Op deze pagina zijn de gebruikersinterface van de EU-databank voor de donatie en transfusie van bloedplasma van herstelde COVID-19-patiënten en de richtsnoeren voor bloedbanken inzake de inzameling en het gebruik van deze donaties ondergebracht.
CCP-databank van de EU – Inzameling en transfusie van bloedplasma van herstelde COVID-19-patiënten in de EU
Klik op de afbeelding hierboven om naar het platform te gaan
De Europese Commissie werkt samen met de lidstaten, de European Blood Alliance (EBA), het Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding (ECDC) en andere gezondheidsinstanties om een studie te ondersteunen naar het bloedplasma van herstelde patiënten (“COVID-19 convalescent plasma”, CCP), dat bij de behandeling van COVID-19-patiënten wordt gebruikt. De studie vormt een aanvulling op de richtsnoeren die de Europese Commissie en de bevoegde autoriteiten van de 27 lidstaten hebben opgesteld voor bloed en bloedbestanddelen.
In de vrij toegankelijke databank zullen gegevens worden verzameld en beschikbaar gesteld over plasmadonaties van herstelde patiënten en de resultaten voor de patiënt na transfusie. Zij bevat gegevens van bloedbanken (en andere bloedinstellingen) over herstelde donoren, over de inzameling van bloedplasma en over plasmacomponenten, alsook gegevens die afkomstig zijn van klinische proeven en van bredere gecontroleerde toepassing, en zal de in de EU verzamelde gegevens over de veiligheid en de doeltreffendheid van deze therapie samenbrengen.
De databank is door de Europese Commissie (DG SANTE, DG DIGIT en DG CNECT) in samenwerking met de EBA ontwikkeld en zal gezamenlijk worden beheerd door de EBA en de Europese Commissie. Als u vragen heeft, kunt u onze veelgestelde vragen raadplegen of contact opnemen met sante-soho
ec [dot] europa [dot] eu (sante-soho[at]ec[dot]europa[dot]eu).
Hoe zal de databank worden gevoed?
(Klik op de afbeelding om in te zoomen)
Hoe kunt u deelnemen?
Bloedinstellingen
Om deel te nemen aan de studie, moeten bloedinstellingen eerst contact opnemen met de European Blood Alliance (EBA) via infoeuropeanbloodalliance [dot] eu (info[at]europeanbloodalliance[dot]eu). Daarna zullen zij worden gevraagd zich te registreren. Zij krijgen dan de inloggegevens voor de databank, zodat zij donatie- en transfusiegegevens kunnen invoeren.
De algemene verordening gegevensbescherming (AVG) is alleen van toepassing op de persoonsgegevens van contactpersonen van bloedinstellingen die in de databank zijn opgeslagen. De gegevens over donoren en patiënten die worden opgeslagen, volstaan niet om hun identiteit te achterhalen. Deze anonieme gegevens vallen daarom niet onder de AVG.
Bloedinstellingen slaan aanvullende informatie over bloeddonoren op die hun identificatie wel mogelijk maakt. Zij moeten dus de AVG naleven wanneer zij die gegevens verwerken in hun eigen centrale databanken. Als zij ook identificeerbare gegevens bewaren over patiënten die een bloedtransfusie hebben ondergaan, zijn zij daarbij ook verplicht tot naleving van de AVG. Hun databanken zijn niet gekoppeld aan het EUCCP-platform.
Artsen/ziekenhuizen
Klinische gebruikers (van klinische proeven/studies of een programma voor geobserveerd gebruik) kunnen ook transfusiedata en klinische resultaten invoeren. Die moet (waar mogelijk) gebeuren in overleg met de leverende bloedinstellingen.
Die gebruikers moeten eerst contact opnemen met de European Blood Alliance (EBA) via infoeuropeanbloodalliance [dot] eu (info[at]europeanbloodalliance[dot]eu). Daarna zullen zij worden gevraagd zich te registreren. Zij krijgen dan de inloggegevens voor de databank, zodat zij transfusiegegevens en resultaten kunnen invoeren.
De algemene verordening gegevensbescherming (AVG) is alleen van toepassing op de persoonsgegevens van contactpersonen en klinische gebruikers van bloedinstellingen die in de databank zijn opgeslagen. De gegevens over donoren en patiënten die worden opgeslagen, volstaan niet om hun identiteit te achterhalen. Deze anonieme gegevens vallen daarom niet onder de AVG.
Klinische gebruikers slaan aanvullende informatie over transfusiepatiënten op die hun identificatie wel mogelijk maakt. Zij moeten dus de AVG naleven wanneer zij die gegevens verwerken in hun eigen centrale databanken. Hun databanken zijn niet gekoppeld aan het EUCCP-platform.
