi servir de matière première dans la fabrication industrielle ultérieure d’immunoglobulines spécifiques (médicaments). Le développement de ce type de médicament par l’industrie pharmaceutique serait facilité par la disponibilité d’un inventaire poussé des dons de plasma de convalescent, conçu selon des normes élevées de fiabilité et de sécurité.
Une thérapie susceptible d’être appliquée rapidement à grande échelle
Les services de transfusion sanguine des établissements publics et des ONG de l’UE ont les capacités nécessaires pour généraliser le recours aux transfusions de plasma de convalescent en peu de temps. Ils se préparent déjà à la collecte dans plus de la moitié des États membres. Certains ont commencé et proposent déjà ce plasma. Les donneurs potentiels, une large population de personnes guéries de la COVID-19, semblent très motivés pour effectuer des dons et aider leurs concitoyens.
Cette thérapie soulève par ailleurs un grand intérêt dans le monde: l’autorité américaine des médicaments, la FDA, a déjà approuvé des demandes individuelles d’utilisation de plasma de convalescent pour des patients spécifiques et travaille avec les centres de transfusion de la Croix-Rouge américaine et la Mayo Clinic pour mettre en place un programme «d’accès étendu».
Un travail de collaboration sur le suivi des patients transfusés dans toute l’UE
Bien que le don de plasma reste en lui-même un don normal de composant sanguin, l’efficacité de son utilisation pour traiter les malades de la COVID-19 n’est pas prouvée. La collaboration établie entre la Commission européenne, les autorités compétentes des États membres pour le sang et les composants sanguins, le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies et l’Alliance européenne du sang permettra de réunir et d’analyser les données dans une base commune et d’offrir ainsi une image claire de l’utilité de ces transfusions prometteuses. La base de données sera en accès libre dans un souci de transparence et parce qu’elle sert un objectif de partage des connaissances.
Draft Technical Requirements for blood and blood components
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