Donoren
Indien u een herstelde COVID-19-patiënt bent, bevat uw bloedplasma antilichamen die mogelijk via transfusie kunnen worden toegediend aan patiënten om deze te helpen de infectie te bestrijden en zo de ziekte te overwinnen. Wilt u meer weten over het doneren van bloedplasma, gelieve dan contact op te nemen met uw bloedbank om te vragen of zij aan dit initiatief deelnemen.
Onderzoekers
Indien u de hier geaggregeerde gegevens wilt gebruiken, dan wijzen wij u erop dat de algemene resultaten openbaar zullen worden gemaakt op deze website zodra ze zijn geanalyseerd. Op verzoek kan de Europese Commissie eventueel ook specifieke zoekopdrachten uitvoeren.
Technische informatie over de gegevensverzameling voor bloedinstellingen en klinische gebruikers
De gegevensverzameling omvat drie modules:
- Registratiemodule voor bloedinstellingen: Iedere bloedbank moet EENMALIG de registratiemodule invullen om aan de EUCCP-databank deel te nemen. (Privacyverklaring).
- Registratiemodule voor klinische gebruikers: Iedere klinische gebruiker moet EENMALIG de registratiemodule invullen om aan de EUCCP-databank deel te nemen. (Privacyverklaring).
- EUCCP-databank: Na registratie mogen bloedinstellingen gegevens over CCP-donaties, CCP-transfusies en resultaten in de EUCCP-databank opslaan. Ook klinische gebruikers mogen na registratie gegevens opslaan (transfusiegegevens en resultaten). Het wordt aanbevolen dat de klinische gebruikers contact opnemen met de betrokken bloedbank, om dupliceren van gegevens in de EUCCP-databank te voorkomen. Let op: De donoridentificatiecode fungeert als schakel tussen de CCP-donatie en de transfusiepatiënt. Ook belangrijk is dat gegevens (bijv. laboratoriumresultaten) later kunnen worden bijgewerkt.
Voor eventuele technische vragen kunt u contact opnemen met CEF-BDTI-SUPPORTec [dot] europa [dot] eu (CEF-BDTI-SUPPORT[at]ec[dot]europa[dot]eu).
Resultaten
Naarmate het project vordert, zullen hier geaggregeerde standaardverslagen beschikbaar zijn. De gegevens worden door de EBA geanalyseerd met behulp van de testinfrastructuur voor big data (Europese Commissie, DG CNECT).
Richtsnoeren voor de inzameling en transfusie van bloedplasma van herstelde COVID-19-patiënten
Bloedplasmatransfusie is een potentieel veelbelovende therapie voor COVID-19-patiënten die op relatief korte termijn in de hele EU beschikbaar kan worden gesteld door bloedbanken.
Op 8 april werd de eerste versie van de Richtsnoeren voor de inzameling en transfusie van bloedplasma van herstelde COVID-19-patiënten gepubliceerd. Deze derde update, versie 4.0, dateert van 10 maart 2021. De bedoeling ervan is om in alle EU-landen tot een gemeenschappelijke aanpak te komen voor het doneren, verzamelen, testen, verwerken, opslaan, distribueren en monitoren van bloedplasma van herstelde COVID-19-patiënten ten behoeve van de behandeling van nieuwe patiënten. De richtsnoeren, die niet juridisch bindend zijn, zijn ontwikkeld in samenwerking met het Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding (ECDC) en worden door de 27 bevoegde autoriteiten van de lidstaten voor bloed en bloedbestanddelen onderschreven.
In samenwerking met de European Blood Alliance (EBA) is de Europese Commissie (DG DIGIT) bezig een databank op te zetten voor het verzamelen van gegevens over donatie en de resultaten voor de patiënt. De databank is in april in gebruik genomen en kan, via de EBA, worden geraadpleegd door alle bloedinstellingen in de EU/EER die deel wensen te nemen. In deze vrij toegankelijke databank zullen gegevens worden verzameld die afkomstig zijn van gecontroleerde toepassing en van gerandomiseerde klinische proeven, en zullen de in de EU verzamelde gegevens over de veiligheid en de doeltreffendheid van deze therapie worden samengebracht.
Bloedbanken in EU-/EER-landen die willen deelnemen aan het EU-programma voor donatie en monitoring van de resultaten, wordt gevraagd contact op te nemen met de EBA via infoeuropeanbloodalliance [dot] eu (info[at]europeanbloodalliance[dot]eu).
Nadere informatie van de EBA
Meer bloedplasma van herstelde coronapatiënten dankzij het instrument voor noodhulp
Het instrument voor noodhulp (ESI) helpt de lidstaten bij de aanpak van de coronapandemie. Het speelt in op behoeften die het best op een strategische, gecoördineerde wijze op Europees niveau kunnen worden aangepakt. Als financieringspoot van het gemeenschappelijk Europese stappenplan voor het afbouwen van de coronamaatregelen helpt het de onmiddellijke gevolgen van de pandemie te beperken en te anticiperen op de behoeften in verband met de exitstrategie en het herstel.
Dankzij het ESI kan de dringend noodzakelijke capaciteit van bloedinstellingen voor het inzamelen, opslaan en testen van CCP snel worden verhoogd. Daarvoor wordt er geïnvesteerd in uitrusting en andere in dit verband benodigde zaken.
De Commissie heeft 24 subsidies toegekend voor in totaal 36 miljoen euro. Daarmee worden nieuwe programma’s opgezet of bestaande programma’s uitgebreid om bloedplasma van herstelde coronapatiënten te verzamelen. Het geld gaat naar (in totaal meer dan 150) nationale, regionale en lokale bloed- en plasma-instellingen in 14 EU-landen en het Verenigd Koninkrijk. Concreet betekent dit dat het ESI de aankoop van een aantal plasmaferesemachines en bijbehorende apparatuur, met inbegrip van inzamelingskits, opslagapparatuur, laboratoriumtests en typering van plasma, en organisatorische veranderingen bij bloedbanken subsidieert.
Achtergrondinformatie over bloedplasma van herstelde COVID-19-patiënten
Een behandeling met een veelbelovende baten-risicoverhouding
Transfusie van bloedplasma van patiënten die zich van infecties hebben hersteld, is in het verleden met enig succes geprobeerd. Voor COVID-19 wordt deze aanpak ondersteund door de eerste wetenschappelijke gegevens en door een studie die tijdens de SARS-1-crisis (een nauw verwant virus) in Hongkong is uitgevoerd. Dit empirische bewijsmateriaal wijst er ook op dat er slechts zeer beperkte risico’s aan zijn verbonden. De procedure is namelijk een standaard bloedplasmatransfusie, waarbij het plasma aan alle veiligheidscriteria voldoet.
Naast directe transfusie kan het bloedplasma van herstelde patiënten ook worden gebruikt als grondstof voor de latere industriële productie van specifieke immunoglobulinen (geneesmiddelen). De ontwikkeling van een dergelijk industrieel vervaardigd product zou kunnen worden bevorderd door de beschikbaarheid van een omvangrijke inventaris van gedoneerd bloedplasma van herstelde patiënten, die aan hoge kwaliteits- en veiligheidseisen beantwoordt.
Op korte termijn breed beschikbaar
Transfusies van bloedplasma van herstelde patiënten kunnen op korte termijn beschikbaar worden gesteld via de bestaande organisatorische capaciteiten van de openbare of door ngo’s beheerde bloedbanken in de EU-lidstaten. In meer dan de helft van de EU-lidstaten bereiden bloedbanken zich voor op de inzameling. In sommige EU-lidstaten is de inzameling en verstrekking al van start gegaan. De uitgebreide potentiële donorpool van herstelde COVID-19-patiënten lijkt sterk gemotiveerd te zijn om te doneren en aldus hun medeburgers te helpen.
Ook in de rest van de wereld wordt met veel belangstelling naar deze mogelijke therapie gekeken: in de Verenigde Staten keurt de FDA al individuele aanvragen goed voor de toepassing bij specifieke patiënten van bloedplasma van herstelde patiënten, waarbij zij samenwerkt met de bloedbanken van het Amerikaanse Rode Kruis en met de Mayo Clinic ter ondersteuning van een programma voor “uitgebreide toegang”.
Samenwerken bij de follow-up in de hele EU van patiënten die een transfusie hebben ondergaan
Hoewel het bloedplasma zelf een normale donatie vormt en een bloedbestanddeel is, is de doeltreffendheid van de toepassing ervan voor de behandeling van patiënten met een COVID-19-infectie niet bewezen. Dankzij de gezamenlijke inspanningen van de Europese Commissie, de bevoegde autoriteiten van de lidstaten voor bloed en bloedbestanddelen, het Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding en de European Blood Alliance zullen gegevens worden verzameld en geanalyseerd in een gemeenschappelijke databank, zodat er een duidelijk beeld ontstaat van het nut van deze veelbelovende transfusies. Met het oog op de transparantie en kennisdeling zal de gegevensbank vrij toegankelijk zijn.
Draft Technical Requirements for blood and blood components
(Klik op de afbeelding om in te zoomen)
